- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03197220
Omega-3 y factores de riesgo cardiovascular y biomarcadores relacionados con el riñón
El impacto del consumo de pescado y nueces en los factores de riesgo cardiovascular en mujeres con sobrepeso y obesas: un ensayo clínico aleatorizado
En este estudio, 99 mujeres con sobrepeso u obesidad que remitieron a la Clínica de Nutrición para bajar de peso fueron divididas aleatoriamente en tres grupos según el índice de masa corporal (IMC) por tabla de números aleatorios (figura 1). Intentamos emparejar los tres grupos para el IMC, los medicamentos probables y la edad. Los sujetos fueron excluidos si tenían factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares o reacciones alérgicas al pescado oa la nuez, o si recibían agentes para reducir la glucosa en sangre o el perfil de lípidos. Además, los participantes con un nivel económico débil no pudieron ingresar a este estudio (debido al alto costo del pescado y las nueces). Antes del inicio de este estudio, se completó la información en forma de cuestionario sobre demografía, historial médico y uso de medicamentos. Los participantes conocían la descripción general de este estudio y completaron el formulario de consentimiento. El INSTITUTO NACIONAL PARA EL DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA (NIMAD), aprobó todos los procedimientos que involucran seres humanos. El estudio se ha realizado de acuerdo con las normas éticas de la declaración de Helsinki.
Luego, los tres grupos recibieron una dieta baja en calorías para perder peso. La distribución de macronutrientes fue similar en tres grupos (carbohidratos 55%, grasas 33% y proteínas 17%). La cantidad de diferentes ácidos grasos (saturados, insaturados con mono-doble enlace y ácidos grasos poliinsaturados) ingeridos en estas dietas fue la misma, pero las fuentes de omega-3 entre estos grupos fueron diferentes. En el primer grupo, se instruyó a los sujetos para que consumieran 300 gramos de pescado graso, como salmón, durante una semana en dos comidas separadas (cada comida 150 gramos de pescado graso) y evitar el consumo de fuentes vegetales de omega-3 (aceite de soja, aceite de canola). , linaza y nueces). En el segundo grupo, se pidió a los sujetos que consumieran nueces tres veces a la semana y dos nueces cada vez (un total de 18 nueces/semana) y que evitaran el consumo de pescado. Y en el tercer grupo, se recomendó a los sujetos consumir 150 g de pescado graso durante una semana y nueve nueces. La cantidad de ácidos grasos omega-3 considerada en este estudio cubrió la ingesta típica recomendada (0,3 a 0,5 g/d de EPA+DHA y 0,8 a 1,1 g/d de ALA)(14). Las ingestas dietéticas de todos los pacientes fueron controladas por un dietista y fueron seguidas durante 12 semanas. Las ingestas dietéticas se evaluaron mediante tres registros dietéticos (un fin de semana y dos días de semana).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrepeso u obeso
Criterio de exclusión:
- tener alguna enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pez
|
300 gr/semana pescado
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Experimental: nuez
|
18 nueces por semana
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Experimental: pescado-nuez
|
150 gr de pescado y 9 de nuez por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio de los niveles de factores bioquímicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las presiones arteriales sistólica y diastólica (PAS y PAD) se medirán dos veces después de 15 minutos de descanso sentado y en una posición cómoda con un esfigmomanómetro de mercurio estándar.
El azúcar en sangre (FBS) se medirá el día del muestreo de sangre y se cuantificará mediante un método colorimétrico mediante la técnica de oxidación de glucosa.
La hs-CRP se medirá mediante el método de inmunoturbidimetría con un anticuerpo policlonal (Pars Azmoon Inc).
Las concentraciones séricas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y triglicéridos (TG) se cuantificarán utilizando reactivos enzimáticos disponibles comercialmente (Pars Azmoon, Teherán, Irán) adaptados a un sistema autoanalizador. (Selectra E, Vitalab, Holliston, Países Bajos).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
metro
|
12 semanas
|
|
peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
kg
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12 semanas
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|
BOLLO
Periodo de tiempo: 12 SEMANA
|
12 SEMANA
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creatinina
Periodo de tiempo: 12 SEMANA
|
12 SEMANA
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El IMC se calculó como el peso corporal en kg dividido por la altura en m2.
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12 semanas
|
|
actividades físicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pedimos a los participantes que registraran la duración de todas las actividades físicas en 24 horas durante tres días en las semanas 3, 6, 9 y 12 de la intervención.
Luego, las actividades físicas registradas se multiplicaron por los correspondientes equivalentes metabólicos de horas de tareas por día (MET-h/d) y se calcularon los valores MET.h/d de todas las actividades para obtener el valor de la actividad física en un día.
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12 semanas
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|
PCR-hs
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La Hs-CRP se midió por el método de Inmunoturbidimetría con un anticuerpo policlonal (Pars Azmoon Inc).
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12 semanas
|
|
colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), LDL-C y TG
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
se cuantificaron utilizando reactivos enzimáticos disponibles comercialmente (Pars Azmoon, Teherán, Irán) adaptados a un sistema autoanalizador (Selectra E, Vitalab, Holliston, Países Bajos).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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