- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03197220
Oméga-3 et facteurs de risque cardiovasculaire et biomarqueurs liés aux reins
L'impact de la consommation de poisson et de noix sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les femmes en surpoids et obèses : un essai clinique randomisé
Dans cette étude, 99 femmes en surpoids ou obèses ayant consulté la Clinique Nutrition pour perdre du poids ont été réparties au hasard en trois groupes selon leur indice de masse corporelle (IMC) par tableau de nombres aléatoires (figure 1). Nous avons tenté de faire correspondre les trois groupes pour l'IMC, les médicaments probables et l'âge. Les sujets ont été exclus s'ils présentaient des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires ou des réactions allergiques au poisson ou aux noix, ou s'ils recevaient des agents abaissant la glycémie ou le profil lipidique. De plus, les participants au statut économique faible n'ont pas pu participer à cette étude (en raison du coût élevé du poisson et des noix). Avant le début de cette étude, les informations sous forme de questionnaire sur la démographie, les antécédents médicaux et la consommation de médicaments ont été complétées. Les participants étaient au courant de l'aperçu de cette étude et ont rempli le formulaire de consentement. L'INSTITUT NATIONAL POUR LE DÉVELOPPEMENT DE LA RECHERCHE MÉDICALE (NIMAD), a approuvé toutes les procédures impliquant des sujets humains. L'étude a été réalisée conformément aux normes éthiques de la déclaration d'Helsinki.
Ensuite, les trois groupes ont reçu un régime hypocalorique afin de perdre du poids. La répartition des macronutriments était similaire dans trois groupes (glucides 55 %, lipides 33 % et protéines 17 %). La quantité d'acides gras différents (saturés, insaturés avec mono double liaison et acides gras polyinsaturés) consommés dans ces régimes était la même, mais les sources d'oméga-3 entre ces groupes étaient différentes. Dans le premier groupe, les sujets devaient consommer 300 grammes de poisson gras, comme du saumon pendant une semaine en deux repas séparés (chaque repas 150 g de poisson gras) et éviter la consommation de sources végétales d'oméga-3 (huile de soja, canola , graines de lin et noix). Dans le second groupe, il a été demandé aux sujets de consommer des noix trois fois par semaine et à chaque fois deux noix (au total 18 noix/semaine) et d'éviter la consommation de poisson. Et dans le troisième groupe, il était recommandé aux sujets de consommer 150 g de poisson gras pendant une semaine et neuf noix. La quantité d'acides gras oméga-3 considérée dans cette étude couvrait l'apport type recommandé (0,3 à 0,5 g/j d'EPA+DHA et 0,8 à 1,1 g/j d'ALA)(14). Les apports alimentaires de tous les patients ont été contrôlés par un diététicien et ils ont été suivis pendant 12 semaines. Les apports alimentaires ont été évalués par trois registres alimentaires (un week-end et deux jours de semaine).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en surpoids ou obèse
Critère d'exclusion:
- avez des maladies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: poisson
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300 gr/semaine de poisson
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Expérimental: noyer
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18 noix par semaine
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Expérimental: poisson-noix
|
150 gr de poisson et 9 noix par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement des niveaux de facteurs biochimiques
Délai: 12 semaines
|
Les pressions artérielles systolique et diastolique (SBP et DBP) seront mesurées deux fois après 15 min de repos en position assise et confortable à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure standard.
La glycémie (FBS) sera mesurée le jour du prélèvement sanguin et quantifiée par méthode colorimétrique par la technique d'oxydation du glucose.
La hs-CRP sera mesurée par la méthode d'immunoturbidimétrie avec un anticorps polyclonal (Pars Azmoon Inc).
Les concentrations sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et de triglycérides (TG) seront quantifiées à l'aide de réactifs enzymatiques disponibles dans le commerce (Pars Azmoon, Téhéran, Iran) adaptés à un système d'analyse automatique (Selectra E, Vitalab, Holliston, Pays-Bas).
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hauteur
Délai: 12 semaines
|
mètre
|
12 semaines
|
lester
Délai: 12 semaines
|
kg
|
12 semaines
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CHIGNON
Délai: 12 SEMAINES
|
12 SEMAINES
|
|
créatinine
Délai: 12 SEMAINES
|
12 SEMAINES
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
|
L'IMC a été calculé comme le poids corporel en kg divisé par la taille en m2.
|
12 semaines
|
activités physiques
Délai: 12 semaines
|
Nous avons demandé aux participants d'enregistrer la durée de toutes les activités physiques en 24h pendant trois jours aux semaines 3, 6, 9 et 12 de l'intervention.
Ensuite, les activités physiques enregistrées ont été multipliées par les heures de tâche équivalentes métaboliques pertinentes par jour (MET-h/d) et ont été calculées les valeurs MET.h/d de toutes les activités pour obtenir la valeur de l'activité physique dans une journée.
|
12 semaines
|
Hs-CRP
Délai: 12 semaines
|
La Hs-CRP a été mesurée par la méthode d'immunoturbidimétrie avec un anticorps polyclonal (Pars Azmoon Inc).
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12 semaines
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cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), LDL-C et TG
Délai: 12 semaines
|
ont été quantifiés à l'aide de réactifs enzymatiques disponibles dans le commerce (Pars Azmoon, Téhéran, Iran) adaptés à un système d'analyse automatique (Selectra E, Vitalab, Holliston, Pays-Bas).
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- omega-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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