- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03197220
Omega-3 och kardiovaskulära riskfaktorer och njurrelaterade biomarkörer
Inverkan av fisk- och valnötskonsumtion på kardiovaskulära riskfaktorer hos överviktiga och feta kvinnor: en randomiserad klinisk prövning
I denna studie delades 99 överviktiga eller feta kvinnor som hänvisade till Clinic Nutrition för att gå ner i vikt slumpmässigt i tre grupper enligt kroppsmassaindex (BMI) efter slumptalstabell (figur 1). Vi försökte matcha alla tre grupperna för BMI, troliga mediciner och ålder. Försökspersoner exkluderades om de hade riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar eller allergiska reaktioner mot fisk eller valnöt, eller fick sänkande blodsocker- eller lipidprofilmedel. Dessutom kunde deltagare med svag ekonomisk status inte delta i denna studie (på grund av de höga kostnaderna för fisk och valnötter). Innan studiens start fylldes informationen i form av frågeformulär om demografi, sjukdomshistoria och läkemedelsanvändning. Deltagarna var medvetna om översikten av denna studie och fyllde i samtyckesformuläret. NATIONELLA INSTITUTET FÖR MEDICINSK FORSKNINGSUTVECKLING (NIMAD) godkände alla procedurer som involverar mänskliga försökspersoner. Studien har gjorts i enlighet med de etiska normerna i Helsingforsdeklarationen.
Sedan fick alla de tre grupperna en lågkaloridiet för att gå ner i vikt. Fördelningen av makronäringsämnen var likartad i tre grupper (kolhydrat 55 %, fett 33 % och protein 17 %). Mängden av olika fettsyror (mättade, omättade med monodubbelbindningar och fleromättade fettsyror) intag i dessa dieter var densamma men källorna till omega-3 mellan dessa grupper var olika. I den första gruppen instruerades försökspersonerna att konsumera 300 gram fet fisk, såsom laxfisk under en vecka i två separata måltider (varje måltid 150 gr fet fisk) och att undvika konsumtion av växtkällor av omega-3 (sojaolja, raps). , linfrö och valnötter). I den andra gruppen ombads försökspersonerna att konsumera valnötter tre gånger i veckan och varje gång två valnötter (totalt 18 valnötter/vecka) och undvika konsumtion av fisk. Och i den tredje gruppen rekommenderades försökspersonerna att konsumera 150 g fet fisk under en vecka och nio valnötter. Mängden omega-3-fettsyror som beaktades i denna studie täckte det typiska rekommenderade intaget (0,3 till 0,5 g/d EPA+DHA och 0,8 till 1,1 g/d ALA)(14). Kostintaget för alla patienter kontrollerades av en dietist och de följdes under 12 veckor. Kostintaget bedömdes av tre dietjournaler (en helg och två veckodagar).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överviktig eller fet
Exklusions kriterier:
- har några sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fisk
|
300 gr/vecka fisk
|
|
Experimentell: valnöt
|
18 valnötter per vecka
|
|
Experimentell: fisk-valnöt
|
150 gr fisk och 9 valnötter per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen av biokemiska faktornivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP) kommer att mätas två gånger efter 15 minuters vila i sittande och bekvämt läge med hjälp av en standard kvicksilver sfygmomanometer.
Blodsocker (FBS) kommer att mätas på dagen för blodprovtagning och kvantifieras med kolorimetrisk metod med glukosoxideringsteknik.
hs-CRP kommer att mätas med immunturbidimetrimetoden med en polyklonal antikropp (Pars Azmoon Inc).
Serumkoncentrationer av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och triglycerider (TG) kommer att kvantifieras med hjälp av kommersiellt tillgängliga enzymatiska reagenser (Pars Azmoon, Teheran, Iran) anpassade till ett autoanalyssystem (Selectra E, Vitalab, Holliston, Nederländerna).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
höjd
Tidsram: 12 veckor
|
meter
|
12 veckor
|
|
vikt
Tidsram: 12 veckor
|
kg
|
12 veckor
|
|
BULLE
Tidsram: 12 VECKOR
|
12 VECKOR
|
|
|
kreatinin
Tidsram: 12 VECKOR
|
12 VECKOR
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
BMI beräknades som kroppsvikt i kg dividerat med längd i m2.
|
12 veckor
|
|
fysiska aktiviteter
Tidsram: 12 veckor
|
Vi bad deltagarna att registrera varaktigheten av alla fysiska aktiviteter inom 24 timmar under tre dagar i veckorna 3, 6, 9 och 12 av interventionen.
Sedan multiplicerades de registrerade fysiska aktiviteterna med de relevanta metaboliska ekvivalenterna arbetstimmar per dag (MET-h/d) och beräknades MET.h/d-värdena för alla aktiviteter för att få värdet av fysisk aktivitet under en dag.
|
12 veckor
|
|
Hs-CRP
Tidsram: 12 veckor
|
Hs-CRP mättes med immunturbidimetrimetoden med en polyklonal antikropp (Pars Azmoon Inc).
|
12 veckor
|
|
högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), LDL-C och TG
Tidsram: 12 veckor
|
kvantifierades med användning av kommersiellt tillgängliga enzymatiska reagens (Pars Azmoon, Teheran, Iran) anpassade till ett autoanalyssystem (Selectra E, Vitalab, Holliston, Nederländerna).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- omega-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fisk
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAvslutadAkut myeloid leukemiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterOkändKärlsjukdomarFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuKirurgiskt sårFörenta staterna
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaHar inte rekryterat ännuHyperglykemi | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
-
Peking UniversityAvslutad
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Göteborg UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekryteringVenösa bensår | Venöst bensår (VLU) | Venöst ben | Icke-läkande venöst bensårFörenta staterna
-
University of GroningenAvslutad
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon