Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omega-3 i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz biomarkery związane z nerkami

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Wpływ spożycia ryb i orzechów włoskich na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet z nadwagą i otyłością: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu 99 kobiet z nadwagą lub otyłością, które zgłosiły się do Clinic Nutrition, aby schudnąć, zostało losowo podzielonych na trzy grupy według wskaźnika masy ciała (BMI) według tabeli liczb losowych (ryc. 1). Próbowaliśmy dopasować wszystkie trzy grupy pod względem BMI, prawdopodobnych leków i wieku. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub reakcje alergiczne na ryby lub orzechy włoskie, lub otrzymywali środki obniżające poziom glukozy we krwi lub profil lipidowy. Również uczestnicy o słabym statusie ekonomicznym nie mogli wziąć udziału w tym badaniu (ze względu na wysokie ceny ryb i orzechów włoskich). Przed rozpoczęciem tego badania uzupełniono informacje w formie kwestionariusza dotyczące demografii, historii medycznej oraz stosowania leków. Uczestnicy byli świadomi przeglądu tego badania i wypełnili formularz zgody. KRAJOWY INSTYTUT ROZWOJU BADAŃ MEDYCZNYCH (NIMAD) zatwierdził wszystkie procedury z udziałem ludzi. Badanie zostało wykonane zgodnie ze standardami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej.

Następnie wszystkie trzy grupy otrzymały dietę niskokaloryczną, aby schudnąć. Rozkład makroskładników był podobny w trzech grupach (węglowodany 55%, tłuszcz 33% i białko 17%). Ilość różnych kwasów tłuszczowych (nasyconych, nienasyconych z pojedynczymi wiązaniami podwójnymi i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych) w tych dietach była taka sama, ale źródła kwasów omega-3 w obu grupach były różne. W pierwszej grupie badanych poinstruowano, aby spożywali 300 gramów tłustych ryb, takich jak łosoś, w ciągu tygodnia w dwóch oddzielnych posiłkach (każdy posiłek zawierał 150 gramów tłustych ryb) oraz unikali spożywania roślinnych źródeł omega-3 (olej sojowy, olej rzepakowy). , siemię lniane i orzechy włoskie). W drugiej grupie badani zostali poproszeni o spożywanie orzechów włoskich trzy razy w tygodniu i za każdym razem dwa orzechy włoskie (łącznie 18 orzechów włoskich/tydzień) oraz unikanie spożycia ryb. A w trzeciej grupie zalecono spożywanie 150 g tłustych ryb tygodniowo i 9 orzechów włoskich. Ilość kwasów tłuszczowych omega-3 uwzględniona w tym badaniu pokrywała typowe zalecane spożycie (0,3 do 0,5 g/d EPA+DHA i 0,8 do 1,1 g/d ALA)(14). Spożycie pokarmowe wszystkich pacjentów było kontrolowane przez dietetyka i obserwowane przez 12 tygodni. Spożycie pokarmowe oceniano na podstawie trzech zapisów żywieniowych (jeden weekend i dwa dni tygodnia).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne przeprowadzone na kobietach z nadwagą i otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z nadwagą lub otyłością

Kryteria wyłączenia:

  • mieć jakieś choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ryba
Ryby 300 gr/tydzień
Eksperymentalny: orzech włoski
18 orzechów tygodniowo
Eksperymentalny: rybo-orzech
150 gr ryb i 9 orzechów włoskich tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomów czynników biochemicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP) będzie mierzone dwukrotnie po 15 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej i wygodnej za pomocą standardowego sfigmomanometru rtęciowego. Cukier we krwi (FBS) zostanie zmierzony w dniu pobrania krwi i określony ilościowo metodą kolorymetryczną techniką utleniania glukozy. hs-CRP będzie mierzone metodą Immunoturbidymetryczną z przeciwciałem poliklonalnym (Pars Azmoon Inc). Stężenia w surowicy cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i triglicerydów (TG) będą oznaczane ilościowo przy użyciu dostępnych w handlu odczynników enzymatycznych (Pars Azmoon, Teheran, Iran) dostosowanych do systemu analizatora automatycznego (Selectra E, Vitalab, Holliston, Holandia).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokość
Ramy czasowe: 12 tydzień
metr
12 tydzień
waga
Ramy czasowe: 12 tydzień
kg
12 tydzień
KOK
Ramy czasowe: 12 TYDZIEŃ
12 TYDZIEŃ
kreatynina
Ramy czasowe: 12 TYDZIEŃ
12 TYDZIEŃ

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tydzień
BMI obliczono jako masę ciała w kg podzieloną przez wzrost w m2.
12 tydzień
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tydzień
Poprosiliśmy uczestników o zapisanie czasu trwania wszystkich aktywności fizycznych w ciągu 24 godzin przez trzy dni w 3, 6, 9 i 12 tygodniu interwencji. Następnie zarejestrowaną aktywność fizyczną mnożono przez odpowiednie równoważniki metaboliczne godzin pracy dziennie (MET-h/d) i obliczano wartości MET.h/d wszystkich aktywności, aby uzyskać wartość aktywności fizycznej w ciągu dnia.
12 tydzień
Hs-CRP
Ramy czasowe: 12 tydzień
Hs-CRP mierzono metodą immunoturbidymetryczną z przeciwciałem poliklonalnym (Pars Azmoon Inc).
12 tydzień
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), LDL-C i TG
Ramy czasowe: 12 tydzień
oznaczano ilościowo przy użyciu dostępnych w handlu odczynników enzymatycznych (Pars Azmoon, Teheran, Iran) dostosowanych do systemu automatycznego analizatora (Selectra E, Vitalab, Holliston, Holandia).
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • omega-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ryba

3
Subskrybuj