- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03198442
Wykonalność PET piersi (Breast PET)
Rola dedykowanego badania PET piersi w charakterystyce nieokreślonych zmian piersi w obrazie MRI wymagającym powtórnego badania ultrasonograficznego — studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje pojedynczą wizytę próbną w Royal Free Hospital w celu obrazowania. Uczestnicy będą musieli leżeć płasko przez maksymalnie 30 minut w aparacie PET-CT i do 30 minut w MAMMI. Osoby, które nie mogą leżeć płasko na plecach i przodzie przez tak długi czas lub cierpią na klaustrofobię, zostaną odradzone. Przed podjęciem decyzji o wyrażeniu zgody na badanie otrzymają możliwość obejrzenia skanera PET-CT i MAMMI.
Uczestnicy będą narażeni na dawkę promieniowania ze znacznika radioaktywnego F-18 FDG, który jest wstrzykiwany do żyły przed badaniem oraz z ekspozycji CT podczas badania. Dawka związana z iniekcją około 3 MBq/kg F-18 FDG mieści się w zakresie 4-7 mSv. Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona nad klatką piersiową, aby umożliwić korektę atenuacji obrazów PET i lokalizację wychwytu znacznika. Dawka z tomografii komputerowej klatki piersiowej będzie zależała od pacjenta, ale średnia dawka dla pacjenta poddawanego tego typu skanom wynosi 2,1 mSv. Wykonane zostanie tomografia komputerowa całego ciała od podstawy czaszki do połowy uda w celu zaplanowania pozycji łóżka do skanowania emisyjnego całego ciała i umożliwienia korekcji atenuacji obrazów PET oraz lokalizacji wychwytu znacznika. Dawka z tomografii komputerowej całego ciała będzie zależna od pacjenta, ale średnia dawka dla pacjenta poddawanego tego typu skanom wynosi 5,2 mSv. Całkowita dawka promieniowania, na jaką będą narażeni uczestnicy, mieści się w przedziale 11,3-14,3 mSv. Odpowiada to 4-5,3 latom promieniowania tła, na które ludzie w Wielkiej Brytanii są regularnie narażeni. Oznaczałoby to zwiększone ryzyko zachorowania na raka w ciągu całego życia o około 1 na 1250 w standardowej populacji. Ryzyko to porównuje się z normalnym ryzykiem zachorowania na raka w ciągu całego życia wynoszącym 1 na 3.
Okres półtrwania F-18 wynosi 110 minut. Czas trwania skanowania wynosi do 120 minut po wstrzyknięciu. Aktywność u pacjenta zmniejszy się o ponad 50% w wyniku samego rozpadu radioaktywnego do czasu opuszczenia przez niego oddziału i zostanie dodatkowo zmniejszona przez wydalanie z moczem. Podobnie jak w przypadku standardowego klinicznego podawania F-18, pacjenci nie będą musieli przestrzegać żadnych specjalnych ograniczeń po opuszczeniu oddziału.
Protokoły skanowania CT zastosowane w badaniu PET-CT są standardowymi protokołami klinicznymi stosowanymi na oddziale medycyny nuklearnej i zostały opracowane z myślą o jak największej minimalizacji dawki dla pacjenta. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w dniu badania przed wstrzyknięciem znacznika radioaktywnego w celu wykluczenia jakiegokolwiek ryzyka dla potencjalnego płodu. Każda kobieta w wieku rozrodczym, u której zostanie stwierdzone, że jest w ciąży lub nie wyrazi zgody na wykonanie testu ciążowego, zostanie wykluczona z badania.
Bardzo rzadko u osób może wystąpić reakcja alergiczna na znacznik PET. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych tego znacznika. Pacjenci mogą odczuwać pewien dyskomfort po wkłuciu igły w ramię/dłoń w celu wstrzyknięcia znacznika. Czasami żyła może ulec zapaleniu lub zakażeniu lub mogą wystąpić siniaki w miejscu wkłucia. Dołożymy wszelkich starań, aby uniknąć lub zminimalizować dyskomfort lub inne niepożądane skutki tych procedur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek powyżej 18 lat (bez górnej granicy).
- Nie jest w ciąży.
- Nie karmienie piersią.
- Nieokreślona zmiana piersi w badaniu MRI wymagająca powtórnego badania ultrasonograficznego.
- Możliwość leżenia nieruchomo do 30 minut w pozycji leżącej i leżącej.
- Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją. Uczestników uważa się za niebędących w wieku rozrodczym, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (tj. przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
- Równoczesne i/lub niedawne zaangażowanie w inne badania, które może kolidować z interwencją w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Niemożność leżenia płasko lub poddania się testom.
- Wszelkie choroby współistniejące lub stany, które w opinii zespołu klinicznego powodują, że pacjent powinien zostać wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierś PET
Obrazowanie PET piersi z pacjentką w pozycji na brzuchu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Dwa lata.
|
Ocena wykonalności i akceptacji przez pacjentki skanów PET F-18 FDG piersi poprzez określenie liczby pacjentek, które można zwerbować w ciągu dwóch lat.
|
Dwa lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie z ocenami standardu opieki
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Aby porównać wyniki PET piersi z USG, MRI piersi i patologią
|
Dwa tygodnie
|
|
Bariery kwalifikowalności w rekrutacji
Ramy czasowe: Dwa lata.
|
Aby określić, które kryteria kwalifikacyjne stanowią przeszkodę w rekrutacji pacjentek do badania PET F-18 FDG piersi.
|
Dwa lata.
|
|
Porównanie z PET całego ciała
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Porównanie wyników uzyskanych z F-18 FDG PET CT i skanów PET piersi
|
Dwa tygodnie
|
|
Obliczanie wielkości próbki
Ramy czasowe: Dwa lata.
|
Aby oszacować odchylenia standardowe wyników w celu obliczenia wielkości próby dla ostatecznego badania.
|
Dwa lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (Inny identyfikator: NHS Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Skan PET piersi F-18 FDG
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesZakończony
-
Washington University School of MedicineWycofaneNowotwórStany Zjednoczone
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Michael C Roarke, MDZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterWycofaneNowotwór złośliwy prostatyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi IV stopnia | Nawracający rak piersi | Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym | Rak piersi bez receptora progesteronu | Rak piersi z dodatnim receptorem progesteronuStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesWycofanePodejrzenie przewlekłej encefalopatii urazowej (CTE) lub zespołu encefalopatii pourazowej (TES) | Podejrzenie choroby Alzheimera (AD)
-
Brigham and Women's HospitalGenzyme, a Sanofi CompanyRekrutacyjny