Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność PET piersi (Breast PET)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University College, London

Rola dedykowanego badania PET piersi w charakterystyce nieokreślonych zmian piersi w obrazie MRI wymagającym powtórnego badania ultrasonograficznego — studium wykonalności

Badanie PET piersi może być pomocne w ścieżce diagnostycznej u pacjentek w celu określenia, które pacjentki należy poddać powtórnemu badaniu ultrasonograficznemu +/- biopsją, a które należy wysłać na biopsję pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Może to zmniejszyć potrzebę wywoływania większego niepokoju i niepewności w tej grupie pacjentek, już i tak bardzo zestresowanej niedawną diagnozą raka piersi. Niniejsze badanie obejmuje pojedynczą wizytę próbną w Royal Free Hospital w celu wykonania badań obrazowych. Uczestnicy będą musieli leżeć płasko przez maksymalnie 30 minut w aparacie PET-CT i do 30 minut w MAMMI. Osoby, które nie mogą leżeć płasko na plecach i przodzie przez tak długi czas lub cierpią na klaustrofobię, zostaną odradzone. Przed podjęciem decyzji o wyrażeniu zgody na badanie otrzymają możliwość obejrzenia skanera PET-CT i MAMMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje pojedynczą wizytę próbną w Royal Free Hospital w celu obrazowania. Uczestnicy będą musieli leżeć płasko przez maksymalnie 30 minut w aparacie PET-CT i do 30 minut w MAMMI. Osoby, które nie mogą leżeć płasko na plecach i przodzie przez tak długi czas lub cierpią na klaustrofobię, zostaną odradzone. Przed podjęciem decyzji o wyrażeniu zgody na badanie otrzymają możliwość obejrzenia skanera PET-CT i MAMMI.

Uczestnicy będą narażeni na dawkę promieniowania ze znacznika radioaktywnego F-18 FDG, który jest wstrzykiwany do żyły przed badaniem oraz z ekspozycji CT podczas badania. Dawka związana z iniekcją około 3 MBq/kg F-18 FDG mieści się w zakresie 4-7 mSv. Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona nad klatką piersiową, aby umożliwić korektę atenuacji obrazów PET i lokalizację wychwytu znacznika. Dawka z tomografii komputerowej klatki piersiowej będzie zależała od pacjenta, ale średnia dawka dla pacjenta poddawanego tego typu skanom wynosi 2,1 mSv. Wykonane zostanie tomografia komputerowa całego ciała od podstawy czaszki do połowy uda w celu zaplanowania pozycji łóżka do skanowania emisyjnego całego ciała i umożliwienia korekcji atenuacji obrazów PET oraz lokalizacji wychwytu znacznika. Dawka z tomografii komputerowej całego ciała będzie zależna od pacjenta, ale średnia dawka dla pacjenta poddawanego tego typu skanom wynosi 5,2 mSv. Całkowita dawka promieniowania, na jaką będą narażeni uczestnicy, mieści się w przedziale 11,3-14,3 mSv. Odpowiada to 4-5,3 latom promieniowania tła, na które ludzie w Wielkiej Brytanii są regularnie narażeni. Oznaczałoby to zwiększone ryzyko zachorowania na raka w ciągu całego życia o około 1 na 1250 w standardowej populacji. Ryzyko to porównuje się z normalnym ryzykiem zachorowania na raka w ciągu całego życia wynoszącym 1 na 3.

Okres półtrwania F-18 wynosi 110 minut. Czas trwania skanowania wynosi do 120 minut po wstrzyknięciu. Aktywność u pacjenta zmniejszy się o ponad 50% w wyniku samego rozpadu radioaktywnego do czasu opuszczenia przez niego oddziału i zostanie dodatkowo zmniejszona przez wydalanie z moczem. Podobnie jak w przypadku standardowego klinicznego podawania F-18, pacjenci nie będą musieli przestrzegać żadnych specjalnych ograniczeń po opuszczeniu oddziału.

Protokoły skanowania CT zastosowane w badaniu PET-CT są standardowymi protokołami klinicznymi stosowanymi na oddziale medycyny nuklearnej i zostały opracowane z myślą o jak największej minimalizacji dawki dla pacjenta. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w dniu badania przed wstrzyknięciem znacznika radioaktywnego w celu wykluczenia jakiegokolwiek ryzyka dla potencjalnego płodu. Każda kobieta w wieku rozrodczym, u której zostanie stwierdzone, że jest w ciąży lub nie wyrazi zgody na wykonanie testu ciążowego, zostanie wykluczona z badania.

Bardzo rzadko u osób może wystąpić reakcja alergiczna na znacznik PET. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych tego znacznika. Pacjenci mogą odczuwać pewien dyskomfort po wkłuciu igły w ramię/dłoń w celu wstrzyknięcia znacznika. Czasami żyła może ulec zapaleniu lub zakażeniu lub mogą wystąpić siniaki w miejscu wkłucia. Dołożymy wszelkich starań, aby uniknąć lub zminimalizować dyskomfort lub inne niepożądane skutki tych procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Wiek powyżej 18 lat (bez górnej granicy).
  3. Nie jest w ciąży.
  4. Nie karmienie piersią.
  5. Nieokreślona zmiana piersi w badaniu MRI wymagająca powtórnego badania ultrasonograficznego.
  6. Możliwość leżenia nieruchomo do 30 minut w pozycji leżącej i leżącej.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją. Uczestników uważa się za niebędących w wieku rozrodczym, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (tj. przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie.
  8. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  2. Równoczesne i/lub niedawne zaangażowanie w inne badania, które może kolidować z interwencją w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  3. Niemożność leżenia płasko lub poddania się testom.
  4. Wszelkie choroby współistniejące lub stany, które w opinii zespołu klinicznego powodują, że pacjent powinien zostać wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierś PET
Obrazowanie PET piersi z pacjentką w pozycji na brzuchu.
Inne nazwy:
  • MAMUŚKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Dwa lata.
Ocena wykonalności i akceptacji przez pacjentki skanów PET F-18 FDG piersi poprzez określenie liczby pacjentek, które można zwerbować w ciągu dwóch lat.
Dwa lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie z ocenami standardu opieki
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Aby porównać wyniki PET piersi z USG, MRI piersi i patologią
Dwa tygodnie
Bariery kwalifikowalności w rekrutacji
Ramy czasowe: Dwa lata.
Aby określić, które kryteria kwalifikacyjne stanowią przeszkodę w rekrutacji pacjentek do badania PET F-18 FDG piersi.
Dwa lata.
Porównanie z PET całego ciała
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Porównanie wyników uzyskanych z F-18 FDG PET CT i skanów PET piersi
Dwa tygodnie
Obliczanie wielkości próbki
Ramy czasowe: Dwa lata.
Aby oszacować odchylenia standardowe wyników w celu obliczenia wielkości próby dla ostatecznego badania.
Dwa lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9702 Breast PET Feasibility
  • 16/LO/0507 (Inny identyfikator: NHS Health Research Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie prośby o udostępnienie danych będą zgodne z zasadami umowy dotyczącej udostępniania danych UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). Szkoła Medyczna UCL wspiera udostępnianie danych i dołoży wszelkich starań, aby pomóc w prośbach o udostępnienie danych. Dane te będą przechowywane na bezpiecznych serwerach i nie będą udostępniane stronom trzecim do czasu opublikowania wszystkich głównych wyników badań. Wszystkie wnioski o dostęp do danych będą składane formalnie za pośrednictwem formularza wniosku o dane SITU, który określa cel, plany analizy i publikacji wraz z wymienionymi współpracownikami. Wszystkie wnioski są rozpatrywane indywidualnie przez SITU i Głównego Śledczego. Wszystkie prośby zostaną zarejestrowane, a te, które zostaną rozpatrzone pomyślnie, będą zawierały umowę o przekazywaniu danych, która będzie zawierać odpowiednie podziękowania Głównego Badacza i grupy badawczej, sponsora i sponsorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta

Badania kliniczne na Skan PET piersi F-18 FDG

Subskrybuj