- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03198442
Rintojen PET:n toteutettavuus (Breast PET)
Dedikoidun rintojen PET:n rooli määrittämättömien rintavaurioiden karakterisoinnissa magneettikuvauksessa, joka vaatii toisen ilmeen ultraäänitutkimuksen – toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää yhden koekäynnin Royal Free -sairaalassa kuvantamista varten. Osallistujien tulee makaamaan tasaisesti PET-CT-kameralla enintään 30 minuuttia ja MAMMI-kameralla enintään 30 minuuttia. Heitä neuvotaan olemaan osallistumatta tähän tutkimukseen, jos he eivät pysty makaamaan selällään ja edessään niin pitkään tai jos he ovat klaustrofobisia. Heille tarjotaan mahdollisuus nähdä PET-CT-skanneri ja MAMMI ennen kuin he päättävät suostua tutkimukseen.
Osallistujat altistetaan radioaktiivisen merkkiaineen F-18 FDG säteilyannokselle, joka injektoidaan suoneen ennen skannausta, ja CT-altistuksilta skannauksen aikana. F-18 FDG:n injektioon liittyvä annos noin 3 MBq/kg on välillä 4-7 mSv. Rintakehän ylle tehdään CT, jotta PET-kuvien vaimennuskorjaus ja merkkiaineen sisäänoton paikantaminen voidaan tehdä. Rintakehän TT:n annos on potilaasta riippuvainen, mutta tämäntyyppisen skannauksen kohteena olevan potilaan keskiannos on 2,1 mSv. Koko kehon TT tehdään kallon tyvestä reiden puoliväliin, jotta voidaan suunnitella vuodeasennot koko kehon emissiokuvausta varten ja mahdollistaa PET-kuvien vaimennuskorjaus ja merkkiaineen oton paikallistaminen. Koko kehon TT:n annos on potilasriippuvainen, mutta tämäntyyppisen skannauksen kohteena olevan potilaan keskiannos on 5,2 mSv. Osallistujien altistuva kokonaissäteilyannos on 11,3-14,3 mSv. Tämä vastaa 4–5,3 vuoden taustasäteilyä, jolle ihmiset Yhdistyneessä kuningaskunnassa altistuvat säännöllisesti. Tämä lisäisi elinikäistä syövän riskiä noin 1:1250 normaalipopulaatiossa. Näitä riskejä verrataan normaaliin elinikäiseen syöpäriskiin, joka on 1:3.
F-18:n puoliintumisaika on 110 minuuttia. Skannauksen kesto on enintään 120 minuuttia injektion jälkeen. Potilaan aktiivisuus on vähentynyt yli 50 % pelkästään radioaktiivisen hajoamisen vuoksi, kun potilas lähtee osastolta, ja se vähenee entisestään virtsaan erittyessä. Kuten tavallisen F-18:n kliinisen annon yhteydessä, potilaiden ei tarvitse noudattaa erityisrajoituksia osastolta poistuttuaan.
PET-CT:n kokeessa käytetyt TT-skannausprotokollat ovat isotooppilääketieteen osastolla käytettäviä kliinisiä standardiprotokollia, ja ne on kehitetty potilaan annoksen minimoimiseksi mahdollisimman paljon. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti kuvauspäivänä ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektointia mahdollisen sikiön riskin poissulkemiseksi. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka todetaan raskaaksi tai ei suostu raskaustestiin, suljetaan pois kokeesta.
Hyvin harvoin henkilöille voi kehittyä allerginen reaktio PET-merkkiaineesta. Tälle merkkiaineelle ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Potilaat voivat kokea epämukavuutta, jos neula työnnetään heidän käsivarteensa/käteensä merkkiaineen pistämistä varten. Toisinaan laskimo voi tulehtua tai tulehtua, tai niissä saattaa esiintyä mustelmia asennuskohdassa. Näistä toimenpiteistä aiheutuvat epämukavuudet tai muut haitalliset vaikutukset pyritään välttämään tai minimoimaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Yli 18-vuotias (ei ylärajaa).
- Ei raskaana.
- Ei imetä.
- Epäselvä rintojen vaurio magneettikuvauksessa, joka vaatii toissijaisen ultraäänitutkimuksen.
- Kyky makaa paikallaan jopa 30 minuuttia makuulla ja selällään.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen rekisteröintiä. Osallistujia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Samanaikainen ja/tai äskettäinen osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka todennäköisesti häiritsee interventiota 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys maata makuulle tai käydä kokeissa.
- Kaikki samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, jotka kliinisen tiimin mielestä merkitsevät, että potilas on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rinta PET
Rintojen PET-kuvaus potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Kaksi vuotta.
|
Arvioida F-18 FDG-rintojen PET-skannausten toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaille määrittämällä, kuinka monta potilasta voidaan värvätä kahden vuoden aikana.
|
Kaksi vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu hoitotason arviointeihin
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Vertaa rintojen PET-tuloksia ultraääneen, rintojen magneettikuvaukseen ja patologiaan
|
Kaksi viikkoa
|
|
Kelpoisuusesteet rekrytointiin
Aikaikkuna: Kaksi vuotta.
|
Selvittää, mitkä kelpoisuuskriteerit ovat esteitä potilaiden värväämiselle F-18 FDG -rintojen PET-skannausten tutkimukseen.
|
Kaksi vuotta.
|
|
Vertailu koko kehon PET:iin
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Vertaa F-18 FDG PET CT- ja rintojen PET-skannauksista saatuja tuloksia
|
Kaksi viikkoa
|
|
Otoskoon laskeminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta.
|
Arvioi tulosten keskihajonnan otoskoon laskelmia varten lopullista koetta varten.
|
Kaksi vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (Muu tunniste: NHS Health Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
Kliiniset tutkimukset F-18 FDG rintojen PET-skannaus
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesValmis
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmisPysyvä hyperinsulineminen lapsen hypoglykemia (PHHI) | Synnynnäinen hyperinsulinismi (CHI)Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationLopetettu
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuEturauhasen pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
Michael C Roarke, MDValmis