- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03198442
Bryst PET gjennomførbarhet (Breast PET)
Rollen til dedikert bryst-PET i karakteriseringen av ubestemte brystlesjoner på MR som krever en sekundær-ultralyd - en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer et enkelt prøvebesøk på Royal Free Hospital for bildediagnostikk. Deltakerne må ligge flatt i opptil 30 minutter på PET-CT-kameraet og opptil 30 minutter på MAMMI. De vil bli rådet til ikke å delta i denne studien hvis de ikke er i stand til å ligge flatt på ryggen og foran over så lang tid eller hvis de er klaustrofobiske. De vil bli tilbudt muligheten til å se PET-CT-skanneren og MAMMI før de bestemmer seg for å samtykke til rettssaken.
Deltakerne vil bli eksponert for en stråledose fra det radioaktive sporstoffet F-18 FDG som injiseres i venen før skanningen og fra CT-eksponeringene under skanningen. Dosen assosiert med injeksjon av ca. 3 MBq/kg F-18 FDG er i området 4-7mSv. En CT vil bli utført over thorax for å tillate dempingskorreksjon av PET-bilder og lokalisering av sporopptak. Dosen fra thorax-CT vil være pasientavhengig, men gjennomsnittsdosen til en pasient som gjennomgår denne typen skanning er 2,1 mSv. En helkropps-CT vil bli utført fra bunnen av hodeskallen til midten av låret for å planlegge sengeposisjonene for hele kroppens emisjonsskanning og for å tillate dempingskorreksjon av PET-bilder og lokalisering av sporopptak. Dosen fra hele kroppens CT vil være pasientavhengig, men gjennomsnittsdosen til en pasient som gjennomgår denne typen skanning er 5,2 mSv. Den totale stråledosen deltakerne vil bli utsatt for er i området 11,3-14,3 mSv. Dette tilsvarer 4-5,3 år med bakgrunnsstråling som individer i Storbritannia regelmessig eksponeres for. Dette vil utgjøre en økt livstidsrisiko for kreft på omtrent 1 av 1250 i en standardpopulasjon. Disse risikoene sammenlignes med en normal livstidsrisiko for kreft på 1 av 3.
Halveringstiden til F-18 er 110 minutter. Varigheten av skanningen vil være opptil 120 minutter etter injeksjon. Aktiviteten innad i pasienten vil være redusert med mer enn 50 % ved radioaktivt forfall alene når de forlater avdelingen og vil være ytterligere redusert ved utskillelse i urin. Som med standard klinisk administrering av F-18, trenger ikke pasienter å følge noen spesielle restriksjoner når de forlater avdelingen.
CT-skanningsprotokollene som brukes i forsøket PET-CT er standard kliniske protokoller som brukes i nukleærmedisinsk avdeling og er utviklet med tanke på å minimere dosen til pasienten så langt som mulig. Alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest på dagen for skanningen før injeksjon av det radioaktive sporstoffet for å utelukke enhver risiko for et potensielt foster. Enhver kvinne i fertil alder som viser seg å være gravid eller ikke vil samtykke til en graviditetstest vil bli ekskludert fra rettssaken.
Svært sjelden kan individer utvikle en allergisk reaksjon på PET-sporstoffet. Ingen alvorlige bivirkninger av dette sporstoffet er rapportert. Pasienter kan oppleve noe ubehag ved å få en nål satt inn i armen/hånden for å få sporstoffet injisert. Noen ganger kan venen bli betent eller infisert, eller de kan oppleve blåmerker på innsettingsstedet. Alle anstrengelser vil bli gjort for å unngå eller minimere ubehag eller andre negative effekter fra disse prosedyrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder over 18 (ingen øvre grense).
- Ikke gravid.
- Ikke amming.
- Ubestemt brystlesjon på MR som krever en sekundær ultralyd.
- Evne til å ligge stille i opptil 30 minutter tilbøyelig og liggende.
- Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert. Deltakere anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
- Samtidig og/eller nylig involvering i annen forskning som sannsynligvis vil forstyrre intervensjonen innen 3 måneder før studieregistrering
- Manglende evne til å legge seg flat eller gjennomgå testene.
- Eventuelle komorbiditeter eller tilstander som etter det kliniske teamets oppfatning gjør at pasienten bør ekskluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bryst PET
PET-avbildning av bryst med pasient i liggende stilling.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: To år.
|
For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten for pasienter av F-18 FDG bryst PET-skanninger, ved å bestemme hvor mange pasienter som kan rekrutteres over to år.
|
To år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med standard-of-care vurderinger
Tidsramme: To uker
|
For å sammenligne resultater av bryst PET med ultralyd, bryst MR og patologi
|
To uker
|
|
Kvalifikasjonsbarrierer for rekruttering
Tidsramme: To år.
|
For å bestemme hvilke kvalifikasjonskriterier som er barrierer for rekruttering av pasienter til en studie av F-18 FDG bryst PET-skanninger.
|
To år.
|
|
Sammenligning med PET for hele kroppen
Tidsramme: To uker
|
For å sammenligne resultatene fra F-18 FDG PET CT og bryst PET-skanninger
|
To uker
|
|
Prøvestørrelsesberegning
Tidsramme: To år.
|
For å estimere standardavvik for utfall for å informere om prøvestørrelsesberegninger for en endelig prøve.
|
To år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (Annen identifikator: NHS Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
Kliniske studier på F-18 FDG bryst PET-skanning
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreRekruttering
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesFullført
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukket
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtVedvarende hyperinsulinemisk hypoglykemi i spedbarnsalderen (PHHI) | Medfødt hyperinsulinisme (CHI)Forente stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV brystkreft | Tilbakevendende brystkreft | Østrogenreseptorpositiv brystkreft | Progesteronreseptornegativ brystkreft | Progesteronreseptorpositiv brystkreftForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketOndartet neoplasma i prostataForente stater
-
Michael C Roarke, MDFullførtMultippelt myelomForente stater