- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03198442
Borst-PET haalbaarheid (Breast PET)
De rol van speciale borst-PET bij de karakterisering van onbepaalde borstlaesies op MRI die een second-look echografie vereisen - een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een enkel proefbezoek aan het Royal Free Hospital voor beeldvorming. Deelnemers moeten maximaal 30 minuten plat liggen op de PET-CT-camera en maximaal 30 minuten op de MAMMI. Ze zullen worden geadviseerd om niet deel te nemen aan dit onderzoek als ze gedurende deze tijd niet plat op hun rug en buik kunnen liggen of als ze claustrofobisch zijn. Ze krijgen de kans om de PET-CT-scanner en de MAMMI te zien voordat ze besluiten in te stemmen met de proef.
Deelnemers worden blootgesteld aan een stralingsdosis van de radioactieve tracer F-18 FDG die vóór de scan in de ader wordt geïnjecteerd en van de CT-blootstellingen tijdens de scan. De dosis die gepaard gaat met de injectie van ongeveer 3 MBq/kg F-18 FDG ligt tussen de 4 en 7 mSv. Er zal een CT over de thorax worden uitgevoerd om verzwakkingscorrectie van PET-beelden en lokalisatie van traceropname mogelijk te maken. De dosis van de thorax-CT is afhankelijk van de patiënt, maar de gemiddelde dosis voor een patiënt die dit type scan ondergaat, is 2,1 mSv. Een CT van het hele lichaam zal worden uitgevoerd vanaf de basis van de schedel tot halverwege de dij om de bedposities voor de emissiescan van het hele lichaam te plannen en om verzwakkingscorrectie van PET-beelden en lokalisatie van traceropname mogelijk te maken. De dosis van de CT van het hele lichaam is afhankelijk van de patiënt, maar de gemiddelde dosis voor een patiënt die dit type scan ondergaat, is 5,2 mSv. De totale stralingsdosis waaraan deelnemers worden blootgesteld, ligt tussen 11,3 en 14,3 mSv. Dit komt overeen met 4-5,3 jaar achtergrondstraling waaraan personen in het VK regelmatig worden blootgesteld. Dit zou neerkomen op een verhoogd levenslange risico op kanker van ongeveer 1 op 1250 in een standaardpopulatie. Deze risico's worden vergeleken met een normaal levenslang risico op kanker van 1 op 3.
De halfwaardetijd van F-18 is 110 minuten. De duur van de scan is maximaal 120 minuten na injectie. De activiteit binnen de patiënt zal alleen al door radioactief verval met meer dan 50% zijn verminderd tegen de tijd dat ze de afdeling verlaten en zal verder worden verminderd door uitscheiding in de urine. Net als bij standaard klinische toediening van F-18 hoeven patiënten geen speciale beperkingen op te volgen zodra ze de afdeling verlaten.
De CT-scanprotocollen die worden gebruikt in de proef PET-CT zijn de standaard klinische protocollen die worden gebruikt op de afdeling nucleaire geneeskunde en zijn ontwikkeld om de dosis voor de patiënt zo laag mogelijk te houden. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een zwangerschapstest op de dag van de scan vóór de injectie van de radioactieve tracer om elk risico voor een mogelijke foetus uit te sluiten. Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger blijkt te zijn of niet wil instemmen met een zwangerschapstest, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Zeer zelden kunnen personen een allergische reactie op de PET-tracer ontwikkelen. Er zijn geen ernstige bijwerkingen van deze tracer gemeld. Patiënten kunnen wat ongemak ervaren als er een naald in hun arm/hand wordt gestoken om de tracer te laten injecteren. Af en toe kan de ader ontstoken of geïnfecteerd raken, of ze kunnen blauwe plekken krijgen op de inbrengplaats. Er zal alles aan worden gedaan om enig ongemak of andere nadelige effecten van deze procedures te voorkomen of tot een minimum te beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd ouder dan 18 (geen bovengrens).
- Niet zwanger.
- Geen borstvoeding.
- Onbepaalde borstlaesie op MRI die een tweede echografie vereist.
- Mogelijkheid om tot 30 minuten stil te liggen in buikligging en rugligging.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie. Deelnemers worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Gelijktijdige en/of recente betrokkenheid bij ander onderzoek dat de interventie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving waarschijnlijk zal verstoren
- Onvermogen om plat te liggen of de tests te ondergaan.
- Alle comorbiditeiten of aandoeningen die naar de mening van het klinische team betekenen dat de patiënt moet worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borst PET
PET-beeldvorming van de borst met de patiënt in buikligging.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Twee jaar.
|
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor patiënten van F-18 FDG-borst-PET-scans beoordelen, door te bepalen hoeveel patiënten in twee jaar tijd kunnen worden gerekruteerd.
|
Twee jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking met beoordelingen van standaardzorg
Tijdsspanne: Twee weken
|
Resultaten van borst-PET vergelijken met echografie, borst-MRI en pathologie
|
Twee weken
|
|
Geschiktheidsbelemmeringen voor werving
Tijdsspanne: Twee jaar.
|
Om te bepalen welke geschiktheidscriteria belemmeringen zijn voor de rekrutering van patiënten voor een onderzoek naar F-18 FDG-borst-PET-scans.
|
Twee jaar.
|
|
Vergelijking met PET voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Twee weken
|
Om de resultaten van F-18 FDG PET CT- en borst-PET-scans te vergelijken
|
Twee weken
|
|
Berekening van de steekproefomvang
Tijdsspanne: Twee jaar.
|
Standaarddeviaties van uitkomsten schatten om berekeningen van de steekproefomvang te ondersteunen voor een definitieve proef.
|
Twee jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (Andere identificatie: NHS Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op F-18 FDG borst-PET-scan
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBeëindigd
-
University of Alabama at BirminghamWervingIdiopathische longfibroseVerenigde Staten
-
Siemens Molecular ImagingBeëindigdStenose van de halsslagaderVerenigde Staten
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterVoltooidProstaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreWerving
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesVoltooid
-
Heike E Daldrup-LinkWerving
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and Company; PRA Health SciencesVoltooidZiekte van Alzheimer | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidAmyloïdoseVerenigde Staten