- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03198442
Mulighed for PET-bryst (Breast PET)
Rolle af dedikeret bryst-PET i karakteriseringen af ubestemte brystlæsioner på MR, der kræver en Second-look ultralyd - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer et enkelt forsøgsbesøg på Royal Free Hospital for billeddannelse. Deltagerne skal ligge fladt i op til 30 minutter på PET-CT-kameraet og op til 30 minutter på MAMMI. De vil blive rådet til ikke at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke er i stand til at ligge fladt på ryggen og foran i så lang tid, eller hvis de er klaustrofobiske. De vil blive tilbudt muligheden for at se PET-CT-scanneren og MAMMI, før de beslutter sig for at give deres samtykke til forsøget.
Deltagerne vil blive udsat for en stråledosis fra det radioaktive sporstof F-18 FDG, der sprøjtes ind i venen før scanningen og fra CT-eksponeringerne under scanningen. Dosis forbundet med injektion af ca. 3 MBq/kg F-18 FDG er i området 4-7mSv. En CT vil blive udført over thorax for at muliggøre dæmpningskorrektion af PET-billeder og lokalisering af sporstofoptagelse. Dosis fra thorax-CT vil være patientafhængig, men den gennemsnitlige dosis til en patient, der gennemgår denne type scanning, er 2,1 mSv. En helkrops-CT vil blive udført fra bunden af kraniet til midten af låret for at planlægge sengepositionerne for hele kroppens emissionsscanning og for at tillade dæmpningskorrektion af PET-billeder og lokalisering af sporstofoptagelse. Dosis fra hele kroppens CT vil være patientafhængig, men den gennemsnitlige dosis til en patient, der gennemgår denne type scanning, er 5,2 mSv. Den samlede strålingsdosis, deltagerne vil blive udsat for, er i området 11,3-14,3 mSv. Det svarer til 4-5,3 års baggrundsstråling, som individer i Storbritannien regelmæssigt udsættes for. Dette ville svare til en øget livstidsrisiko for kræft på cirka 1 ud af 1250 i en standardpopulation. Disse risici sammenlignes med en normal livstidsrisiko for kræft på 1 ud af 3.
Halveringstiden for F-18 er 110 minutter. Varigheden af scanningen vil være op til 120 minutter efter injektion. Aktiviteten i patienten vil være reduceret med mere end 50 % alene ved radioaktivt henfald, når de forlader afdelingen og vil være yderligere reduceret ved udskillelse i urinen. Som med standard klinisk administration af F-18, behøver patienterne ikke at følge særlige restriktioner, når de forlader afdelingen.
CT-scanningsprotokollerne anvendt i forsøget PET-CT er de kliniske standardprotokoller, der anvendes i nuklearmedicinsk afdeling og er udviklet med henblik på at minimere dosis til patienten så vidt muligt. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest på scanningsdagen før injektionen af det radioaktive sporstof for at udelukke enhver risiko for et potentielt foster. Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som viser sig at være gravid eller ikke vil give samtykke til en graviditetstest, vil blive udelukket fra forsøget.
Meget sjældent kan individer udvikle en allergisk reaktion på PET-sporstoffet. Der er ikke rapporteret alvorlige bivirkninger af dette sporstof. Patienter kan opleve ubehag ved at få en nål indsat i armen/hånden for at få indsprøjtet sporstoffet. Lejlighedsvis kan venen blive betændt eller inficeret, eller de kan opleve blå mærker på indføringsstedet. Alle bestræbelser vil blive gjort for at undgå eller minimere ethvert ubehag eller andre negative virkninger fra disse procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder over 18 (ingen øvre grænse).
- Ikke gravid.
- Ikke amning.
- Ubestemt brystlæsion på MR-scanning, der kræver en second-look ultralyd.
- Evne til at ligge stille i op til 30 minutter tilbøjelig og på ryggen.
- Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering. Deltagerne anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer
- Samtidig og/eller nylig involvering i anden forskning, der sandsynligvis vil interferere med interventionen inden for 3 måneder før studieindskrivning
- Manglende evne til at ligge fladt eller gennemgå testene.
- Eventuelle komorbiditeter eller tilstande, som efter det kliniske teams opfattelse betyder, at patienten bør udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bryst PET
PET-billeddannelse af bryst med patient i liggende stilling.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: To år.
|
At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten for patienter af F-18 FDG bryst PET-scanninger ved at bestemme, hvor mange patienter der kan rekrutteres over to år.
|
To år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med standard-of-care vurderinger
Tidsramme: To uger
|
At sammenligne resultater af bryst-PET med ultralyd, bryst-MR og patologi
|
To uger
|
|
Berettigelsesbarrierer for rekruttering
Tidsramme: To år.
|
For at bestemme, hvilke berettigelseskriterier der er barrierer for rekruttering af patienter til en undersøgelse af F-18 FDG bryst PET-scanninger.
|
To år.
|
|
Sammenligning med helkrops-PET
Tidsramme: To uger
|
For at sammenligne resultaterne opnået fra F-18 FDG PET CT og bryst PET-scanninger
|
To uger
|
|
Beregning af prøvestørrelse
Tidsramme: To år.
|
At estimere udfaldsstandardafvigelser for at informere om stikprøvestørrelsesberegninger til et endeligt forsøg.
|
To år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (Anden identifikator: NHS Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med F-18 FDG bryst PET-scanning
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreRekruttering
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbage
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetVedvarende hyperinsulinemisk hypoglykæmi i spædbørn (PHHI) | Medfødt hyperinsulinisme (CHI)Forenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkræft | Østrogenreceptor-positiv brystkræft | Progesteronreceptornegativ brystkræft | Progesteronreceptor-positiv brystkræftForenede Stater