- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03197220
Omega-3 og kardiovaskulære risikofaktorer og nyrerelaterte biomarkører
Effekten av forbruk av fisk og valnøtt på kardiovaskulære risikofaktorer hos overvektige og fete kvinner: en randomisert klinisk studie
I denne studien ble 99 overvektige eller overvektige kvinner som henviste til Clinic Nutrition for å gå ned i vekt tilfeldig delt inn i tre grupper i henhold til kroppsmasseindeks (BMI) etter tilfeldig talltabell (figur 1). Vi forsøkte å matche alle tre gruppene for BMI, sannsynlige medisiner og alder. Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de hadde risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer eller allergiske reaksjoner på fisk eller valnøtt, eller fikk senkende blodsukker- eller lipidprofilmidler. Deltakere med svak økonomisk status kunne heller ikke delta i denne studien (på grunn av de høye kostnadene for fisk og valnøtter). Før starten av denne studien ble informasjonen i form av spørreskjema om demografi, sykehistorie og medisinbruk ferdigstilt. Deltakerne var klar over oversikten over denne studien, og fylte ut samtykkeskjemaet. NASJONALT INSTITUT FOR MEDISINSK FORSKNINGSUTVIKLING (NIMAD) godkjente alle prosedyrer som involverer mennesker. Studien er utført i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen.
Deretter fikk alle de tre gruppene en diett med lavt kaloriinnhold for å gå ned i vekt. Fordelingen av makronæringsstoffer var lik i tre grupper (karbohydrat 55 %, fett 33 % og protein 17 %). Mengden av forskjellige fettsyrer (mettede, umettede med monodobbeltbinding og flerumettede fettsyrer) inntak i disse diettene var den samme, men kildene til omega-3 mellom disse gruppene var forskjellige. I den første gruppen ble forsøkspersonene instruert om å innta 300 gram fet fisk, som laksefisk i løpet av en uke i to separate måltider (hvert måltid 150 gr fet fisk) og å unngå inntak av plantekilder til omega-3 (soyaolje, raps). , linfrø og valnøtter). I den andre gruppen ble forsøkspersonene bedt om å innta valnøtter tre ganger i uken og hver gang to valnøtter (totalt 18 valnøtter/uke) og unngå inntak av fisk. Og i den tredje gruppen ble forsøkspersoner anbefalt å innta 150 g fet fisk i løpet av en uke og ni valnøtter. Mengden omega-3-fettsyrer som ble vurdert i denne studien dekket det typiske anbefalte inntaket (0,3 til 0,5 g/d EPA+DHA og 0,8 til 1,1 g/d ALA)(14). Kostinntaket til alle pasientene ble kontrollert av en ernæringsfysiolog og de ble fulgt i 12 uker. Kostinntak ble vurdert av tre kostholdsjournaler (en helg og to ukedager).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektig eller overvektig
Ekskluderingskriterier:
- har noen sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fisk
|
300 gr/uke fisk
|
|
Eksperimentell: valnøtt
|
18 valnøtter per uke
|
|
Eksperimentell: fisk-valnøtt
|
150 gr fisk og 9 valnøtter per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av biokjemiske faktornivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) vil måles to ganger etter 15 minutters hvile i sittende og komfortabel stilling ved hjelp av et standard kvikksølv sfygmomanometer.
Blodsukker (FBS) vil måles på dagen for blodprøvetaking og kvantifiseres ved kolorimetrisk metode ved glukoseoksidasjonsteknikk.
hs-CRP vil måles ved Immunoturbidimetri-metoden med et polyklonalt antistoff (Pars Azmoon Inc).
Serumkonsentrasjoner av lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og triglyserid (TG) vil kvantifiseres ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymatiske reagenser (Pars Azmoon, Teheran, Iran) tilpasset et autoanalysesystem (Selectra E, Vitalab, Holliston, Nederland).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høyde
Tidsramme: 12 uker
|
måler
|
12 uker
|
|
vekt
Tidsramme: 12 uker
|
kg
|
12 uker
|
|
BOLLE
Tidsramme: 12 UKE
|
12 UKE
|
|
|
kreatinin
Tidsramme: 12 UKE
|
12 UKE
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
BMI ble beregnet som kroppsvekt i kg delt på høyde i m2.
|
12 uker
|
|
fysiske aktiviteter
Tidsramme: 12 uker
|
Vi ba deltakerne om å registrere varigheten av alle fysiske aktiviteter i løpet av 24 timer i tre dager i uke 3, 6, 9 og 12 av intervensjonen.
Deretter ble de registrerte fysiske aktivitetene multiplisert med de relevante metabolske ekvivalentene oppgavetimer per dag (MET-h/d) og ble beregnet MET.h/d-verdiene for alle aktiviteter for å få verdien av fysisk aktivitet på en dag.
|
12 uker
|
|
Hs-CRP
Tidsramme: 12 uker
|
Hs-CRP ble målt ved immunturbidimetrimetoden med et polyklonalt antistoff (Pars Azmoon Inc).
|
12 uker
|
|
høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), LDL-C og TG
Tidsramme: 12 uker
|
ble kvantifisert ved å bruke kommersielt tilgjengelige enzymatiske reagenser (Pars Azmoon, Teheran, Iran) tilpasset et autoanalyzersystem (Selectra E, Vitalab, Holliston, Nederland).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- omega-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fisk
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteFullførtAkutt myeloid leukemiEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkjentVaskulære sykdommerForente stater
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...FullførtGraviditetsrelatertIndonesia
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennå
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Peking UniversityFullført
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutteringVenøse bensår | Venøst leggsår (VLU) | Venøst ben | Ikke-helende venøst bensårForente stater
-
University of GroningenFullført
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Indonesia