Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryst PET gjennomførbarhet (Breast PET)

23. mars 2020 oppdatert av: University College, London

Rollen til dedikert bryst-PET i karakteriseringen av ubestemte brystlesjoner på MR som krever en sekundær-ultralyd - en mulighetsstudie

Bryst PET kan være i stand til å hjelpe i den diagnostiske veien hos pasienter for å finne ut hvilke som må gå videre for å få en ekstra titt på ultralyd +/- biopsi og de som må sendes for MR-veiledet biopsi. Dette kan redusere behovet for å skape mer angst og usikkerhet hos denne pasientgruppen, som allerede er ekstremt stresset av den nylige diagnosen brystkreft. Denne studien innebærer en enkelt prøvebesøk på Royal Free Hospital for bildediagnostikk. Deltakerne må ligge flatt i opptil 30 minutter på PET-CT-kameraet og opptil 30 minutter på MAMMI. De vil bli rådet til ikke å delta i denne studien hvis de ikke er i stand til å ligge flatt på ryggen og foran over så lang tid eller hvis de er klaustrofobiske. De vil bli tilbudt muligheten til å se PET-CT-skanneren og MAMMI før de bestemmer seg for å samtykke til rettssaken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer et enkelt prøvebesøk på Royal Free Hospital for bildediagnostikk. Deltakerne må ligge flatt i opptil 30 minutter på PET-CT-kameraet og opptil 30 minutter på MAMMI. De vil bli rådet til ikke å delta i denne studien hvis de ikke er i stand til å ligge flatt på ryggen og foran over så lang tid eller hvis de er klaustrofobiske. De vil bli tilbudt muligheten til å se PET-CT-skanneren og MAMMI før de bestemmer seg for å samtykke til rettssaken.

Deltakerne vil bli eksponert for en stråledose fra det radioaktive sporstoffet F-18 FDG som injiseres i venen før skanningen og fra CT-eksponeringene under skanningen. Dosen assosiert med injeksjon av ca. 3 MBq/kg F-18 FDG er i området 4-7mSv. En CT vil bli utført over thorax for å tillate dempingskorreksjon av PET-bilder og lokalisering av sporopptak. Dosen fra thorax-CT vil være pasientavhengig, men gjennomsnittsdosen til en pasient som gjennomgår denne typen skanning er 2,1 mSv. En helkropps-CT vil bli utført fra bunnen av hodeskallen til midten av låret for å planlegge sengeposisjonene for hele kroppens emisjonsskanning og for å tillate dempingskorreksjon av PET-bilder og lokalisering av sporopptak. Dosen fra hele kroppens CT vil være pasientavhengig, men gjennomsnittsdosen til en pasient som gjennomgår denne typen skanning er 5,2 mSv. Den totale stråledosen deltakerne vil bli utsatt for er i området 11,3-14,3 mSv. Dette tilsvarer 4-5,3 år med bakgrunnsstråling som individer i Storbritannia regelmessig eksponeres for. Dette vil utgjøre en økt livstidsrisiko for kreft på omtrent 1 av 1250 i en standardpopulasjon. Disse risikoene sammenlignes med en normal livstidsrisiko for kreft på 1 av 3.

Halveringstiden til F-18 er 110 minutter. Varigheten av skanningen vil være opptil 120 minutter etter injeksjon. Aktiviteten innad i pasienten vil være redusert med mer enn 50 % ved radioaktivt forfall alene når de forlater avdelingen og vil være ytterligere redusert ved utskillelse i urin. Som med standard klinisk administrering av F-18, trenger ikke pasienter å følge noen spesielle restriksjoner når de forlater avdelingen.

CT-skanningsprotokollene som brukes i forsøket PET-CT er standard kliniske protokoller som brukes i nukleærmedisinsk avdeling og er utviklet med tanke på å minimere dosen til pasienten så langt som mulig. Alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest på dagen for skanningen før injeksjon av det radioaktive sporstoffet for å utelukke enhver risiko for et potensielt foster. Enhver kvinne i fertil alder som viser seg å være gravid eller ikke vil samtykke til en graviditetstest vil bli ekskludert fra rettssaken.

Svært sjelden kan individer utvikle en allergisk reaksjon på PET-sporstoffet. Ingen alvorlige bivirkninger av dette sporstoffet er rapportert. Pasienter kan oppleve noe ubehag ved å få en nål satt inn i armen/hånden for å få sporstoffet injisert. Noen ganger kan venen bli betent eller infisert, eller de kan oppleve blåmerker på innsettingsstedet. Alle anstrengelser vil bli gjort for å unngå eller minimere ubehag eller andre negative effekter fra disse prosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. Alder over 18 (ingen øvre grense).
  3. Ikke gravid.
  4. Ikke amming.
  5. Ubestemt brystlesjon på MR som krever en sekundær ultralyd.
  6. Evne til å ligge stille i opptil 30 minutter tilbøyelig og liggende.
  7. Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert. Deltakere anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale.
  8. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
  2. Samtidig og/eller nylig involvering i annen forskning som sannsynligvis vil forstyrre intervensjonen innen 3 måneder før studieregistrering
  3. Manglende evne til å legge seg flat eller gjennomgå testene.
  4. Eventuelle komorbiditeter eller tilstander som etter det kliniske teamets oppfatning gjør at pasienten bør ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bryst PET
PET-avbildning av bryst med pasient i liggende stilling.
Andre navn:
  • MAMMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: To år.
For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten for pasienter av F-18 FDG bryst PET-skanninger, ved å bestemme hvor mange pasienter som kan rekrutteres over to år.
To år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med standard-of-care vurderinger
Tidsramme: To uker
For å sammenligne resultater av bryst PET med ultralyd, bryst MR og patologi
To uker
Kvalifikasjonsbarrierer for rekruttering
Tidsramme: To år.
For å bestemme hvilke kvalifikasjonskriterier som er barrierer for rekruttering av pasienter til en studie av F-18 FDG bryst PET-skanninger.
To år.
Sammenligning med PET for hele kroppen
Tidsramme: To uker
For å sammenligne resultatene fra F-18 FDG PET CT og bryst PET-skanninger
To uker
Prøvestørrelsesberegning
Tidsramme: To år.
For å estimere standardavvik for utfall for å informere om prøvestørrelsesberegninger for en endelig prøve.
To år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9702 Breast PET Feasibility
  • 16/LO/0507 (Annen identifikator: NHS Health Research Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forespørsler om datadeling vil overholde UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) retningslinjer for deling av data. UCL Medical School støtter datadeling og vil forsøke å hjelpe til med forespørsler om datadeling. Disse dataene vil bli lagret på sikre servere og vil ikke bli frigitt til noen tredjeparter før alle hovedresultatene fra studiene er publisert. Alle forespørsler om tilgang til dataene vil bli forespurt formelt gjennom bruk av et SITU-dataforespørselsskjema som vil angi formål, analyse og publiseringsplaner sammen med de navngitte samarbeidspartnerne. Alle forespørsler behandles fra sak til sak av SITU og hovedetterforskeren. Alle forespørsler vil bli loggført, og de som lykkes vil ha en dataoverføringsavtale som spesifiserer passende bekreftelse fra sjefsetterforskeren og studiegruppen, sponsoren og finansierne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Kliniske studier på F-18 FDG bryst PET-skanning

Abonnere