- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03197220
Fatores de risco cardiovascular e ômega-3 e biomarcadores relacionados aos rins
O impacto do consumo de peixe e nozes nos fatores de risco cardiovascular em mulheres com sobrepeso e obesas: um ensaio clínico randomizado
Neste estudo, 99 mulheres com sobrepeso ou obesidade que recorreram ao Ambulatório de Nutrição para perder peso foram divididas aleatoriamente em três grupos de acordo com o índice de massa corporal (IMC) por tabela de números aleatórios (figura1). Tentamos combinar todos os três grupos para IMC, medicamentos prováveis e idade. Os indivíduos foram excluídos se tivessem fatores de risco de doenças cardiovasculares ou reações alérgicas a peixe ou nozes, ou recebessem agentes para baixar a glicemia ou o perfil lipídico. Além disso, os participantes com situação econômica fraca não puderam entrar neste estudo (devido ao alto custo do peixe e das nozes). Antes do início deste estudo, as informações na forma de questionário sobre dados demográficos, histórico médico e uso de medicamentos foram concluídas. Os participantes estavam cientes sobre a visão geral deste estudo e preencheram o formulário de consentimento. O INSTITUTO NACIONAL DE DESENVOLVIMENTO DE PESQUISA MÉDICA (NIMAD) aprovou todos os procedimentos envolvendo seres humanos. O estudo foi realizado de acordo com os padrões éticos da declaração de Helsinque.
Em seguida, todos os três grupos receberam uma dieta de baixa caloria para perder peso. A distribuição de macronutrientes foi semelhante nos três grupos (carboidrato 55%, gordura 33% e proteína 17%). A quantidade de diferentes ácidos graxos (saturados, insaturados com dupla ligação mono e ácidos graxos poliinsaturados) ingeridos nessas dietas foi a mesma, mas as fontes de ômega-3 entre esses grupos foram diferentes. No primeiro grupo, os sujeitos foram instruídos a consumir 300 gramas de peixes gordurosos, como salmão, durante uma semana em duas refeições separadas (cada refeição 150 gr de peixes gordurosos) e a evitar o consumo de fontes vegetais de ômega-3 (óleo de soja, canola , linhaça e nozes). No segundo grupo, os indivíduos foram solicitados a consumir nozes três vezes por semana e duas nozes a cada vez (totalmente 18 nozes/semana) e evitar o consumo de peixe. E no terceiro grupo, os indivíduos foram recomendados a consumir 150 g de peixe gordo durante uma semana e nove nozes. A quantidade de ácidos graxos ômega-3 considerada neste estudo cobriu a ingestão típica recomendada (0,3 a 0,5 g/d de EPA+DHA e 0,8 a 1,1 g/d de ALA)(14). A ingestão dietética de todos os pacientes foi controlada por um nutricionista e eles foram acompanhados por 12 semanas. A ingestão alimentar foi avaliada por três registros alimentares (um final de semana e dois dias da semana).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima do peso ou obeso
Critério de exclusão:
- tem alguma doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: peixe
|
300 gr/semana de peixe
|
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Experimental: noz
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18 nozes por semana
|
|
Experimental: noz de peixe
|
150 gr de peixe e 9 nozes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a alteração dos níveis de fatores bioquímicos
Prazo: 12 semanas
|
As pressões arteriais sistólica e diastólica (PAS e PAD) serão medidas duas vezes após 15 min de repouso na posição sentada e confortável usando um esfigmomanômetro de mercúrio padrão.
O açúcar no sangue (FBS) será medido no dia da coleta de sangue e quantificado pelo método colorimétrico pela técnica de glicose oxidada.
A hs-CRP será medida pelo método de imunoturbidimetria com um anticorpo policlonal (Pars Azmoon Inc).
As concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicérides (TG) serão quantificadas usando reagentes enzimáticos disponíveis comercialmente (Pars Azmoon, Teerã, Irã) adaptados a um sistema autoanalisador (Selectra E, Vitalab, Holliston, Holanda).
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
altura
Prazo: 12 semanas
|
metro
|
12 semanas
|
|
peso
Prazo: 12 semanas
|
kg
|
12 semanas
|
|
BUN
Prazo: 12 SEMANAS
|
12 SEMANAS
|
|
|
creatinina
Prazo: 12 SEMANAS
|
12 SEMANAS
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
|
O IMC foi calculado como peso corporal em kg dividido pela altura em m2.
|
12 semanas
|
|
atividades físicas
Prazo: 12 semanas
|
Pedimos aos participantes que registrassem a duração de todas as atividades físicas em 24h por três dias nas semanas 3, 6, 9 e 12 da intervenção.
Em seguida, as atividades físicas registradas foram multiplicadas pelos equivalentes metabólicos relevantes horas de tarefa por dia (MET-h/d) e foram calculados os valores de MET.h/d de todas as atividades para obter o valor da atividade física em um dia.
|
12 semanas
|
|
Hs-CRP
Prazo: 12 semanas
|
A PCR-us foi dosada pelo método de imunoturbidimetria com anticorpo policlonal (Pars Azmoon Inc).
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12 semanas
|
|
colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), LDL-C e TG
Prazo: 12 semanas
|
foram quantificados usando reagentes enzimáticos disponíveis comercialmente (Pars Azmoon, Teerã, Irã) adaptados a um sistema autoanalisador (Selectra E, Vitalab, Holliston, Holanda).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- omega-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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