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Fatores de risco cardiovascular e ômega-3 e biomarcadores relacionados aos rins

3 de abril de 2020 atualizado por: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

O impacto do consumo de peixe e nozes nos fatores de risco cardiovascular em mulheres com sobrepeso e obesas: um ensaio clínico randomizado

Neste estudo, 99 mulheres com sobrepeso ou obesidade que recorreram ao Ambulatório de Nutrição para perder peso foram divididas aleatoriamente em três grupos de acordo com o índice de massa corporal (IMC) por tabela de números aleatórios (figura1). Tentamos combinar todos os três grupos para IMC, medicamentos prováveis ​​e idade. Os indivíduos foram excluídos se tivessem fatores de risco de doenças cardiovasculares ou reações alérgicas a peixe ou nozes, ou recebessem agentes para baixar a glicemia ou o perfil lipídico. Além disso, os participantes com situação econômica fraca não puderam entrar neste estudo (devido ao alto custo do peixe e das nozes). Antes do início deste estudo, as informações na forma de questionário sobre dados demográficos, histórico médico e uso de medicamentos foram concluídas. Os participantes estavam cientes sobre a visão geral deste estudo e preencheram o formulário de consentimento. O INSTITUTO NACIONAL DE DESENVOLVIMENTO DE PESQUISA MÉDICA (NIMAD) aprovou todos os procedimentos envolvendo seres humanos. O estudo foi realizado de acordo com os padrões éticos da declaração de Helsinque.

Em seguida, todos os três grupos receberam uma dieta de baixa caloria para perder peso. A distribuição de macronutrientes foi semelhante nos três grupos (carboidrato 55%, gordura 33% e proteína 17%). A quantidade de diferentes ácidos graxos (saturados, insaturados com dupla ligação mono e ácidos graxos poliinsaturados) ingeridos nessas dietas foi a mesma, mas as fontes de ômega-3 entre esses grupos foram diferentes. No primeiro grupo, os sujeitos foram instruídos a consumir 300 gramas de peixes gordurosos, como salmão, durante uma semana em duas refeições separadas (cada refeição 150 gr de peixes gordurosos) e a evitar o consumo de fontes vegetais de ômega-3 (óleo de soja, canola , linhaça e nozes). No segundo grupo, os indivíduos foram solicitados a consumir nozes três vezes por semana e duas nozes a cada vez (totalmente 18 nozes/semana) e evitar o consumo de peixe. E no terceiro grupo, os indivíduos foram recomendados a consumir 150 g de peixe gordo durante uma semana e nove nozes. A quantidade de ácidos graxos ômega-3 considerada neste estudo cobriu a ingestão típica recomendada (0,3 a 0,5 g/d de EPA+DHA e 0,8 a 1,1 g/d de ALA)(14). A ingestão dietética de todos os pacientes foi controlada por um nutricionista e eles foram acompanhados por 12 semanas. A ingestão alimentar foi avaliada por três registros alimentares (um final de semana e dois dias da semana).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico realizado em mulheres com sobrepeso e obesas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima do peso ou obeso

Critério de exclusão:

  • tem alguma doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: peixe
300 gr/semana de peixe
Experimental: noz
18 nozes por semana
Experimental: noz de peixe
150 gr de peixe e 9 nozes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração dos níveis de fatores bioquímicos
Prazo: 12 semanas
As pressões arteriais sistólica e diastólica (PAS e PAD) serão medidas duas vezes após 15 min de repouso na posição sentada e confortável usando um esfigmomanômetro de mercúrio padrão. O açúcar no sangue (FBS) será medido no dia da coleta de sangue e quantificado pelo método colorimétrico pela técnica de glicose oxidada. A hs-CRP será medida pelo método de imunoturbidimetria com um anticorpo policlonal (Pars Azmoon Inc). As concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicérides (TG) serão quantificadas usando reagentes enzimáticos disponíveis comercialmente (Pars Azmoon, Teerã, Irã) adaptados a um sistema autoanalisador (Selectra E, Vitalab, Holliston, Holanda).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
altura
Prazo: 12 semanas
metro
12 semanas
peso
Prazo: 12 semanas
kg
12 semanas
BUN
Prazo: 12 SEMANAS
12 SEMANAS
creatinina
Prazo: 12 SEMANAS
12 SEMANAS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
O IMC foi calculado como peso corporal em kg dividido pela altura em m2.
12 semanas
atividades físicas
Prazo: 12 semanas
Pedimos aos participantes que registrassem a duração de todas as atividades físicas em 24h por três dias nas semanas 3, 6, 9 e 12 da intervenção. Em seguida, as atividades físicas registradas foram multiplicadas pelos equivalentes metabólicos relevantes horas de tarefa por dia (MET-h/d) e foram calculados os valores de MET.h/d de todas as atividades para obter o valor da atividade física em um dia.
12 semanas
Hs-CRP
Prazo: 12 semanas
A PCR-us foi dosada pelo método de imunoturbidimetria com anticorpo policlonal (Pars Azmoon Inc).
12 semanas
colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), LDL-C e TG
Prazo: 12 semanas
foram quantificados usando reagentes enzimáticos disponíveis comercialmente (Pars Azmoon, Teerã, Irã) adaptados a um sistema autoanalisador (Selectra E, Vitalab, Holliston, Holanda).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • omega-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em peixe

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