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Peito PET Viabilidade (Breast PET)

23 de março de 2020 atualizado por: University College, London

Papel da PET de Mama Dedicada na Caracterização de Lesões de Mama Indeterminadas em RM que Exigem um Ultrassom de Segunda Observação - um Estudo de Viabilidade

A PET de mama pode ser capaz de ajudar no caminho do diagnóstico em pacientes para determinar quais precisam passar por um segundo exame de ultrassom +/- biópsia e aqueles que precisam ser enviados para biópsia guiada por ressonância magnética. Isso pode reduzir a necessidade de criar mais ansiedade e incerteza neste grupo de pacientes, já extremamente estressado pelo diagnóstico recente de câncer de mama. Este estudo envolve uma única visita experimental ao Royal Free Hospital para exames de imagem. Os participantes precisarão ficar deitados por até 30 minutos na câmera PET-CT e até 30 minutos no MAMMI. Eles serão aconselhados a não participar deste estudo se não conseguirem deitar de costas e de frente por esse período de tempo ou se forem claustrofóbicos. Eles terão a oportunidade de ver o scanner PET-CT e o MAMMI antes de decidir consentir com o teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve uma única visita experimental ao Royal Free Hospital para obtenção de imagens. Os participantes precisarão ficar deitados por até 30 minutos na câmera PET-CT e até 30 minutos no MAMMI. Eles serão aconselhados a não participar deste estudo se não conseguirem deitar de costas e de frente por esse período de tempo ou se forem claustrofóbicos. Eles terão a oportunidade de ver o scanner PET-CT e o MAMMI antes de decidir consentir com o teste.

Os participantes serão expostos a uma dose de radiação do traçador radioativo F-18 FDG que é injetado na veia antes do exame e das exposições de TC durante o exame. A dose associada à injeção de cerca de 3 MBq/kg de F-18 FDG está na faixa de 4-7mSv. Uma TC será realizada sobre o tórax para permitir a correção da atenuação das imagens PET e a localização da captação do traçador. A dose da TC de tórax dependerá do paciente, mas a dose média para um paciente submetido a esse tipo de exame é de 2,1mSv. Uma TC de corpo inteiro será realizada da base do crânio até o meio da coxa para planejar as posições da cama para a varredura de emissão de corpo inteiro e permitir a correção de atenuação das imagens de PET e a localização da captação do traçador. A dose da TC de corpo inteiro dependerá do paciente, mas a dose média para um paciente submetido a esse tipo de exame é de 5,2 mSv. A dose total de radiação à qual os participantes serão expostos está na faixa de 11,3-14,3 mSv. Isso equivale a 4-5,3 anos de radiação de fundo à qual os indivíduos no Reino Unido são regularmente expostos. Isso equivaleria a um aumento do risco de câncer ao longo da vida de aproximadamente 1 em 1250 em uma população padrão. Esses riscos são comparados a um risco normal de câncer ao longo da vida de 1 em 3.

A meia-vida do F-18 é de 110 minutos. A duração do exame será de até 120 minutos após a injeção. A atividade dentro do paciente terá reduzido em mais de 50% apenas por decaimento radioativo no momento em que eles deixarem o departamento e será ainda mais reduzida pela excreção na urina. Assim como na administração clínica padrão do F-18, os pacientes não precisarão seguir nenhuma restrição especial ao deixar o departamento.

Os protocolos de tomografia computadorizada usados ​​no estudo PET-CT são os protocolos clínicos padrão usados ​​no departamento de medicina nuclear e foram desenvolvidos com o objetivo de minimizar ao máximo a dose para o paciente. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez no dia do exame antes da injeção do marcador radioativo, a fim de descartar qualquer risco para um feto em potencial. Qualquer mulher com potencial para engravidar que estiver grávida ou não consentir em um teste de gravidez será excluída do estudo.

Muito raramente, os indivíduos podem desenvolver uma reação alérgica ao marcador PET. Nenhuma reação adversa grave a este marcador foi relatada. Os pacientes podem sentir algum desconforto ao ter uma agulha inserida em seu braço/mão para que o traçador seja injetado. Ocasionalmente, a veia pode ficar inflamada ou infectada, ou podem ocorrer hematomas no local de inserção. Todos os esforços serão feitos para evitar ou minimizar qualquer desconforto ou outros efeitos adversos desses procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. Idade superior a 18 anos (sem limite superior).
  3. Não grávida.
  4. Não amamentar.
  5. Lesão mamária indeterminada na ressonância magnética que requer um segundo ultrassom.
  6. Capacidade de ficar imóvel por até 30 minutos em decúbito ventral e supino.
  7. As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao registo. As participantes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (isto é, se tiverem passado por histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa.
  8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas, planejando gravidez ou amamentando
  2. Envolvimento simultâneo e/ou recente em outra pesquisa que possa interferir na intervenção dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
  3. Incapacidade de se deitar ou se submeter aos testes.
  4. Quaisquer comorbidades ou condições que na opinião da equipe clínica signifiquem que o paciente deve ser excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET de peito
PET de mama com paciente em decúbito ventral.
Outros nomes:
  • MAMMI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Dois anos.
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade para pacientes de exames PET de mama F-18 FDG, determinando quantos pacientes podem ser recrutados em dois anos.
Dois anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação com avaliações padrão de atendimento
Prazo: Duas semanas
Para comparar os resultados do PET de mama com ultrassom, ressonância magnética de mama e patologia
Duas semanas
Barreiras de elegibilidade ao recrutamento
Prazo: Dois anos.
Determinar quais critérios de elegibilidade são barreiras para o recrutamento de pacientes para um estudo de PET de mama F-18 FDG.
Dois anos.
Comparação com PET de corpo inteiro
Prazo: Duas semanas
Comparar os resultados obtidos de F-18 FDG PET CT e PET de mama
Duas semanas
Cálculo do tamanho da amostra
Prazo: Dois anos.
Para estimar os desvios padrão do resultado para informar os cálculos do tamanho da amostra para um ensaio definitivo.
Dois anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9702 Breast PET Feasibility
  • 16/LO/0507 (Outro identificador: NHS Health Research Authority)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as solicitações de compartilhamento de dados seguirão a política de contrato de compartilhamento de dados da UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). A UCL Medical School apoia o compartilhamento de dados e se esforçará para ajudar nas solicitações de compartilhamento de dados. Esses dados serão mantidos em servidores seguros e não serão divulgados a terceiros até que todos os principais resultados dos estudos tenham sido publicados. Todos os pedidos de acesso aos dados serão solicitados formalmente através da utilização de um formulário de pedido de dados do SITU onde constarão a finalidade, planos de análise e publicação juntamente com os colaboradores nomeados. Todas as solicitações são tratadas caso a caso pelo SITU e pelo Investigador Chefe. Todas as solicitações serão registradas e as bem-sucedidas terão um contrato de transferência de dados que especificará o reconhecimento apropriado do investigador-chefe e do grupo de estudo, do patrocinador e dos financiadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET de mama F-18 FDG

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