- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03197220
Omega-3 en cardiovasculaire risicofactoren en niergerelateerde biomarkers
De impact van de consumptie van vis en walnoten op cardiovasculaire risicofactoren bij vrouwen met overgewicht en obesitas: een gerandomiseerde klinische studie
In deze studie werden 99 vrouwen met overgewicht of obesitas die naar de Clinic Nutrition verwezen om af te vallen, willekeurig verdeeld in drie groepen op basis van de body mass index (BMI) volgens een tabel met willekeurige getallen (figuur 1). We hebben geprobeerd alle drie de groepen te matchen voor BMI, waarschijnlijke medicatie en leeftijd. Proefpersonen werden uitgesloten als ze risicofactoren hadden voor hart- en vaatziekten of allergische reacties op vis of walnoot, of bloedglucoseverlagende of lipidenprofielmiddelen kregen. Ook konden deelnemers met een zwakke economische status niet deelnemen aan deze studie (vanwege de hoge kosten van vis en walnoten). Voor de start van dit onderzoek was de informatie in de vorm van een vragenlijst over demografie, medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik ingevuld. Deelnemers waren op de hoogte van het overzicht van deze studie en vulden het toestemmingsformulier in. De NATIONAL INSTITUTED FOR MEDICAL RESEARCH DEVELOPMENT (NIMAD) keurde alle procedures goed waarbij menselijke proefpersonen betrokken waren. De studie is uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen in de verklaring van Helsinki.
Vervolgens kregen alle drie de groepen een caloriearm dieet om af te vallen. De verdeling van macronutriënten was vergelijkbaar in drie groepen (koolhydraten 55%, vet 33% en eiwit 17%). De hoeveelheid verschillende vetzuren (verzadigd, onverzadigd met enkelvoudige dubbele binding en meervoudig onverzadigde vetzuren) inname in deze diëten was hetzelfde, maar de bronnen van omega-3 tussen deze groepen waren verschillend. In de eerste groep kregen de proefpersonen de instructie om gedurende een week 300 gram vette vis, zoals zalmvis, te consumeren in twee aparte maaltijden (elke maaltijd 150 gram vette vis) en de consumptie van plantaardige bronnen van omega-3 (sojaolie, koolzaadolie) te vermijden. , lijnzaad en walnoten). In de tweede groep werd proefpersonen gevraagd om drie keer per week walnoten te consumeren en elke keer twee walnoten (totaal 18 walnoten/week) en de consumptie van vis te vermijden. En in de derde groep kregen proefpersonen het advies om gedurende een week 150 gram vette vis en negen walnoten te consumeren. De hoeveelheid omega-3-vetzuren die in dit onderzoek in aanmerking werd genomen, dekte de typische aanbevolen inname (0,3 tot 0,5 g/d EPA+DHA en 0,8 tot 1,1 g/d ALA)(14). De voedingsinname van alle patiënten werd gecontroleerd door een diëtist en gedurende 12 weken gevolgd. De inname via de voeding werd beoordeeld aan de hand van drie voedingsgegevens (één weekend en twee weekdagen).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overgewicht of obesitas
Uitsluitingscriteria:
- ziektes hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vis
|
300 gr/week vis
|
|
Experimenteel: okkernoot
|
18 walnoten per week
|
|
Experimenteel: vis-walnoot
|
150 gr vis en 9 walnoten per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van biochemische factorniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
De systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP) worden tweemaal gemeten na 15 minuten rust in een zittende en comfortabele positie met behulp van een standaard kwikbloeddrukmeter.
Bloedsuiker (FBS) wordt gemeten op de dag van bloedafname en gekwantificeerd door colorimetrische methode door de glucose-oxidatietechniek.
hs-CRP wordt gemeten volgens de immunoturbidimetriemethode met een polyklonaal antilichaam (Pars Azmoon Inc).
Serumconcentraties van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en triglyceride (TG) zullen worden gekwantificeerd met behulp van in de handel verkrijgbare enzymatische reagentia (Pars Azmoon, Teheran, Iran) aangepast aan een autoanalyzersysteem (Selectra E, Vitalab, Holliston, Nederland).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoogte
Tijdsspanne: 12 weken
|
meter
|
12 weken
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
kg
|
12 weken
|
|
BROODJE
Tijdsspanne: 12 WEEK
|
12 WEEK
|
|
|
creatinine
Tijdsspanne: 12 WEEK
|
12 WEEK
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
BMI werd berekend als lichaamsgewicht in kg gedeeld door lengte in m2.
|
12 weken
|
|
fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken
|
We vroegen de deelnemers om de duur van alle fysieke activiteiten in 24 uur gedurende drie dagen vast te leggen in week 3, 6, 9 en 12 van de interventie.
Vervolgens werden de geregistreerde fysieke activiteiten vermenigvuldigd met de relevante metabole equivalenten taakuren per dag (MET-h/d) en werden de MET.h/d-waarden van alle activiteiten berekend om de waarde van fysieke activiteit per dag te verkrijgen.
|
12 weken
|
|
Hs-CRP
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hs-CRP werd gemeten met de immunoturbidimetriemethode met een polyklonaal antilichaam (Pars Azmoon Inc).
|
12 weken
|
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), LDL-C en TG
Tijdsspanne: 12 weken
|
werden gekwantificeerd met behulp van in de handel verkrijgbare enzymatische reagentia (Pars Azmoon, Teheran, Iran) aangepast aan een autoanalyzersysteem (Selectra E, Vitalab, Holliston, Nederland).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- omega-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vis
-
University of CopenhagenVoltooidKwaliteit van het leven | Kanker cachexie | BijwerkingenDenemarken
-
Peking UniversityVoltooid
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColorectale neoplasmataItalië
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooid
-
University of GroningenVoltooid
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Assiut UniversityOnbekendAcute myeloïde leukemie
-
Istituto Clinico HumanitasOnbekendBorstkanker in een vergevorderd stadiumItalië
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteVoltooidAcute myeloïde leukemieEgypte
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishVoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortDominicaanse Republiek