乳房 PET 可行性 (Breast PET)
专用乳腺 PET 在 MRI 上需要二次超声检查的不确定乳腺病变特征中的作用 - 一项可行性研究
研究概览
详细说明
这项研究涉及到皇家自由医院进行成像的单次试验。 参与者需要在 PET-CT 相机上平躺长达 30 分钟，在 MAMMI 上平躺长达 30 分钟。 如果他们不能长时间平躺或患有幽闭恐惧症，将建议他们不要参加这项研究。 在决定同意试验之前，他们将有机会查看 PET-CT 扫描仪和 MAMMI。
参与者将暴露于扫描前注入静脉的放射性示踪剂 F-18 FDG 和扫描期间 CT 暴露的辐射剂量。 与注射约 3 MBq/kg F-18 FDG 相关的剂量在 4-7mSv 的范围内。 将在胸部进行 CT 以允许对 PET 图像进行衰减校正和定位示踪剂摄取。 胸部 CT 的剂量取决于患者，但接受此类扫描的患者的平均剂量为 2.1mSv。 将从头骨底部到大腿中部进行全身 CT，以规划全身发射扫描的床位，并允许 PET 图像的衰减校正和示踪剂摄取的定位。 全身 CT 的剂量取决于患者，但接受此类扫描的患者的平均剂量为 5.2mSv。参与者将接触的总辐射剂量在 11.3-14.3mSv 的范围内。 这相当于英国个人经常接触的 4-5.3 年的背景辐射。 在标准人群中，这相当于增加了大约 1250 分之一的终生癌症风险。 这些风险与三分之一的正常终生癌症风险相比。
F-18 的半衰期为 110 分钟。 扫描持续时间最长为注射后 120 分钟。 当患者离开科室时，仅通过放射性衰变，患者体内的活动就会减少 50% 以上，并且会因尿液排泄而进一步减少。 与 F-18 的标准临床管理一样，患者离开科室后无需遵守任何特殊限制。
试验 PET-CT 中使用的 CT 扫描方案是核医学部门使用的标准临床方案，其开发目的是尽可能减少对患者的剂量。 所有有生育能力的女性都将在注射放射性示踪剂之前的扫描当天接受妊娠试验，以排除对潜在胎儿的任何风险。 任何被发现怀孕或不同意妊娠试验的育龄妇女将被排除在试验之外。
极少数情况下，个人可能会对 PET 示踪剂产生过敏反应。 没有关于这种示踪剂的严重不良反应的报道。 为了注射示踪剂，患者可能会因为将针头插入他们的手臂/手而感到不适。 有时静脉可能会发炎或感染，或者他们可能会在插入部位出现瘀伤。 将尽一切努力避免或尽量减少这些程序带来的任何不适或其他不利影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁以上（无上限）。
- 未怀孕。
- 不是母乳喂养。
- MRI 上不确定的乳腺病变需要二次超声检查。
- 能够俯卧和仰卧不动长达 30 分钟。
- 有生育能力的女性在登记前 7 天内的妊娠试验呈阴性。 如果参与者已通过手术绝育（即他们已接受子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或已绝经，则被认为没有生育潜力。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 在研究入组前 3 个月内同时和/或近期参与可能干扰干预的其他研究
- 无法平躺或接受测试。
- 临床团队认为应排除患者的任何合并症或病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳房宠物
俯卧位患者的乳房 PET 成像。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：两年。
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通过确定两年内可以招募多少患者，评估 F-18 FDG 乳房 PET 扫描患者的可行性和可接受性。
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两年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与护理标准评估的比较
大体时间：两周
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比较乳腺 PET 与超声、乳腺 MRI 和病理学的结果
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两周
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招聘资格障碍
大体时间：两年。
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确定哪些资格标准是招募患者参加 F-18 FDG 乳房 PET 扫描研究的障碍。
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两年。
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与全身PET比较
大体时间：两周
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比较从 F-18 FDG PET CT 和乳房 PET 扫描获得的结果
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两周
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样本量计算
大体时间：两年。
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估计结果标准偏差，为最终试验的样本量计算提供信息。
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两年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Wagner、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (其他标识符：NHS Health Research Authority)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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F-18 FDG 乳房 PET 扫描的临床试验
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University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid Services完全的
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre招聘中
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Case Comprehensive Cancer Center撤销
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Sinotau Pharmaceutical Group招聘中
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)撤销