- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03198442
ПЭТ груди (Breast PET)
Роль специальной ПЭТ молочной железы в характеристике неопределенных поражений молочной железы на МРТ, требующих повторного ультразвукового исследования - технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает одно пробное посещение Королевской бесплатной больницы для визуализации. Участникам нужно будет лежать до 30 минут на камере ПЭТ-КТ и до 30 минут на МАММИ. Им будет рекомендовано не принимать участие в этом исследовании, если они не могут лежать на спине и животе в течение этого периода времени или если они страдают клаустрофобией. Им будет предложена возможность увидеть ПЭТ-КТ и МАММИ, прежде чем принять решение о согласии на испытание.
Участники получат дозу облучения от радиоактивного индикатора F-18 FDG, который вводится в вену перед сканированием, и от облучения КТ во время сканирования. Доза, связанная с введением около 3 МБк/кг F-18 FDG, находится в диапазоне 4-7 мЗв. КТ будет выполняться над грудной клеткой, чтобы обеспечить коррекцию затухания изображений ПЭТ и локализацию поглощения индикатора. Доза от КТ грудной клетки будет зависеть от пациента, но средняя доза для пациента, проходящего этот тип сканирования, составляет 2,1 мЗв. КТ всего тела будет выполняться от основания черепа до середины бедра, чтобы спланировать положение кровати для эмиссионного сканирования всего тела и обеспечить коррекцию затухания ПЭТ-изображений и локализацию поглощения индикатора. Доза от КТ всего тела будет зависеть от пациента, но средняя доза для пациента, проходящего этот тип сканирования, составляет 5,2 мЗв. Общая доза облучения, которой будут подвергаться участники, находится в диапазоне 11,3-14,3 мЗв. Это эквивалентно 4-5,3 годам фонового излучения, которому регулярно подвергаются люди в Великобритании. Это будет означать повышенный риск рака в течение жизни примерно 1 на 1250 в стандартной популяции. Эти риски сравниваются с нормальным риском развития рака в течение жизни, равным 1 из 3.
Период полураспада F-18 составляет 110 минут. Продолжительность сканирования будет составлять до 120 минут после инъекции. Активность внутри пациента снизится более чем на 50% только за счет радиоактивного распада к тому времени, когда он покинет отделение, и будет дополнительно снижена за счет экскреции с мочой. Как и при стандартном клиническом введении F-18, пациентам не нужно будет соблюдать какие-либо особые ограничения после выхода из отделения.
Протоколы КТ-сканирования, используемые в пробной ПЭТ-КТ, являются стандартными клиническими протоколами, используемыми в отделении ядерной медицины, и были разработаны с целью максимально возможного сведения к минимуму дозы облучения пациента. Все женщины детородного возраста проходят тест на беременность в день сканирования перед инъекцией радиоактивного индикатора, чтобы исключить любой риск для потенциального плода. Любая женщина детородного возраста, которая окажется беременной или не согласится на тест на беременность, будет исключена из исследования.
Очень редко у людей может развиться аллергическая реакция на индикатор ПЭТ. О серьезных побочных реакциях на этот индикатор не сообщалось. Пациенты могут испытывать некоторый дискомфорт от введения иглы в руку/кисть для введения индикатора. Иногда вена может воспаляться или инфицироваться, или могут появиться синяки в месте введения. Будут предприняты все усилия, чтобы избежать или свести к минимуму любой дискомфорт или другие неблагоприятные последствия этих процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст старше 18 лет (без верхнего предела).
- Не беременна.
- Не грудное вскармливание.
- Неопределенное поражение молочной железы на МРТ, требующее повторного УЗИ.
- Способность лежать неподвижно до 30 минут на животе и на спине.
- Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до постановки на учет. Участники считаются неспособными к деторождению, если они хирургически стерильны (т. е. они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
- Одновременное и/или недавнее участие в другом исследовании, которое может помешать вмешательству в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Неспособность лежать или проходить тесты.
- Любые сопутствующие заболевания или состояния, которые, по мнению клинической бригады, означают, что пациент должен быть исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ груди
ПЭТ-томография молочной железы в положении пациентки на животе.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Два года.
|
Оценить осуществимость и приемлемость для пациентов ПЭТ-сканирования молочной железы F-18 FDG, определив, сколько пациентов можно набрать в течение двух лет.
|
Два года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение с оценками стандарта медицинской помощи
Временное ограничение: Две недели
|
Сравнить результаты ПЭТ молочной железы с результатами УЗИ, МРТ молочной железы и патологией.
|
Две недели
|
|
Препятствия к приему на работу
Временное ограничение: Два года.
|
Чтобы определить, какие критерии приемлемости являются препятствиями для набора пациентов в исследование ПЭТ-сканирования молочной железы F-18 FDG.
|
Два года.
|
|
Сравнение с ПЭТ всего тела
Временное ограничение: Две недели
|
Сравнить результаты, полученные при ПЭТ-КТ с F-18 FDG и ПЭТ-сканировании молочной железы.
|
Две недели
|
|
Расчет размера выборки
Временное ограничение: Два года.
|
Для оценки стандартных отклонений результатов для расчета размера выборки для окончательного испытания.
|
Два года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (Другой идентификатор: NHS Health Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ-сканирование молочной железы F-18 FDG
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalGenzyme, a Sanofi CompanyРекрутинг
-
Centre Paul StraussЕще не набираютМетастатический рак молочной железы | HER 2 Низкоэкспрессирующий рак молочной железыФранция
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationРекрутингИшемическая болезнь сердца | Коронарная артерия обходСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Centre Henri BecquerelU918 ( Inserm unit)ЗавершенныйНеходжкинская лимфомаФранция
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйРак яичников | Рак маточной трубы | Первичный рак брюшины
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBayerЗавершенныйХроническая тромбоэмболическая легочная гипертензияКанада
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестныйГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)