Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Breast PET megvalósíthatósága (Breast PET)

2020. március 23. frissítette: University College, London

A dedikált emlő-PET szerepe a meghatározatlan emlőléziók jellemzésében másodlagos ultrahangot igénylő MRI-n – megvalósíthatósági tanulmány

Az emlő-PET segíthet a diagnosztikai folyamatban a betegeknél annak meghatározásában, hogy melyiket kell elvégezni egy második ultrahang +/- biopsziával, és akiket MRI-vel irányított biopsziára kell küldeni. Ez csökkentheti annak szükségességét, hogy több szorongást és bizonytalanságot keltsünk ebben a betegcsoportban, akiket a nemrégiben diagnosztizált emlőrák már rendkívül megterhelő. Ez a vizsgálat egyetlen próbalátogatásból áll a Royal Free Kórházban képalkotás céljából. A résztvevőknek legfeljebb 30 percig kell feküdniük a PET-CT kamerán, és legfeljebb 30 percig a MAMMI-n. Azt tanácsoljuk nekik, hogy ne vegyenek részt ebben a vizsgálatban, ha ilyen hosszú ideig nem tudnak feküdni a hátukon és az elejükön, vagy ha klausztrofóbiák. Lehetőséget kapnak arra, hogy megnézzék a PET-CT szkennert és a MAMMI-t, mielőtt a vizsgálathoz való hozzájárulásról döntenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egyetlen próbalátogatásból áll a Royal Free Kórházban képalkotás céljából. A résztvevőknek legfeljebb 30 percig kell feküdniük a PET-CT kamerán, és legfeljebb 30 percig a MAMMI-n. Azt tanácsoljuk nekik, hogy ne vegyenek részt ebben a vizsgálatban, ha ilyen hosszú ideig nem tudnak feküdni a hátukon és az elejükön, vagy ha klausztrofóbiák. Lehetőséget kapnak arra, hogy megnézzék a PET-CT szkennert és a MAMMI-t, mielőtt a vizsgálathoz való hozzájárulásról döntenek.

A résztvevőket az F-18 FDG radioaktív nyomjelző sugárdózisának teszik ki, amelyet a szkennelés előtt a vénába fecskendeznek, és a vizsgálat során a CT-expozícióból. A körülbelül 3 MBq/kg F-18 FDG injekció beadásával járó dózis 4-7 mSv tartományba esik. CT-t végeznek a mellkas felett, hogy lehetővé tegyék a PET-képek csillapítási korrekcióját és a nyomjelző felvételének lokalizálását. A mellkas CT-ből származó dózis betegfüggő, de az ilyen típusú vizsgálaton átesett páciens átlagos dózisa 2,1 mSv. A teljes test CT-jét a koponya tövétől a combközépig végezzük, hogy megtervezzük az ágy helyzetét a teljes test emissziós vizsgálatához, és lehetővé tegyük a PET-képek csillapítási korrekcióját és a nyomjelző felvételének lokalizálását. A teljes test CT-ből származó dózis betegfüggő, de az ilyen típusú vizsgálaton átesett páciens átlagos dózisa 5,2 mSv. A résztvevők teljes sugárdózisa 11,3-14,3 mSv tartományban van. Ez 4-5,3 éves háttérsugárzásnak felel meg, amelynek az Egyesült Királyságban rendszeresen ki vannak téve az egyének. Ez egy standard populációban körülbelül 1:1250-vel növelné a rák kockázatát az élet során. Ezeket a kockázatokat a rák normál élethosszig tartó kockázatához viszonyítják, amely 1:3.

Az F-18 felezési ideje 110 perc. A szkennelés időtartama az injekció beadása után legfeljebb 120 perc lehet. A páciens aktivitása több mint 50%-kal csökken önmagában a radioaktív bomlás következtében, mire elhagyja az osztályt, és tovább csökken a vizelettel történő kiválasztódás miatt. Az F-18 szokásos klinikai beadásához hasonlóan a betegeknek nem kell semmilyen különleges korlátozást betartaniuk, miután elhagyták az osztályt.

A PET-CT vizsgálatban használt CT szkennelési protokollok a nukleáris medicina osztályán használt standard klinikai protokollok, és úgy lettek kifejlesztve, hogy a lehető legkisebbre csökkentsék a beteg dózisát. Minden fogamzóképes nőt terhességi tesztnek vetnek alá a vizsgálat napján a radioaktív nyomjelző injekció beadása előtt, hogy kizárják a potenciális magzatot érintő kockázatokat. Minden olyan fogamzóképes nőt, akiről kiderül, hogy terhes, vagy nem hajlandó beleegyezni a terhességi tesztbe, kizárják a vizsgálatból.

Nagyon ritkán az egyéneknél allergiás reakció alakulhat ki a PET nyomjelzővel szemben. Nem jelentettek súlyos mellékhatásokat ezzel a nyomjelzővel kapcsolatban. A betegek némi kényelmetlenséget tapasztalhatnak, ha tűt szúrnak a karjukba/kezükbe, hogy beadják a nyomjelzőt. Esetenként a véna begyulladhat vagy megfertőződhet, vagy a behelyezés helyén zúzódások keletkezhetnek. Minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy elkerüljék vagy minimálisra csökkentsék az eljárásokból eredő kényelmetlenséget vagy egyéb káros hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. 18 év feletti életkor (nincs felső határ).
  3. Nem terhes.
  4. Nem szoptat.
  5. Határozatlan emlőlézió MRI-n, amely második ultrahangvizsgálatot igényel.
  6. Képes akár 30 percig mozdulatlanul feküdni hason és hanyatt fekve.
  7. A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a regisztrációt megelőző 7 napon belül. A résztvevők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (azaz méheltávolításon, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át), vagy posztmenopauzás állapotban vannak.
  8. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  2. Egyidejű és/vagy közelmúltbeli részvétel más kutatásokban, amelyek valószínűleg zavarják a beavatkozást a tanulmányba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  3. Képtelenség feküdni vagy átesni a vizsgálatokon.
  4. Bármilyen társbetegség vagy állapot, amely a klinikai csoport véleménye szerint azt jelenti, hogy a beteget ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mell PET
Mell PET képalkotás, hanyatt fekvő betegnél.
Más nevek:
  • MAMMI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: Két év.
Felmérni az F-18 FDG emlő-PET-vizsgálatok megvalósíthatóságát és a betegek számára elfogadhatóságát, annak meghatározásával, hogy hány beteget lehet toborozni két év alatt.
Két év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás a standard ellátási értékelésekkel
Időkeret: Két hét
Az emlő PET eredményeinek összehasonlítása ultrahanggal, emlő MRI-vel és patológiával
Két hét
A felvételi alkalmassági korlátok
Időkeret: Két év.
Annak meghatározása, hogy mely alkalmassági kritériumok akadályozzák a betegek F-18 FDG emlő-PET-vizsgálatokba való felvételét.
Két év.
Összehasonlítás a teljes test PET-tel
Időkeret: Két hét
Az F-18 FDG PET CT és az emlő-PET vizsgálatok eredményeinek összehasonlítása
Két hét
Mintaméret számítás
Időkeret: Két év.
Az eredmények szórásának becslése, hogy tájékoztassák a mintanagyság számításait egy végleges vizsgálathoz.
Két év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9702 Breast PET Feasibility
  • 16/LO/0507 (Egyéb azonosító: NHS Health Research Authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adatmegosztási kérésnek be kell tartania az UCL Sebészeti és Intervenciós Vizsgálati Egység (SITU) adatmegosztási megállapodásának szabályzatát. Az UCL Medical School támogatja az adatmegosztást, és igyekszik segíteni az adatmegosztási kérésekben. Ezeket az adatokat biztonságos szervereken tárolják, és nem adják ki harmadik félnek mindaddig, amíg a tanulmányok összes fő eredményét közzé nem teszik. Minden, az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmet hivatalosan a SITU adatigénylő űrlapján kell benyújtani, amely tartalmazza a célt, az elemzési és közzétételi terveket a megnevezett együttműködőkkel együtt. Minden kérelmet eseti alapon kezel a SITU és a főnyomozó. Minden kérés naplózásra kerül, és a sikeresek kapnak egy adattovábbítási megállapodást, amely tartalmazza a vizsgálatvezető és a tanulmányi csoport, a szponzor és a finanszírozók megfelelő elismerését.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a F-18 FDG emlő PET vizsgálat

Iratkozz fel