Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit von Brust-PET (Breast PET)

23. März 2020 aktualisiert von: University College, London

Rolle der speziellen Brust-PET bei der Charakterisierung unbestimmter Brustläsionen im MRT, die einen Second-Look-Ultraschall erfordern – eine Machbarkeitsstudie

Brust-PET kann bei der Diagnose von Patientinnen hilfreich sein, um zu bestimmen, bei welchen Patientinnen eine zweite Ultraschall-Biopsie erforderlich ist und bei welchen Patientinnen eine MRT-gestützte Biopsie durchgeführt werden muss. Dies kann die Notwendigkeit verringern, bei dieser Patientengruppe, die durch die jüngste Brustkrebsdiagnose bereits extrem gestresst ist, noch mehr Angst und Unsicherheit zu erzeugen. Diese Studie umfasst einen einzigen Probebesuch im Royal Free Hospital zur Bildgebung. Die Teilnehmer müssen bis zu 30 Minuten flach auf der PET-CT-Kamera und bis zu 30 Minuten auf der MAMMI liegen. Ihnen wird von der Teilnahme an dieser Studie abgeraten, wenn sie nicht in der Lage sind, über diesen Zeitraum flach auf dem Rücken und auf dem Bauch zu liegen oder wenn sie unter Klaustrophobie leiden. Ihnen wird die Möglichkeit geboten, den PET-CT-Scanner und das MAMMI zu besichtigen, bevor sie sich für die Zustimmung zur Studie entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen einzigen Probebesuch im Royal Free Hospital zur Bildgebung. Die Teilnehmer müssen bis zu 30 Minuten flach auf der PET-CT-Kamera und bis zu 30 Minuten auf der MAMMI liegen. Ihnen wird von der Teilnahme an dieser Studie abgeraten, wenn sie nicht in der Lage sind, über diesen Zeitraum flach auf dem Rücken und auf dem Bauch zu liegen oder wenn sie unter Klaustrophobie leiden. Ihnen wird die Möglichkeit geboten, den PET-CT-Scanner und das MAMMI zu besichtigen, bevor sie sich für die Zustimmung zur Studie entscheiden.

Die Teilnehmer werden einer Strahlendosis des radioaktiven Tracers F-18 FDG ausgesetzt, der vor dem Scan in die Vene injiziert wird, sowie einer Strahlendosis durch CT-Aufnahmen während des Scans. Die mit der Injektion von etwa 3 MBq/kg F-18 FDG verbundene Dosis liegt im Bereich von 4–7 mSv. Über dem Thorax wird eine CT durchgeführt, um eine Schwächungskorrektur der PET-Bilder und die Lokalisierung der Traceraufnahme zu ermöglichen. Die Dosis aus der Thorax-CT hängt vom Patienten ab, aber die durchschnittliche Dosis für einen Patienten, der sich dieser Art von Scan unterzieht, beträgt 2,1 mSv. Es wird eine Ganzkörper-CT von der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels durchgeführt, um die Bettpositionen für den Ganzkörper-Emissionsscan zu planen und eine Schwächungskorrektur von PET-Bildern und die Lokalisierung der Traceraufnahme zu ermöglichen. Die Dosis der Ganzkörper-CT hängt vom Patienten ab, aber die mittlere Dosis für einen Patienten, der sich dieser Art von Scan unterzieht, beträgt 5,2 mSv. Die gesamte Strahlendosis, der die Teilnehmer ausgesetzt sind, liegt im Bereich von 11,3–14,3 mSv. Dies entspricht einer Hintergrundstrahlung von 4 bis 5,3 Jahren, der Menschen im Vereinigten Königreich regelmäßig ausgesetzt sind. Dies entspräche einem erhöhten lebenslangen Krebsrisiko von etwa 1 zu 1250 in einer Standardpopulation. Diese Risiken werden mit einem normalen lebenslangen Krebsrisiko von 1 zu 3 verglichen.

Die Halbwertszeit von F-18 beträgt 110 Minuten. Die Dauer des Scans beträgt bis zu 120 Minuten nach der Injektion. Bis zum Verlassen der Abteilung ist die Aktivität im Patienten allein durch den radioaktiven Zerfall um mehr als 50 % zurückgegangen und wird durch die Ausscheidung im Urin noch weiter reduziert. Wie bei der klinischen Standardverabreichung von F-18 müssen Patienten nach dem Verlassen der Abteilung keine besonderen Einschränkungen beachten.

Die in der PET-CT-Studie verwendeten CT-Scanprotokolle sind die klinischen Standardprotokolle der nuklearmedizinischen Abteilung und wurden mit dem Ziel entwickelt, die Dosis für den Patienten so gering wie möglich zu halten. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden am Tag der Untersuchung vor der Injektion des radioaktiven Tracers einem Schwangerschaftstest unterzogen, um ein Risiko für einen potenziellen Fötus auszuschließen. Jede Frau im gebärfähigen Alter, bei der festgestellt wird, dass sie schwanger ist oder die einem Schwangerschaftstest nicht zustimmt, wird von der Studie ausgeschlossen.

Sehr selten kann es bei Personen zu einer allergischen Reaktion auf den PET-Tracer kommen. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf diesen Tracer berichtet. Patienten können ein gewisses Unbehagen verspüren, wenn ihnen zur Injektion des Tracers eine Nadel in den Arm/die Hand eingeführt wird. Gelegentlich kann es zu einer Entzündung oder Infektion der Vene kommen oder es kann zu Blutergüssen an der Einstichstelle kommen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Beschwerden oder andere nachteilige Auswirkungen dieser Verfahren zu vermeiden oder zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter über 18 Jahre (keine Obergrenze).
  3. Nicht schwanger.
  4. Nicht stillen.
  5. Unbestimmte Brustläsion im MRT, die einen zweiten Ultraschall erfordert.
  6. Fähigkeit, bis zu 30 Minuten in Bauch- und Rückenlage still zu liegen.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest vor. Teilnehmer gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder sich in der Postmenopause befinden.
  8. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  2. Gleichzeitige und/oder aktuelle Beteiligung an anderen Forschungsarbeiten, die die Intervention wahrscheinlich beeinträchtigen, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung in die Studie
  3. Unfähigkeit, flach zu liegen oder sich den Tests zu unterziehen.
  4. Alle Komorbiditäten oder Zustände, die nach Ansicht des klinischen Teams dazu führen, dass der Patient ausgeschlossen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brust-PET
PET-Bildgebung der Brust mit Patientin in Bauchlage.
Andere Namen:
  • MAMMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 2 Jahre.
Um die Machbarkeit und Akzeptanz von F-18-FDG-Brust-PET-Scans für Patienten zu beurteilen, indem ermittelt wird, wie viele Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert werden können.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich mit Standard-Pflege-Bewertungen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Vergleich der Ergebnisse der Brust-PET mit Ultraschall, Brust-MRT und Pathologie
Zwei Wochen
Zulassungshürden bei der Einstellung
Zeitfenster: 2 Jahre.
Um festzustellen, welche Zulassungskriterien Hindernisse für die Rekrutierung von Patienten für eine Studie zu F-18-FDG-Brust-PET-Scans darstellen.
2 Jahre.
Vergleich mit Ganzkörper-PET
Zeitfenster: Zwei Wochen
Vergleich der Ergebnisse von F-18-FDG-PET-CT- und Brust-PET-Scans
Zwei Wochen
Berechnung der Stichprobengröße
Zeitfenster: 2 Jahre.
Zur Schätzung der Standardabweichungen der Ergebnisse, um die Berechnung der Stichprobengröße für einen endgültigen Versuch zu unterstützen.
2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9702 Breast PET Feasibility
  • 16/LO/0507 (Andere Kennung: NHS Health Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Anfragen zur Datenfreigabe unterliegen den Datenfreigabevereinbarungsrichtlinien der UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). Die UCL Medical School unterstützt den Datenaustausch und wird sich bemühen, bei Anfragen zum Datenaustausch behilflich zu sein. Diese Daten werden auf sicheren Servern gespeichert und nicht an Dritte weitergegeben, bis alle wesentlichen Ergebnisse der Studien veröffentlicht wurden. Alle Anträge auf Zugang zu den Daten werden offiziell über ein SITU-Datenanforderungsformular gestellt, in dem der Zweck sowie die Analyse- und Veröffentlichungspläne zusammen mit den genannten Mitarbeitern angegeben sind. Alle Anfragen werden von Fall zu Fall von SITU und dem Chefermittler bearbeitet. Alle Anfragen werden protokolliert und die erfolgreichen Anfragen erhalten eine Datentransfervereinbarung, in der die entsprechende Anerkennung des Chefforschers und der Studiengruppe, des Sponsors und der Geldgeber festgelegt ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brusttumor weiblich

Klinische Studien zur F-18 FDG Brust-PET-Scan

Abonnieren