Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borst-PET haalbaarheid (Breast PET)

23 maart 2020 bijgewerkt door: University College, London

De rol van speciale borst-PET bij de karakterisering van onbepaalde borstlaesies op MRI die een second-look echografie vereisen - een haalbaarheidsstudie

Borst-PET kan mogelijk helpen bij het diagnostisch pad bij patiënten om te bepalen welke patiënten een tweede echografie +/- biopsie moeten ondergaan en degenen die moeten worden verzonden voor MRI-geleide biopsie. Dit kan de noodzaak verminderen om meer angst en onzekerheid te creëren bij deze groep patiënten, die al extreem gestrest zijn door de recente diagnose van borstkanker. Deze studie omvat een enkel proefbezoek aan het Royal Free Hospital voor beeldvorming. Deelnemers moeten maximaal 30 minuten plat liggen op de PET-CT-camera en maximaal 30 minuten op de MAMMI. Ze zullen worden geadviseerd om niet deel te nemen aan dit onderzoek als ze gedurende deze tijd niet plat op hun rug en buik kunnen liggen of als ze claustrofobisch zijn. Ze krijgen de kans om de PET-CT-scanner en de MAMMI te zien voordat ze besluiten in te stemmen met de proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een enkel proefbezoek aan het Royal Free Hospital voor beeldvorming. Deelnemers moeten maximaal 30 minuten plat liggen op de PET-CT-camera en maximaal 30 minuten op de MAMMI. Ze zullen worden geadviseerd om niet deel te nemen aan dit onderzoek als ze gedurende deze tijd niet plat op hun rug en buik kunnen liggen of als ze claustrofobisch zijn. Ze krijgen de kans om de PET-CT-scanner en de MAMMI te zien voordat ze besluiten in te stemmen met de proef.

Deelnemers worden blootgesteld aan een stralingsdosis van de radioactieve tracer F-18 FDG die vóór de scan in de ader wordt geïnjecteerd en van de CT-blootstellingen tijdens de scan. De dosis die gepaard gaat met de injectie van ongeveer 3 MBq/kg F-18 FDG ligt tussen de 4 en 7 mSv. Er zal een CT over de thorax worden uitgevoerd om verzwakkingscorrectie van PET-beelden en lokalisatie van traceropname mogelijk te maken. De dosis van de thorax-CT is afhankelijk van de patiënt, maar de gemiddelde dosis voor een patiënt die dit type scan ondergaat, is 2,1 mSv. Een CT van het hele lichaam zal worden uitgevoerd vanaf de basis van de schedel tot halverwege de dij om de bedposities voor de emissiescan van het hele lichaam te plannen en om verzwakkingscorrectie van PET-beelden en lokalisatie van traceropname mogelijk te maken. De dosis van de CT van het hele lichaam is afhankelijk van de patiënt, maar de gemiddelde dosis voor een patiënt die dit type scan ondergaat, is 5,2 mSv. De totale stralingsdosis waaraan deelnemers worden blootgesteld, ligt tussen 11,3 en 14,3 mSv. Dit komt overeen met 4-5,3 jaar achtergrondstraling waaraan personen in het VK regelmatig worden blootgesteld. Dit zou neerkomen op een verhoogd levenslange risico op kanker van ongeveer 1 op 1250 in een standaardpopulatie. Deze risico's worden vergeleken met een normaal levenslang risico op kanker van 1 op 3.

De halfwaardetijd van F-18 is 110 minuten. De duur van de scan is maximaal 120 minuten na injectie. De activiteit binnen de patiënt zal alleen al door radioactief verval met meer dan 50% zijn verminderd tegen de tijd dat ze de afdeling verlaten en zal verder worden verminderd door uitscheiding in de urine. Net als bij standaard klinische toediening van F-18 hoeven patiënten geen speciale beperkingen op te volgen zodra ze de afdeling verlaten.

De CT-scanprotocollen die worden gebruikt in de proef PET-CT zijn de standaard klinische protocollen die worden gebruikt op de afdeling nucleaire geneeskunde en zijn ontwikkeld om de dosis voor de patiënt zo laag mogelijk te houden. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een zwangerschapstest op de dag van de scan vóór de injectie van de radioactieve tracer om elk risico voor een mogelijke foetus uit te sluiten. Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger blijkt te zijn of niet wil instemmen met een zwangerschapstest, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Zeer zelden kunnen personen een allergische reactie op de PET-tracer ontwikkelen. Er zijn geen ernstige bijwerkingen van deze tracer gemeld. Patiënten kunnen wat ongemak ervaren als er een naald in hun arm/hand wordt gestoken om de tracer te laten injecteren. Af en toe kan de ader ontstoken of geïnfecteerd raken, of ze kunnen blauwe plekken krijgen op de inbrengplaats. Er zal alles aan worden gedaan om enig ongemak of andere nadelige effecten van deze procedures te voorkomen of tot een minimum te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Leeftijd ouder dan 18 (geen bovengrens).
  3. Niet zwanger.
  4. Geen borstvoeding.
  5. Onbepaalde borstlaesie op MRI die een tweede echografie vereist.
  6. Mogelijkheid om tot 30 minuten stil te liggen in buikligging en rugligging.
  7. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie. Deelnemers worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal.
  8. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  2. Gelijktijdige en/of recente betrokkenheid bij ander onderzoek dat de interventie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving waarschijnlijk zal verstoren
  3. Onvermogen om plat te liggen of de tests te ondergaan.
  4. Alle comorbiditeiten of aandoeningen die naar de mening van het klinische team betekenen dat de patiënt moet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borst PET
PET-beeldvorming van de borst met de patiënt in buikligging.
Andere namen:
  • MAMMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Twee jaar.
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor patiënten van F-18 FDG-borst-PET-scans beoordelen, door te bepalen hoeveel patiënten in twee jaar tijd kunnen worden gerekruteerd.
Twee jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking met beoordelingen van standaardzorg
Tijdsspanne: Twee weken
Resultaten van borst-PET vergelijken met echografie, borst-MRI en pathologie
Twee weken
Geschiktheidsbelemmeringen voor werving
Tijdsspanne: Twee jaar.
Om te bepalen welke geschiktheidscriteria belemmeringen zijn voor de rekrutering van patiënten voor een onderzoek naar F-18 FDG-borst-PET-scans.
Twee jaar.
Vergelijking met PET voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Twee weken
Om de resultaten van F-18 FDG PET CT- en borst-PET-scans te vergelijken
Twee weken
Berekening van de steekproefomvang
Tijdsspanne: Twee jaar.
Standaarddeviaties van uitkomsten schatten om berekeningen van de steekproefomvang te ondersteunen voor een definitieve proef.
Twee jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9702 Breast PET Feasibility
  • 16/LO/0507 (Andere identificatie: NHS Health Research Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzoeken om het delen van gegevens zullen voldoen aan het UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU)-beleid voor het delen van gegevens. UCL Medical School ondersteunt het delen van gegevens en zal zich inspannen om te helpen bij verzoeken om het delen van gegevens. Deze gegevens worden bewaard op beveiligde servers en worden niet vrijgegeven aan derden totdat alle belangrijke resultaten van de onderzoeken zijn gepubliceerd. Alle verzoeken om toegang tot de gegevens zullen formeel worden aangevraagd door middel van een SITU-gegevensverzoekformulier dat het doel, de analyse- en publicatieplannen samen met de genoemde medewerkers zal vermelden. Alle verzoeken worden geval per geval behandeld door SITU en de hoofdonderzoeker. Alle verzoeken worden geregistreerd en degenen die succesvol zijn, hebben een overeenkomst voor gegevensoverdracht die de juiste erkenning van de hoofdonderzoeker en studiegroep, de sponsor en financiers zal specificeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw

Klinische onderzoeken op F-18 FDG borst-PET-scan

Abonneren