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Omega-3- und kardiovaskuläre Risikofaktoren sowie nierenbezogene Biomarker

3. April 2020 aktualisiert von: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Der Einfluss des Fisch- und Walnusskonsums auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wurden 99 übergewichtige oder fettleibige Frauen, die sich zum Abnehmen an die Clinic Nutrition überwiesen hatten, anhand einer Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (Abbildung 1). Wir haben versucht, alle drei Gruppen hinsichtlich BMI, wahrscheinlicher Medikamente und Alter zuzuordnen. Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder allergische Reaktionen auf Fisch oder Walnüsse hatten oder blutzuckersenkende oder lipidsenkende Mittel erhielten. Außerdem konnten Teilnehmer mit schwachem wirtschaftlichen Status nicht an dieser Studie teilnehmen (aufgrund der hohen Kosten für Fisch und Walnüsse). Vor Beginn dieser Studie wurden die Informationen in Form eines Fragebogens zu Demografie, Krankengeschichte und Medikamenteneinnahme vervollständigt. Die Teilnehmer waren über den Überblick über diese Studie informiert und füllten das Einverständnisformular aus. Das NATIONAL INSTITUTED FOR MEDICAL RESEARCH DEVELOPMENT (NIMAD) genehmigte alle Verfahren, an denen menschliche Probanden beteiligt sind. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der Helsinki-Erklärung durchgeführt.

Anschließend erhielten alle drei Gruppen eine kalorienarme Diät, um abzunehmen. Die Verteilung der Makronährstoffe war in drei Gruppen ähnlich (Kohlenhydrate 55 %, Fett 33 % und Protein 17 %). Die Menge der verschiedenen Fettsäuren (gesättigte, ungesättigte mit einfacher Doppelbindung und mehrfach ungesättigte Fettsäuren) in diesen Diäten war gleich, aber die Omega-3-Quellen waren zwischen diesen Gruppen unterschiedlich. In der ersten Gruppe wurden die Probanden angewiesen, eine Woche lang in zwei getrennten Mahlzeiten 300 Gramm fetten Fisch wie Lachsfisch zu sich zu nehmen (jede Mahlzeit 150 Gramm fetten Fisch) und den Verzehr pflanzlicher Omega-3-Quellen (Sojaöl, Raps) zu vermeiden , Leinsamen und Walnüsse). In der zweiten Gruppe wurden die Probanden gebeten, dreimal pro Woche Walnüsse und jedes Mal zwei Walnüsse (insgesamt 18 Walnüsse/Woche) zu konsumieren und den Verzehr von Fisch zu vermeiden. Und in der dritten Gruppe wurde den Probanden empfohlen, eine Woche lang 150 g fetten Fisch und neun Walnüsse zu sich zu nehmen. Die in dieser Studie berücksichtigte Menge an Omega-3-Fettsäuren deckte die typische empfohlene Zufuhr ab (0,3 bis 0,5 g/Tag EPA+DHA und 0,8 bis 1,1 g/Tag ALA)(14). Die Nahrungsaufnahme aller Patienten wurde von einem Ernährungsberater kontrolliert und 12 Wochen lang beobachtet. Die Nahrungsaufnahme wurde anhand von drei Ernährungsaufzeichnungen (ein Wochenende und zwei Wochentage) bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie, die an übergewichtigen und fettleibigen Frauen durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  • irgendwelche Krankheiten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fisch
300 g/Woche Fisch
Experimental: Nussbaum
18 Walnüsse pro Woche
Experimental: Fisch-Walnuss
150 g Fisch und 9 Walnüsse pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der biochemischen Faktorniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck (SBP und DBP) wird zweimal nach 15 Minuten Ruhe im Sitzen und in bequemer Position mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Blutzucker (FBS) wird am Tag der Blutentnahme gemessen und durch kolorimetrische Methode mithilfe der Glukoseoxidationstechnik quantifiziert. hs-CRP wird mit der Immunturbidimetrie-Methode mit einem polyklonalen Antikörper (Pars Azmoon Inc) gemessen. Serumkonzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Triglycerid (TG) werden unter Verwendung kommerziell erhältlicher enzymatischer Reagenzien (Pars Azmoon, Teheran, Iran) quantifiziert, die an ein Autoanalysesystem angepasst sind (Selectra E, Vitalab, Holliston, Niederlande).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 12 Woche
Meter
12 Woche
Gewicht
Zeitfenster: 12 Woche
kg
12 Woche
BRÖTCHEN
Zeitfenster: 12 WOCHE
12 WOCHE
Kreatinin
Zeitfenster: 12 WOCHE
12 WOCHE

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Woche
Der BMI wurde als Körpergewicht in kg dividiert durch die Körpergröße in m2 berechnet.
12 Woche
körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Woche
Wir haben die Teilnehmer gebeten, die Dauer aller körperlichen Aktivitäten innerhalb von 24 Stunden an drei Tagen in den Wochen 3, 6, 9 und 12 der Intervention aufzuzeichnen. Anschließend wurden die aufgezeichneten körperlichen Aktivitäten mit den relevanten metabolischen Äquivalenten Arbeitsstunden pro Tag (MET-h/d) multipliziert und die MET.h/d-Werte aller Aktivitäten berechnet, um den Wert der körperlichen Aktivität an einem Tag zu erhalten.
12 Woche
Hs-CRP
Zeitfenster: 12 Woche
Hs-CRP wurde durch die Immunturbidimetrie-Methode mit einem polyklonalen Antikörper (Pars Azmoon Inc) gemessen.
12 Woche
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), LDL-C und TG
Zeitfenster: 12 Woche
wurden unter Verwendung kommerziell erhältlicher enzymatischer Reagenzien (Pars Azmoon, Teheran, Iran) quantifiziert, die an ein Autoanalysesystem (Selectra E, Vitalab, Holliston, Niederlande) angepasst waren.
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • omega-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fisch

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