- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03198442
유방 PET 타당성 (Breast PET)
2차 초음파를 필요로 하는 MRI에서 불확실한 유방 병변의 특성화에서 전용 유방 PET의 역할 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 이미징을 위해 Royal Free Hospital을 방문하는 단일 시험이 포함됩니다. 참가자는 PET-CT 카메라에서 최대 30분, MAMMI에서 최대 30분 동안 똑바로 누워 있어야 합니다. 이 시간 동안 앞뒤로 똑바로 누울 수 없거나 밀실공포증이 있는 경우 이 연구에 참여하지 않도록 조언을 받을 것입니다. 그들은 시험에 동의하기로 결정하기 전에 PET-CT 스캐너와 MAMMI를 볼 기회를 제공받을 것입니다.
참가자는 스캔 전에 정맥에 주입되는 방사성 추적자 F-18 FDG와 스캔 중 CT 노출로부터 방사선량에 노출됩니다. F-18 FDG 약 3MBq/kg 주입과 관련된 선량은 4-7mSv 범위입니다. PET 이미지의 감쇠 보정 및 추적자 흡수의 위치 파악을 위해 흉부에서 CT를 수행합니다. 흉부 CT의 선량은 환자에 따라 다르지만 이러한 유형의 스캔을 받는 환자의 평균 선량은 2.1mSv입니다. 전신 CT는 전신 방출 스캔을 위한 침대 위치를 계획하고 PET 이미지의 감쇠 보정 및 추적자 흡수의 위치를 허용하기 위해 두개골 바닥에서 허벅지 중간까지 수행됩니다. 전신 CT의 선량은 환자에 따라 다르지만 이 유형의 스캔을 받는 환자의 평균 선량은 5.2mSv입니다. 참가자가 노출되는 총 방사선 선량은 11.3-14.3mSv 범위입니다. 이것은 영국의 개인이 정기적으로 노출되는 배경 방사선의 4-5.3년에 해당합니다. 이것은 표준 인구에서 약 1/1250의 평생 암 위험 증가에 해당합니다. 이러한 위험은 3분의 1의 정상적인 평생 암 위험과 비교됩니다.
F-18의 반감기는 110분이다. 스캔 기간은 주입 후 최대 120분입니다. 환자 내부의 활동은 그들이 부서를 떠날 때까지 방사성 붕괴를 통해서만 50% 이상 감소할 것이며 소변으로 배설되어 더 감소될 것입니다. F-18의 표준 임상 투여와 마찬가지로 환자는 일단 부서를 떠나면 특별한 제한 사항을 따를 필요가 없습니다.
시험 PET-CT에 사용되는 CT 스캐닝 프로토콜은 핵의학과에서 사용되는 표준 임상 프로토콜이며 가능한 한 환자의 선량을 최소화하기 위해 개발되었습니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 잠재적인 태아에 대한 위험을 배제하기 위해 방사성 추적자를 주사하기 전에 스캔 당일에 임신 테스트를 받게 됩니다. 임신한 것으로 밝혀지거나 임신 테스트에 동의하지 않는 가임 여성은 시험에서 제외됩니다.
매우 드물게 개인이 PET 추적자에 대한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 이 추적자에 대한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 환자는 추적자를 주입하기 위해 팔/손에 바늘을 삽입하는 데 약간의 불편함을 경험할 수 있습니다. 때때로 정맥에 염증이 생기거나 감염될 수 있으며 삽입 부위에 멍이 들 수도 있습니다. 이러한 절차로 인한 불편함이나 기타 부작용을 피하거나 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상(상한 없음).
- 임신 아님.
- 모유 수유가 아닙니다.
- 두 번째 초음파가 필요한 MRI의 불확실한 유방 병변.
- 엎드려서 최대 30분 동안 가만히 누워 있을 수 있습니다.
- 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성입니다. 외과적으로 불임(즉, 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후 참가자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 등록 전 3개월 이내에 개입을 방해할 가능성이 있는 다른 연구에 동시 및/또는 최근 참여
- 평평하게 눕거나 테스트를 받을 수 없습니다.
- 임상 팀의 의견으로는 환자가 배제되어야 한다는 것을 의미하는 모든 동반이환 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방 PET
엎드린 자세에서 환자의 유방 PET 영상.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 이년.
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2년 동안 모집할 수 있는 환자 수를 결정하여 F-18 FDG 유방 PET 스캔 환자에 대한 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
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이년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료 평가와의 비교
기간: 2주
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유방 PET 결과를 초음파, 유방 MRI 및 병리와 비교하기 위해
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2주
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채용에 대한 자격 장벽
기간: 이년.
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어떤 적격성 기준이 F-18 FDG 유방 PET 스캔 연구에 환자를 모집하는 데 장애가 되는지 결정합니다.
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이년.
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전신 PET와의 비교
기간: 2주
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F-18 FDG PET CT와 유방 PET 스캔에서 얻은 결과를 비교하려면
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2주
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샘플 크기 계산
기간: 이년.
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최종 시험에 대한 샘플 크기 계산을 알리기 위해 결과 표준 편차를 추정합니다.
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이년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (기타 식별자: NHS Health Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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F-18 FDG 유방 PET 스캔에 대한 임상 시험
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