- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03197220
Omega-3 og kardiovaskulære risikofaktorer og nyrerelaterede biomarkører
Indvirkningen af fiske- og valnøddeforbrug på kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige og fede kvinder: et randomiseret klinisk forsøg
I denne undersøgelse blev 99 overvægtige eller fede kvinder, der henviste til Clinic Nutrition for at tabe sig, tilfældigt opdelt i tre grupper i henhold til body mass index (BMI) efter tilfældige tal-tabel (figur 1). Vi forsøgte at matche alle tre grupper for BMI, sandsynlig medicin og alder. Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme eller allergiske reaktioner over for fisk eller valnød, eller fik sænkende blodsukker- eller lipidprofilmidler. Også deltagere med svag økonomisk status kunne ikke deltage i denne undersøgelse (på grund af de høje omkostninger ved fisk og valnødder). Inden starten af denne undersøgelse blev informationen i form af spørgeskemaer om demografi, sygehistorie og medicinbrug udfyldt. Deltagerne var opmærksomme på overblikket over denne undersøgelse og udfyldte samtykkeerklæringen. Det NATIONALE INSTITUTION FOR MEDICINSK FORSKNINGSUDVIKLING (NIMAD) godkendte alle procedurer, der involverer mennesker. Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen.
Derefter fik alle de tre grupper en diæt med lavt kalorieindhold for at tabe sig. Fordelingen af makronæringsstoffer var ens i tre grupper (kulhydrat 55 %, fedt 33 % og protein 17 %). Mængden af forskellige fedtsyrer (mættede, umættede med monodobbeltbinding og flerumættede fedtsyrer) indtaget i disse diæter var den samme, men kilderne til omega-3 mellem disse grupper var forskellige. I den første gruppe blev forsøgspersonerne instrueret i at indtage 300 gram fed fisk, såsom laksefisk i løbet af en uge i to adskilte måltider (hvert måltid 150 gr fed fisk) og at undgå indtagelse af plantekilder til omega-3 (sojaolie, raps) hørfrø og valnødder). I den anden gruppe blev forsøgspersonerne bedt om at indtage valnødder tre gange om ugen og hver gang to valnødder (i alt 18 valnødder/uge) og undgå indtagelse af fisk. Og i den tredje gruppe blev forsøgspersonerne anbefalet at indtage 150 g fed fisk i løbet af en uge og ni valnødder. Mængden af omega-3 fedtsyrer, der blev overvejet i denne undersøgelse, dækkede det typiske anbefalede indtag (0,3 til 0,5 g/d EPA+DHA og 0,8 til 1,1 g/d ALA)(14). Alle patienters kostindtag blev kontrolleret af en diætist, og de blev fulgt i 12 uger. Diætindtaget blev vurderet af tre kostregistre (en weekend og to ugedage).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtig eller overvægtig
Ekskluderingskriterier:
- har nogen sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fisk
|
300 gr/uge fisk
|
|
Eksperimentel: valnød
|
18 valnødder om ugen
|
|
Eksperimentel: fiske-valnød
|
150 gr fisk og 9 valnødder om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af biokemiske faktorniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP) måles to gange efter 15 minutters hvile i siddende og behagelig stilling ved hjælp af et standard kviksølv-sfygmomanometer.
Blodsukker (FBS) måles på dagen for blodprøvetagning og kvantificeres ved kolorimetrisk metode ved glukoseoxideringsteknikken.
hs-CRP vil blive målt ved Immunoturbidimetri metoden med et polyklonalt antistof (Pars Azmoon Inc).
Serumkoncentrationer af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og triglycerid (TG) vil kvantificeres ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzymatiske reagenser (Pars Azmoon, Teheran, Iran) tilpasset til et autoanalysesystem (Selectra E, Vitalab, Holliston, Holland).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
højde
Tidsramme: 12 uge
|
måler
|
12 uge
|
|
vægt
Tidsramme: 12 uge
|
kg
|
12 uge
|
|
BUN
Tidsramme: 12 UGE
|
12 UGE
|
|
|
kreatinin
Tidsramme: 12 UGE
|
12 UGE
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 12 uge
|
BMI blev beregnet som kropsvægt i kg divideret med højde i m2.
|
12 uge
|
|
fysiske aktiviteter
Tidsramme: 12 uge
|
Vi bad deltagerne om at registrere varigheden af alle fysiske aktiviteter i 24 timer i tre dage i uge 3, 6, 9 og 12 af interventionen.
Derefter blev de registrerede fysiske aktiviteter ganget med de relevante metaboliske ækvivalenter opgavetimer pr. dag (MET-h/d) og blev beregnet MET.h/d-værdierne for alle aktiviteter for at opnå værdien af fysisk aktivitet på en dag.
|
12 uge
|
|
Hs-CRP
Tidsramme: 12 uge
|
Hs-CRP blev målt ved immunturbidimetri-metoden med et polyklonalt antistof (Pars Azmoon Inc).
|
12 uge
|
|
high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), LDL-C og TG
Tidsramme: 12 uge
|
blev kvantificeret under anvendelse af kommercielt tilgængelige enzymatiske reagenser (Pars Azmoon, Teheran, Iran) tilpasset til et autoanalysesystem (Selectra E, Vitalab, Holliston, Holland).
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- omega-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fisk
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutteringVenøse bensår | Venøst bensår (VLU) | Venøst ben | Ikke-helende venøst bensårForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasUkendt
-
Assiut UniversityUkendtAkut myeloid leukæmi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik