- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03198442
Machbarkeit von Brust-PET (Breast PET)
Rolle der speziellen Brust-PET bei der Charakterisierung unbestimmter Brustläsionen im MRT, die einen Second-Look-Ultraschall erfordern – eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst einen einzigen Probebesuch im Royal Free Hospital zur Bildgebung. Die Teilnehmer müssen bis zu 30 Minuten flach auf der PET-CT-Kamera und bis zu 30 Minuten auf der MAMMI liegen. Ihnen wird von der Teilnahme an dieser Studie abgeraten, wenn sie nicht in der Lage sind, über diesen Zeitraum flach auf dem Rücken und auf dem Bauch zu liegen oder wenn sie unter Klaustrophobie leiden. Ihnen wird die Möglichkeit geboten, den PET-CT-Scanner und das MAMMI zu besichtigen, bevor sie sich für die Zustimmung zur Studie entscheiden.
Die Teilnehmer werden einer Strahlendosis des radioaktiven Tracers F-18 FDG ausgesetzt, der vor dem Scan in die Vene injiziert wird, sowie einer Strahlendosis durch CT-Aufnahmen während des Scans. Die mit der Injektion von etwa 3 MBq/kg F-18 FDG verbundene Dosis liegt im Bereich von 4–7 mSv. Über dem Thorax wird eine CT durchgeführt, um eine Schwächungskorrektur der PET-Bilder und die Lokalisierung der Traceraufnahme zu ermöglichen. Die Dosis aus der Thorax-CT hängt vom Patienten ab, aber die durchschnittliche Dosis für einen Patienten, der sich dieser Art von Scan unterzieht, beträgt 2,1 mSv. Es wird eine Ganzkörper-CT von der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels durchgeführt, um die Bettpositionen für den Ganzkörper-Emissionsscan zu planen und eine Schwächungskorrektur von PET-Bildern und die Lokalisierung der Traceraufnahme zu ermöglichen. Die Dosis der Ganzkörper-CT hängt vom Patienten ab, aber die mittlere Dosis für einen Patienten, der sich dieser Art von Scan unterzieht, beträgt 5,2 mSv. Die gesamte Strahlendosis, der die Teilnehmer ausgesetzt sind, liegt im Bereich von 11,3–14,3 mSv. Dies entspricht einer Hintergrundstrahlung von 4 bis 5,3 Jahren, der Menschen im Vereinigten Königreich regelmäßig ausgesetzt sind. Dies entspräche einem erhöhten lebenslangen Krebsrisiko von etwa 1 zu 1250 in einer Standardpopulation. Diese Risiken werden mit einem normalen lebenslangen Krebsrisiko von 1 zu 3 verglichen.
Die Halbwertszeit von F-18 beträgt 110 Minuten. Die Dauer des Scans beträgt bis zu 120 Minuten nach der Injektion. Bis zum Verlassen der Abteilung ist die Aktivität im Patienten allein durch den radioaktiven Zerfall um mehr als 50 % zurückgegangen und wird durch die Ausscheidung im Urin noch weiter reduziert. Wie bei der klinischen Standardverabreichung von F-18 müssen Patienten nach dem Verlassen der Abteilung keine besonderen Einschränkungen beachten.
Die in der PET-CT-Studie verwendeten CT-Scanprotokolle sind die klinischen Standardprotokolle der nuklearmedizinischen Abteilung und wurden mit dem Ziel entwickelt, die Dosis für den Patienten so gering wie möglich zu halten. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden am Tag der Untersuchung vor der Injektion des radioaktiven Tracers einem Schwangerschaftstest unterzogen, um ein Risiko für einen potenziellen Fötus auszuschließen. Jede Frau im gebärfähigen Alter, bei der festgestellt wird, dass sie schwanger ist oder die einem Schwangerschaftstest nicht zustimmt, wird von der Studie ausgeschlossen.
Sehr selten kann es bei Personen zu einer allergischen Reaktion auf den PET-Tracer kommen. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf diesen Tracer berichtet. Patienten können ein gewisses Unbehagen verspüren, wenn ihnen zur Injektion des Tracers eine Nadel in den Arm/die Hand eingeführt wird. Gelegentlich kann es zu einer Entzündung oder Infektion der Vene kommen oder es kann zu Blutergüssen an der Einstichstelle kommen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Beschwerden oder andere nachteilige Auswirkungen dieser Verfahren zu vermeiden oder zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter über 18 Jahre (keine Obergrenze).
- Nicht schwanger.
- Nicht stillen.
- Unbestimmte Brustläsion im MRT, die einen zweiten Ultraschall erfordert.
- Fähigkeit, bis zu 30 Minuten in Bauch- und Rückenlage still zu liegen.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest vor. Teilnehmer gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder sich in der Postmenopause befinden.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Gleichzeitige und/oder aktuelle Beteiligung an anderen Forschungsarbeiten, die die Intervention wahrscheinlich beeinträchtigen, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung in die Studie
- Unfähigkeit, flach zu liegen oder sich den Tests zu unterziehen.
- Alle Komorbiditäten oder Zustände, die nach Ansicht des klinischen Teams dazu führen, dass der Patient ausgeschlossen werden sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Brust-PET
PET-Bildgebung der Brust mit Patientin in Bauchlage.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 2 Jahre.
|
Um die Machbarkeit und Akzeptanz von F-18-FDG-Brust-PET-Scans für Patienten zu beurteilen, indem ermittelt wird, wie viele Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert werden können.
|
2 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich mit Standard-Pflege-Bewertungen
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Vergleich der Ergebnisse der Brust-PET mit Ultraschall, Brust-MRT und Pathologie
|
Zwei Wochen
|
|
Zulassungshürden bei der Einstellung
Zeitfenster: 2 Jahre.
|
Um festzustellen, welche Zulassungskriterien Hindernisse für die Rekrutierung von Patienten für eine Studie zu F-18-FDG-Brust-PET-Scans darstellen.
|
2 Jahre.
|
|
Vergleich mit Ganzkörper-PET
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Vergleich der Ergebnisse von F-18-FDG-PET-CT- und Brust-PET-Scans
|
Zwei Wochen
|
|
Berechnung der Stichprobengröße
Zeitfenster: 2 Jahre.
|
Zur Schätzung der Standardabweichungen der Ergebnisse, um die Berechnung der Stichprobengröße für einen endgültigen Versuch zu unterstützen.
|
2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (Andere Kennung: NHS Health Research Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brusttumor weiblich
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur F-18 FDG Brust-PET-Scan
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBeendet
-
University of Alabama at BirminghamRekrutierungIdiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten
-
Siemens Molecular ImagingBeendetKarotisstenoseVereinigte Staaten
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterAbgeschlossenProstata-AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreRekrutierung
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesAbgeschlossen
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, nicht rekrutierendAlzheimer Erkrankung | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and Company; PRA Health SciencesAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | KognitionsstörungenVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenAmyloidoseVereinigte Staaten
-
Heike E Daldrup-LinkRekrutierung