- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03197220
Omega-3 ja kardiovaskulaariset riskitekijät ja munuaisiin liittyvät biomarkkerit
Kalan ja saksanpähkinän kulutuksen vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöihin ylipainoisilla ja lihavilla naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa 99 ylipainoista tai lihavaa naista, jotka viittasivat Clinic Nutritioniin laihtuakseen, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään painoindeksin (BMI) mukaan satunnaislukutaulukon avulla (kuva 1). Yritimme yhdistää kaikki kolme ryhmää BMI:n, todennäköisten lääkkeiden ja iän suhteen. Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä tai allergisia reaktioita kalalle tai pähkinälle tai he saivat verensokeria alentavia tai lipidiprofiilia alentavia aineita. Myöskään heikon taloudellisen aseman omaavat osallistujat eivät voineet osallistua tähän tutkimukseen (kalan ja saksanpähkinöiden korkeiden kustannusten vuoksi). Ennen tämän tutkimuksen aloittamista saatiin kyselylomakkeella tiedot väestötiedoista, sairaushistoriasta ja lääkkeiden käytöstä. Osallistujat olivat tietoisia tämän tutkimuksen yleiskatsauksesta ja täyttivät suostumuslomakkeen. NATIONAL INSTITUTED FOR MEDICAL RESEARCH DEVELOPMENT (NIMAD) hyväksyi kaikki menettelyt, joissa on mukana ihmisiä. Tutkimus on tehty Helsingin julistuksen eettisten standardien mukaisesti.
Sitten kaikki kolme ryhmää saivat vähäkalorisen ruokavalion laihtuakseen. Makroravinteiden jakautuminen oli samanlainen kolmessa ryhmässä (hiilihydraatti 55 %, rasva 33 % ja proteiini 17 %). Eri rasvahappojen (tyydyttyneiden, tyydyttymättömien monokaksoissidoksella ja monityydyttymättömien rasvahappojen) saanti näissä ruokavalioissa oli sama, mutta omega-3-lähteet näiden ryhmien välillä olivat erilaisia. Ensimmäisessä ryhmässä koehenkilöitä neuvottiin nauttimaan 300 grammaa rasvaista kalaa, kuten lohikalaa, viikon aikana kahdessa erillisessä ateriassa (kukin ateria 150 g rasvaista kalaa) ja välttämään kasviperäisten omega-3-lähteiden (soijaöljy, rapsi) käyttöä. , pellavansiemen ja saksanpähkinät). Toisessa ryhmässä koehenkilöitä pyydettiin syömään saksanpähkinöitä kolme kertaa viikossa ja joka kerta kaksi saksanpähkinää (yhteensä 18 pähkinää/vko) ja välttämään kalan syömistä. Kolmannessa ryhmässä koehenkilöille suositeltiin 150 g rasvaista kalaa viikon aikana ja yhdeksän saksanpähkinää. Tässä tutkimuksessa huomioitu omega-3-rasvahappojen määrä kattoi tyypillisen suositellun saannin (0,3-0,5 g/d EPA+DHA ja 0,8-1,1 g/d ALA)(14). Ravitsemusterapeutti valvoi kaikkien potilaiden ravinnonsaantia ja heitä seurattiin 12 viikon ajan. Ruokavalion saanti arvioitiin kolmella ruokavaliotietueella (yksi viikonloppu ja kaksi arkipäivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoinen tai lihava
Poissulkemiskriteerit:
- onko mitään sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kalastaa
|
300g kalaa/viikko
|
|
Kokeellinen: pähkinä
|
18 pähkinää viikossa
|
|
Kokeellinen: kala-pähkinä
|
150 g kalaa ja 9 pähkinää viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemiallisten tekijöiden tasojen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP) mitataan kahdesti 15 minuutin levon jälkeen istuessa ja mukavassa asennossa käyttämällä tavallista elohopeaverenpainemittaria.
Verensokeri (FBS) mitataan verinäytteenottopäivänä ja kvantifioidaan kolorimetrisellä menetelmällä glukoosihapetustekniikalla.
hs-CRP mitataan Immunoturbidimetry-menetelmällä polyklonaalisella vasta-aineella (Pars Azmoon Inc).
Seerumin korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja triglyseridin (TG) pitoisuudet määritetään käyttämällä kaupallisesti saatavia entsymaattisia reagensseja (Pars Azmoon, Teheran, Iran), jotka on mukautettu autoanalysaattorijärjestelmään. (Selectra E, Vitalab, Holliston, Alankomaat).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mittari
|
12 viikkoa
|
|
paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kg
|
12 viikkoa
|
|
PULLA
Aikaikkuna: 12 VIIKKO
|
12 VIIKKO
|
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: 12 VIIKKO
|
12 VIIKKO
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI laskettiin ruumiinpainona kilogrammoina jaettuna pituudella m2.
|
12 viikkoa
|
|
fyysiset aktiviteetit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pyysimme osallistujia tallentamaan kaikkien fyysisten aktiviteettien keston 24 tunnin sisällä kolmen päivän ajan interventioviikkojen 3, 6, 9 ja 12 aikana.
Sitten tallennetut fyysiset aktiviteetit kerrottiin asiaankuuluvilla aineenvaihdunnallisilla työtunteilla päivässä (MET-h/d) ja laskettiin kaikkien aktiviteettien MET.h/d-arvot, jotta saatiin päivän fyysisen aktiivisuuden arvo.
|
12 viikkoa
|
|
Hs-CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hs-CRP mitattiin Immunoturbidimetry-menetelmällä polyklonaalisella vasta-aineella (Pars Azmoon Inc.).
|
12 viikkoa
|
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), LDL-kolesteroli ja TG
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kvantifioitiin käyttämällä kaupallisesti saatavia entsymaattisia reagensseja (Pars Azmoon, Teheran, Iran), jotka oli sovitettu autoanalysaattorijärjestelmään (Selectra E, Vitalab, Holliston, Alankomaat).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- omega-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kalastaa
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteValmisAkuutti myelooinen leukemiaEgypti
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterTuntematonVerisuonisairaudetYhdysvallat
-
University of CopenhagenValmisElämänlaatu | Syöpäkakeksia | SivuvaikutuksetTanska
-
Karadeniz Technical UniversityValmisHemodialyysi | Yksinäisyys | Onnellisuus | Sopeutuminen | Eläinavusteinen terapia | OireTurkki
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Peking UniversityValmisInvasiivinen rintasyöpäKiina
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrytointiJalkojen laskimohaavat | Laskimo jalkahaava (VLU) | Laskimo jalka | Ei-parantava laskimoiden jalkahaavaYhdysvallat
-
Istituto Clinico HumanitasValmis
-
Istituto Clinico HumanitasValmisKolorektaaliset kasvaimetItalia
-
Istituto Clinico HumanitasTuntematon