- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03198442
Peito PET Viabilidade (Breast PET)
Papel da PET de Mama Dedicada na Caracterização de Lesões de Mama Indeterminadas em RM que Exigem um Ultrassom de Segunda Observação - um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve uma única visita experimental ao Royal Free Hospital para obtenção de imagens. Os participantes precisarão ficar deitados por até 30 minutos na câmera PET-CT e até 30 minutos no MAMMI. Eles serão aconselhados a não participar deste estudo se não conseguirem deitar de costas e de frente por esse período de tempo ou se forem claustrofóbicos. Eles terão a oportunidade de ver o scanner PET-CT e o MAMMI antes de decidir consentir com o teste.
Os participantes serão expostos a uma dose de radiação do traçador radioativo F-18 FDG que é injetado na veia antes do exame e das exposições de TC durante o exame. A dose associada à injeção de cerca de 3 MBq/kg de F-18 FDG está na faixa de 4-7mSv. Uma TC será realizada sobre o tórax para permitir a correção da atenuação das imagens PET e a localização da captação do traçador. A dose da TC de tórax dependerá do paciente, mas a dose média para um paciente submetido a esse tipo de exame é de 2,1mSv. Uma TC de corpo inteiro será realizada da base do crânio até o meio da coxa para planejar as posições da cama para a varredura de emissão de corpo inteiro e permitir a correção de atenuação das imagens de PET e a localização da captação do traçador. A dose da TC de corpo inteiro dependerá do paciente, mas a dose média para um paciente submetido a esse tipo de exame é de 5,2 mSv. A dose total de radiação à qual os participantes serão expostos está na faixa de 11,3-14,3 mSv. Isso equivale a 4-5,3 anos de radiação de fundo à qual os indivíduos no Reino Unido são regularmente expostos. Isso equivaleria a um aumento do risco de câncer ao longo da vida de aproximadamente 1 em 1250 em uma população padrão. Esses riscos são comparados a um risco normal de câncer ao longo da vida de 1 em 3.
A meia-vida do F-18 é de 110 minutos. A duração do exame será de até 120 minutos após a injeção. A atividade dentro do paciente terá reduzido em mais de 50% apenas por decaimento radioativo no momento em que eles deixarem o departamento e será ainda mais reduzida pela excreção na urina. Assim como na administração clínica padrão do F-18, os pacientes não precisarão seguir nenhuma restrição especial ao deixar o departamento.
Os protocolos de tomografia computadorizada usados no estudo PET-CT são os protocolos clínicos padrão usados no departamento de medicina nuclear e foram desenvolvidos com o objetivo de minimizar ao máximo a dose para o paciente. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez no dia do exame antes da injeção do marcador radioativo, a fim de descartar qualquer risco para um feto em potencial. Qualquer mulher com potencial para engravidar que estiver grávida ou não consentir em um teste de gravidez será excluída do estudo.
Muito raramente, os indivíduos podem desenvolver uma reação alérgica ao marcador PET. Nenhuma reação adversa grave a este marcador foi relatada. Os pacientes podem sentir algum desconforto ao ter uma agulha inserida em seu braço/mão para que o traçador seja injetado. Ocasionalmente, a veia pode ficar inflamada ou infectada, ou podem ocorrer hematomas no local de inserção. Todos os esforços serão feitos para evitar ou minimizar qualquer desconforto ou outros efeitos adversos desses procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade superior a 18 anos (sem limite superior).
- Não grávida.
- Não amamentar.
- Lesão mamária indeterminada na ressonância magnética que requer um segundo ultrassom.
- Capacidade de ficar imóvel por até 30 minutos em decúbito ventral e supino.
- As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao registo. As participantes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (isto é, se tiverem passado por histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, planejando gravidez ou amamentando
- Envolvimento simultâneo e/ou recente em outra pesquisa que possa interferir na intervenção dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Incapacidade de se deitar ou se submeter aos testes.
- Quaisquer comorbidades ou condições que na opinião da equipe clínica signifiquem que o paciente deve ser excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET de peito
PET de mama com paciente em decúbito ventral.
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Dois anos.
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Avaliar a viabilidade e aceitabilidade para pacientes de exames PET de mama F-18 FDG, determinando quantos pacientes podem ser recrutados em dois anos.
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Dois anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação com avaliações padrão de atendimento
Prazo: Duas semanas
|
Para comparar os resultados do PET de mama com ultrassom, ressonância magnética de mama e patologia
|
Duas semanas
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Barreiras de elegibilidade ao recrutamento
Prazo: Dois anos.
|
Determinar quais critérios de elegibilidade são barreiras para o recrutamento de pacientes para um estudo de PET de mama F-18 FDG.
|
Dois anos.
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Comparação com PET de corpo inteiro
Prazo: Duas semanas
|
Comparar os resultados obtidos de F-18 FDG PET CT e PET de mama
|
Duas semanas
|
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Cálculo do tamanho da amostra
Prazo: Dois anos.
|
Para estimar os desvios padrão do resultado para informar os cálculos do tamanho da amostra para um ensaio definitivo.
|
Dois anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (Outro identificador: NHS Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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