- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03197220
Omega-3 i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz biomarkery związane z nerkami
Wpływ spożycia ryb i orzechów włoskich na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet z nadwagą i otyłością: randomizowane badanie kliniczne
W tym badaniu 99 kobiet z nadwagą lub otyłością, które zgłosiły się do Clinic Nutrition, aby schudnąć, zostało losowo podzielonych na trzy grupy według wskaźnika masy ciała (BMI) według tabeli liczb losowych (ryc. 1). Próbowaliśmy dopasować wszystkie trzy grupy pod względem BMI, prawdopodobnych leków i wieku. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub reakcje alergiczne na ryby lub orzechy włoskie, lub otrzymywali środki obniżające poziom glukozy we krwi lub profil lipidowy. Również uczestnicy o słabym statusie ekonomicznym nie mogli wziąć udziału w tym badaniu (ze względu na wysokie ceny ryb i orzechów włoskich). Przed rozpoczęciem tego badania uzupełniono informacje w formie kwestionariusza dotyczące demografii, historii medycznej oraz stosowania leków. Uczestnicy byli świadomi przeglądu tego badania i wypełnili formularz zgody. KRAJOWY INSTYTUT ROZWOJU BADAŃ MEDYCZNYCH (NIMAD) zatwierdził wszystkie procedury z udziałem ludzi. Badanie zostało wykonane zgodnie ze standardami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej.
Następnie wszystkie trzy grupy otrzymały dietę niskokaloryczną, aby schudnąć. Rozkład makroskładników był podobny w trzech grupach (węglowodany 55%, tłuszcz 33% i białko 17%). Ilość różnych kwasów tłuszczowych (nasyconych, nienasyconych z pojedynczymi wiązaniami podwójnymi i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych) w tych dietach była taka sama, ale źródła kwasów omega-3 w obu grupach były różne. W pierwszej grupie badanych poinstruowano, aby spożywali 300 gramów tłustych ryb, takich jak łosoś, w ciągu tygodnia w dwóch oddzielnych posiłkach (każdy posiłek zawierał 150 gramów tłustych ryb) oraz unikali spożywania roślinnych źródeł omega-3 (olej sojowy, olej rzepakowy). , siemię lniane i orzechy włoskie). W drugiej grupie badani zostali poproszeni o spożywanie orzechów włoskich trzy razy w tygodniu i za każdym razem dwa orzechy włoskie (łącznie 18 orzechów włoskich/tydzień) oraz unikanie spożycia ryb. A w trzeciej grupie zalecono spożywanie 150 g tłustych ryb tygodniowo i 9 orzechów włoskich. Ilość kwasów tłuszczowych omega-3 uwzględniona w tym badaniu pokrywała typowe zalecane spożycie (0,3 do 0,5 g/d EPA+DHA i 0,8 do 1,1 g/d ALA)(14). Spożycie pokarmowe wszystkich pacjentów było kontrolowane przez dietetyka i obserwowane przez 12 tygodni. Spożycie pokarmowe oceniano na podstawie trzech zapisów żywieniowych (jeden weekend i dwa dni tygodnia).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z nadwagą lub otyłością
Kryteria wyłączenia:
- mieć jakieś choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ryba
|
Ryby 300 gr/tydzień
|
Eksperymentalny: orzech włoski
|
18 orzechów tygodniowo
|
Eksperymentalny: rybo-orzech
|
150 gr ryb i 9 orzechów włoskich tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana poziomów czynników biochemicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP) będzie mierzone dwukrotnie po 15 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej i wygodnej za pomocą standardowego sfigmomanometru rtęciowego.
Cukier we krwi (FBS) zostanie zmierzony w dniu pobrania krwi i określony ilościowo metodą kolorymetryczną techniką utleniania glukozy.
hs-CRP będzie mierzone metodą Immunoturbidymetryczną z przeciwciałem poliklonalnym (Pars Azmoon Inc).
Stężenia w surowicy cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i triglicerydów (TG) będą oznaczane ilościowo przy użyciu dostępnych w handlu odczynników enzymatycznych (Pars Azmoon, Teheran, Iran) dostosowanych do systemu analizatora automatycznego (Selectra E, Vitalab, Holliston, Holandia).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wysokość
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
metr
|
12 tydzień
|
waga
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
kg
|
12 tydzień
|
KOK
Ramy czasowe: 12 TYDZIEŃ
|
12 TYDZIEŃ
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: 12 TYDZIEŃ
|
12 TYDZIEŃ
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
BMI obliczono jako masę ciała w kg podzieloną przez wzrost w m2.
|
12 tydzień
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Poprosiliśmy uczestników o zapisanie czasu trwania wszystkich aktywności fizycznych w ciągu 24 godzin przez trzy dni w 3, 6, 9 i 12 tygodniu interwencji.
Następnie zarejestrowaną aktywność fizyczną mnożono przez odpowiednie równoważniki metaboliczne godzin pracy dziennie (MET-h/d) i obliczano wartości MET.h/d wszystkich aktywności, aby uzyskać wartość aktywności fizycznej w ciągu dnia.
|
12 tydzień
|
Hs-CRP
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Hs-CRP mierzono metodą immunoturbidymetryczną z przeciwciałem poliklonalnym (Pars Azmoon Inc).
|
12 tydzień
|
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), LDL-C i TG
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
oznaczano ilościowo przy użyciu dostępnych w handlu odczynników enzymatycznych (Pars Azmoon, Teheran, Iran) dostosowanych do systemu automatycznego analizatora (Selectra E, Vitalab, Holliston, Holandia).
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- omega-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ryba
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteZakończonyOstra białaczka szpikowaEgipt
-
University of CopenhagenZakończonyJakość życia | Wyniszczenie nowotworowe | Skutki uboczneDania
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyNowotwory jelita grubegoWłochy
-
Peking UniversityZakończony
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasNieznany
-
Assiut UniversityNieznanyOstra białaczka szpikowa
-
Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale HealthcareZakończonyWcześniej leczony przerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany