- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03198442
Breast PET megvalósíthatósága (Breast PET)
A dedikált emlő-PET szerepe a meghatározatlan emlőléziók jellemzésében másodlagos ultrahangot igénylő MRI-n – megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyetlen próbalátogatásból áll a Royal Free Kórházban képalkotás céljából. A résztvevőknek legfeljebb 30 percig kell feküdniük a PET-CT kamerán, és legfeljebb 30 percig a MAMMI-n. Azt tanácsoljuk nekik, hogy ne vegyenek részt ebben a vizsgálatban, ha ilyen hosszú ideig nem tudnak feküdni a hátukon és az elejükön, vagy ha klausztrofóbiák. Lehetőséget kapnak arra, hogy megnézzék a PET-CT szkennert és a MAMMI-t, mielőtt a vizsgálathoz való hozzájárulásról döntenek.
A résztvevőket az F-18 FDG radioaktív nyomjelző sugárdózisának teszik ki, amelyet a szkennelés előtt a vénába fecskendeznek, és a vizsgálat során a CT-expozícióból. A körülbelül 3 MBq/kg F-18 FDG injekció beadásával járó dózis 4-7 mSv tartományba esik. CT-t végeznek a mellkas felett, hogy lehetővé tegyék a PET-képek csillapítási korrekcióját és a nyomjelző felvételének lokalizálását. A mellkas CT-ből származó dózis betegfüggő, de az ilyen típusú vizsgálaton átesett páciens átlagos dózisa 2,1 mSv. A teljes test CT-jét a koponya tövétől a combközépig végezzük, hogy megtervezzük az ágy helyzetét a teljes test emissziós vizsgálatához, és lehetővé tegyük a PET-képek csillapítási korrekcióját és a nyomjelző felvételének lokalizálását. A teljes test CT-ből származó dózis betegfüggő, de az ilyen típusú vizsgálaton átesett páciens átlagos dózisa 5,2 mSv. A résztvevők teljes sugárdózisa 11,3-14,3 mSv tartományban van. Ez 4-5,3 éves háttérsugárzásnak felel meg, amelynek az Egyesült Királyságban rendszeresen ki vannak téve az egyének. Ez egy standard populációban körülbelül 1:1250-vel növelné a rák kockázatát az élet során. Ezeket a kockázatokat a rák normál élethosszig tartó kockázatához viszonyítják, amely 1:3.
Az F-18 felezési ideje 110 perc. A szkennelés időtartama az injekció beadása után legfeljebb 120 perc lehet. A páciens aktivitása több mint 50%-kal csökken önmagában a radioaktív bomlás következtében, mire elhagyja az osztályt, és tovább csökken a vizelettel történő kiválasztódás miatt. Az F-18 szokásos klinikai beadásához hasonlóan a betegeknek nem kell semmilyen különleges korlátozást betartaniuk, miután elhagyták az osztályt.
A PET-CT vizsgálatban használt CT szkennelési protokollok a nukleáris medicina osztályán használt standard klinikai protokollok, és úgy lettek kifejlesztve, hogy a lehető legkisebbre csökkentsék a beteg dózisát. Minden fogamzóképes nőt terhességi tesztnek vetnek alá a vizsgálat napján a radioaktív nyomjelző injekció beadása előtt, hogy kizárják a potenciális magzatot érintő kockázatokat. Minden olyan fogamzóképes nőt, akiről kiderül, hogy terhes, vagy nem hajlandó beleegyezni a terhességi tesztbe, kizárják a vizsgálatból.
Nagyon ritkán az egyéneknél allergiás reakció alakulhat ki a PET nyomjelzővel szemben. Nem jelentettek súlyos mellékhatásokat ezzel a nyomjelzővel kapcsolatban. A betegek némi kényelmetlenséget tapasztalhatnak, ha tűt szúrnak a karjukba/kezükbe, hogy beadják a nyomjelzőt. Esetenként a véna begyulladhat vagy megfertőződhet, vagy a behelyezés helyén zúzódások keletkezhetnek. Minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy elkerüljék vagy minimálisra csökkentsék az eljárásokból eredő kényelmetlenséget vagy egyéb káros hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 év feletti életkor (nincs felső határ).
- Nem terhes.
- Nem szoptat.
- Határozatlan emlőlézió MRI-n, amely második ultrahangvizsgálatot igényel.
- Képes akár 30 percig mozdulatlanul feküdni hason és hanyatt fekve.
- A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a regisztrációt megelőző 7 napon belül. A résztvevők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (azaz méheltávolításon, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át), vagy posztmenopauzás állapotban vannak.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
- Egyidejű és/vagy közelmúltbeli részvétel más kutatásokban, amelyek valószínűleg zavarják a beavatkozást a tanulmányba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Képtelenség feküdni vagy átesni a vizsgálatokon.
- Bármilyen társbetegség vagy állapot, amely a klinikai csoport véleménye szerint azt jelenti, hogy a beteget ki kell zárni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mell PET
Mell PET képalkotás, hanyatt fekvő betegnél.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Két év.
|
Felmérni az F-18 FDG emlő-PET-vizsgálatok megvalósíthatóságát és a betegek számára elfogadhatóságát, annak meghatározásával, hogy hány beteget lehet toborozni két év alatt.
|
Két év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a standard ellátási értékelésekkel
Időkeret: Két hét
|
Az emlő PET eredményeinek összehasonlítása ultrahanggal, emlő MRI-vel és patológiával
|
Két hét
|
|
A felvételi alkalmassági korlátok
Időkeret: Két év.
|
Annak meghatározása, hogy mely alkalmassági kritériumok akadályozzák a betegek F-18 FDG emlő-PET-vizsgálatokba való felvételét.
|
Két év.
|
|
Összehasonlítás a teljes test PET-tel
Időkeret: Két hét
|
Az F-18 FDG PET CT és az emlő-PET vizsgálatok eredményeinek összehasonlítása
|
Két hét
|
|
Mintaméret számítás
Időkeret: Két év.
|
Az eredmények szórásának becslése, hogy tájékoztassák a mintanagyság számításait egy végleges vizsgálathoz.
|
Két év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (Egyéb azonosító: NHS Health Research Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a F-18 FDG emlő PET vizsgálat
-
University of Alabama at BirminghamToborzásIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyAktív, nem toborzóAlzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreToborzás
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaBefejezvePerzisztens csecsemőkori hiperinzulinemiás hipoglikémia (PHHI) | Veleszületett hiperinzulinizmus (CHI)Egyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavont
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationMegszűnt
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveAlzheimer-kórEgyesült Államok
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveAlzheimer-kórEgyesült Államok
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezve