乳房PETの実現可能性 (Breast PET)
セカンドルック超音波検査を必要とする MRI 上の不確定な乳房病変の特徴付けにおける専用乳房 PET の役割 - 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、イメージングのためにロイヤル フリー病院を 1 回試験的に訪問することが含まれます。 参加者は、PET-CT カメラでは最長 30 分間、MAMMI では最長 30 分間、横になる必要があります。 この期間、仰向けと前を向いて横たわることができない場合、または閉所恐怖症である場合は、この研究に参加しないようにアドバイスされます。 治験への同意を決定する前に、PET-CTスキャナーとMAMMIを見る機会が提供されます。
参加者は、スキャン前に静脈に注射される放射性トレーサー F-18 FDG とスキャン中の CT 撮影による放射線量にさらされます。 約３ＭＢｑ／ｋｇのＦ－１８ ＦＤＧの注射に伴う線量は、４～７ｍＳｖの範囲である。 PET画像の減衰補正とトレーサー取り込みの局在化を可能にするために、胸部のCTが実行されます。 胸部CTからの線量は患者によって異なりますが、このタイプのスキャンを受ける患者の平均線量は2.1mSvです。 全身 CT は、全身放射スキャンのベッド位置を計画し、PET 画像の減衰補正とトレーサー取り込みの局在化を可能にするために、頭蓋底から大腿中央まで実行されます。 全身 CT からの線量は患者によって異なりますが、このタイプのスキャンを受ける患者の平均線量は 5.2 ミリシーベルトです。参加者が被曝する総放射線量は 11.3 ～ 14.3 ミリシーベルトの範囲になります。 これは、英国の個人が定期的に曝露されるバックグラウンド放射線の 4 ～ 5.3 年分に相当します。 これは、標準的な人口では、がんの生涯リスクが約 1250 人に 1 人増加することに相当します。 これらのリスクは、通常の生涯における癌のリスクである 3 分の 1 と比較されます。
F-18の半減期は110分です。 スキャン時間は注射後最大 120 分です。 患者の体内の活動は、診療科を出るまでに放射性崩壊だけで 50% 以上減少しており、尿中への排泄によってさらに減少します。 F-18 の標準的な臨床投与と同様に、患者は診療科を離れた後は特別な制限に従う必要はありません。
PET-CT 試験で使用される CT スキャン プロトコルは、核医学部門で使用される標準的な臨床プロトコルであり、患者への線量を可能な限り最小限に抑えることを目的として開発されました。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、潜在的な胎児へのリスクを排除するために、スキャン当日に放射性トレーサーの注射前に妊娠検査を受けます。 妊娠していることが判明した、または妊娠検査に同意しない妊娠の可能性のある女性は試験から除外されます。
非常にまれに、PET トレーサーに対してアレルギー反応を起こす人もいます。 このトレーサーに対する重篤な副作用は報告されていません。 トレーサーを注射するために腕や手に針を刺されると、患者は多少の不快感を感じる場合があります。 場合によっては、静脈が炎症や感染を起こしたり、挿入部位にあざができたりすることがあります。 これらの処置による不快感やその他の悪影響を回避または最小限に抑えるためにあらゆる努力が払われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上（上限なし）。
- 妊娠していません。
- 母乳育児ではありません。
- MRI で不定の乳房病変があり、再検査の超音波検査が必要。
- うつ伏せや仰向けで最長 30 分間じっと横たわることができます。
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性であることが必要です。 参加者は、外科的に無菌である（つまり、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている）場合、または閉経後である場合、子供を産む可能性がないとみなされます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 研究登録前の3か月以内に、介入を妨げる可能性がある他の研究への同時および/または最近の関与
- 横たわることができない、または検査を受けることができない。
- 臨床チームの意見では、患者を除外する必要があると考えられる併存疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房PET
腹臥位の患者による乳房の PET イメージング。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：2年。
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2年間で何人の患者を採用できるかを決定することにより、F-18 FDG乳房PETスキャンの実現可能性と患者への受け入れ可能性を評価する。
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2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療の評価との比較
時間枠：二週間
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乳房 PET の結果を超音波、乳房 MRI、病理学と比較するため
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二週間
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採用に対する資格の壁
時間枠：2年。
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F-18 FDG 乳房 PET スキャンの研究への患者募集の障壁となっている適格基準を判断する。
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2年。
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全身PETとの比較
時間枠：二週間
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F-18 FDG PET CTスキャンと乳房PETスキャンから得られた結果を比較するには
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二週間
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サンプルサイズの計算
時間枠：2年。
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結果の標準偏差を推定して、最終的な試験のサンプル サイズの計算に情報を提供します。
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2年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Wagner、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (その他の識別子：NHS Health Research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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