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Omega-3 e fattori di rischio cardiovascolare e biomarcatori correlati ai reni

3 aprile 2020 aggiornato da: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

L'impatto del consumo di pesce e noci sui fattori di rischio cardiovascolare nelle donne in sovrappeso e obese: uno studio clinico randomizzato

In questo studio, 99 donne in sovrappeso o obese che si sono rivolte alla Clinic Nutrition per perdere peso sono state suddivise casualmente in tre gruppi in base all'indice di massa corporea (BMI) tramite una tabella di numeri casuali (figura 1). Abbiamo tentato di abbinare tutti e tre i gruppi per BMI, probabili farmaci ed età. I soggetti sono stati esclusi se presentavano fattori di rischio di malattie cardiovascolari o reazioni allergiche al pesce o alle noci, o se avevano ricevuto agenti ipoglicemizzanti o del profilo lipidico. Inoltre, i partecipanti con condizioni economiche deboli non hanno potuto partecipare a questo studio (a causa dell'elevato costo del pesce e delle noci). Prima dell'inizio di questo studio, le informazioni sotto forma di questionario su dati demografici, anamnesi e uso di farmaci sono state completate. I partecipanti erano a conoscenza della panoramica di questo studio e hanno completato il modulo di consenso. L'ISTITUTO NAZIONALE PER LO SVILUPPO DELLA RICERCA MEDICA (NIMAD), ha approvato tutte le procedure che coinvolgono soggetti umani. Lo studio è stato condotto in conformità con gli standard etici della dichiarazione di Helsinki.

Quindi tutti e tre i gruppi hanno ricevuto una dieta ipocalorica per perdere peso. La distribuzione dei macronutrienti era simile in tre gruppi (carboidrati 55%, grassi 33% e proteine ​​17%). La quantità di acidi grassi diversi (saturi, insaturi con mono doppio legame e acidi grassi polinsaturi) in queste diete era la stessa, ma le fonti di omega-3 tra questi gruppi erano diverse. Nel primo gruppo, i soggetti sono stati istruiti a consumare 300 grammi di pesce grasso, come il salmone durante una settimana in due pasti separati (ogni pasto 150 grammi di pesce grasso) e ad evitare il consumo di fonti vegetali di omega-3 (olio di soia, canola , semi di lino e noci). Nel secondo gruppo, ai soggetti è stato chiesto di consumare noci tre volte alla settimana e ogni volta due noci (in totale 18 noci/settimana) ed evitare il consumo di pesce. E nel terzo gruppo, ai soggetti è stato consigliato di consumare 150 g di pesce grasso durante una settimana e nove noci. La quantità di acidi grassi omega-3 considerata in questo studio copriva l'assunzione tipica raccomandata (da 0,3 a 0,5 g/die di EPA+DHA e da 0,8 a 1,1 g/die di ALA)(14). L'assunzione dietetica di tutti i pazienti è stata controllata da un dietista e sono stati seguiti per 12 settimane. Le assunzioni dietetiche sono state valutate da tre record dietetici (un fine settimana e due giorni della settimana).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico condotto su donne in sovrappeso e obese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrappeso o obesi

Criteri di esclusione:

  • avere alcuna malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pescare
300 gr/settimana di pesce
Sperimentale: noce
18 noci a settimana
Sperimentale: pesce-noce
150 gr di pesce e 9 noci a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dei livelli di fattori biochimici
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD) verrà misurata due volte dopo 15 minuti di riposo in posizione seduta e comoda utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard. La glicemia (FBS) verrà misurata il giorno del prelievo di sangue e quantificata con metodo colorimetrico mediante la tecnica del glucosio ossidato. hs-CRP sarà misurata con il metodo Immunoturbidimetry con un anticorpo policlonale (Pars Azmoon Inc). Le concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e trigliceridi (TG) saranno quantificate utilizzando reagenti enzimatici disponibili in commercio (Pars Azmoon, Teheran, Iran) adattati a un sistema di autoanalisi (Selectra E, Vitalab, Holliston, Paesi Bassi).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
metro
12 settimane
peso
Lasso di tempo: 12 settimane
kg
12 settimane
PANINO
Lasso di tempo: 12 SETTIMANA
12 SETTIMANA
creatinina
Lasso di tempo: 12 SETTIMANA
12 SETTIMANA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BMI è stato calcolato come peso corporeo in kg diviso per altezza in m2.
12 settimane
attività fisiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Abbiamo chiesto ai partecipanti di registrare la durata di tutte le attività fisiche nelle 24 ore per tre giorni alle settimane 3, 6, 9 e 12 dell'intervento. Quindi le attività fisiche registrate sono state moltiplicate per i relativi equivalenti metabolici ore di attività al giorno (MET-h/d) e sono stati calcolati i valori MET.h/d di tutte le attività per ottenere il valore dell'attività fisica in un giorno.
12 settimane
Hs-CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
Hs-CRP è stata misurata con il metodo di immunoturbidimetria con un anticorpo policlonale (Pars Azmoon Inc).
12 settimane
colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), LDL-C e TG
Lasso di tempo: 12 settimane
sono stati quantificati utilizzando reagenti enzimatici disponibili in commercio (Pars Azmoon, Teheran, Iran) adattati a un sistema di autoanalisi (Selectra E, Vitalab, Holliston, Paesi Bassi).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • omega-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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