Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen PET:n toteutettavuus (Breast PET)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University College, London

Dedikoidun rintojen PET:n rooli määrittämättömien rintavaurioiden karakterisoinnissa magneettikuvauksessa, joka vaatii toisen ilmeen ultraäänitutkimuksen – toteutettavuustutkimus

Rintojen PET voi auttaa potilaiden diagnostisessa reitissä määrittämään, mitkä potilaat tarvitsevat toisen katselun ultraääni +/- biopsian ja ne, jotka on lähetettävä magneettikuvaukseen ohjattuun biopsiaan. Tämä saattaa vähentää tarvetta luoda lisää ahdistusta ja epävarmuutta tässä potilasryhmässä, joka on jo äärimmäisen stressaantunut äskettäisen rintasyöpädiagnoosin vuoksi. Tämä tutkimus sisältää yhden koekäynnin Royal Free Hospital -sairaalassa kuvantamista varten. Osallistujien tulee makaamaan tasaisesti PET-CT-kameralla enintään 30 minuuttia ja MAMMI-kameralla enintään 30 minuuttia. Heitä neuvotaan olemaan osallistumatta tähän tutkimukseen, jos he eivät pysty makaamaan selällään ja edessään niin pitkään tai jos he ovat klaustrofobisia. Heille tarjotaan mahdollisuus nähdä PET-CT-skanneri ja MAMMI ennen kuin he päättävät suostua tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää yhden koekäynnin Royal Free -sairaalassa kuvantamista varten. Osallistujien tulee makaamaan tasaisesti PET-CT-kameralla enintään 30 minuuttia ja MAMMI-kameralla enintään 30 minuuttia. Heitä neuvotaan olemaan osallistumatta tähän tutkimukseen, jos he eivät pysty makaamaan selällään ja edessään niin pitkään tai jos he ovat klaustrofobisia. Heille tarjotaan mahdollisuus nähdä PET-CT-skanneri ja MAMMI ennen kuin he päättävät suostua tutkimukseen.

Osallistujat altistetaan radioaktiivisen merkkiaineen F-18 FDG säteilyannokselle, joka injektoidaan suoneen ennen skannausta, ja CT-altistuksilta skannauksen aikana. F-18 FDG:n injektioon liittyvä annos noin 3 MBq/kg on välillä 4-7 mSv. Rintakehän ylle tehdään CT, jotta PET-kuvien vaimennuskorjaus ja merkkiaineen sisäänoton paikantaminen voidaan tehdä. Rintakehän TT:n annos on potilaasta riippuvainen, mutta tämäntyyppisen skannauksen kohteena olevan potilaan keskiannos on 2,1 mSv. Koko kehon TT tehdään kallon tyvestä reiden puoliväliin, jotta voidaan suunnitella vuodeasennot koko kehon emissiokuvausta varten ja mahdollistaa PET-kuvien vaimennuskorjaus ja merkkiaineen oton paikallistaminen. Koko kehon TT:n annos on potilasriippuvainen, mutta tämäntyyppisen skannauksen kohteena olevan potilaan keskiannos on 5,2 mSv. Osallistujien altistuva kokonaissäteilyannos on 11,3-14,3 mSv. Tämä vastaa 4–5,3 vuoden taustasäteilyä, jolle ihmiset Yhdistyneessä kuningaskunnassa altistuvat säännöllisesti. Tämä lisäisi elinikäistä syövän riskiä noin 1:1250 normaalipopulaatiossa. Näitä riskejä verrataan normaaliin elinikäiseen syöpäriskiin, joka on 1:3.

F-18:n puoliintumisaika on 110 minuuttia. Skannauksen kesto on enintään 120 minuuttia injektion jälkeen. Potilaan aktiivisuus on vähentynyt yli 50 % pelkästään radioaktiivisen hajoamisen vuoksi, kun potilas lähtee osastolta, ja se vähenee entisestään virtsaan erittyessä. Kuten tavallisen F-18:n kliinisen annon yhteydessä, potilaiden ei tarvitse noudattaa erityisrajoituksia osastolta poistuttuaan.

PET-CT:n kokeessa käytetyt TT-skannausprotokollat ​​ovat isotooppilääketieteen osastolla käytettäviä kliinisiä standardiprotokollia, ja ne on kehitetty potilaan annoksen minimoimiseksi mahdollisimman paljon. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti kuvauspäivänä ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektointia mahdollisen sikiön riskin poissulkemiseksi. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka todetaan raskaaksi tai ei suostu raskaustestiin, suljetaan pois kokeesta.

Hyvin harvoin henkilöille voi kehittyä allerginen reaktio PET-merkkiaineesta. Tälle merkkiaineelle ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Potilaat voivat kokea epämukavuutta, jos neula työnnetään heidän käsivarteensa/käteensä merkkiaineen pistämistä varten. Toisinaan laskimo voi tulehtua tai tulehtua, tai niissä saattaa esiintyä mustelmia asennuskohdassa. Näistä toimenpiteistä aiheutuvat epämukavuudet tai muut haitalliset vaikutukset pyritään välttämään tai minimoimaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Yli 18-vuotias (ei ylärajaa).
  3. Ei raskaana.
  4. Ei imetä.
  5. Epäselvä rintojen vaurio magneettikuvauksessa, joka vaatii toissijaisen ultraäänitutkimuksen.
  6. Kyky makaa paikallaan jopa 30 minuuttia makuulla ja selällään.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen rekisteröintiä. Osallistujia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
  8. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  2. Samanaikainen ja/tai äskettäinen osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka todennäköisesti häiritsee interventiota 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Kyvyttömyys maata makuulle tai käydä kokeissa.
  4. Kaikki samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, jotka kliinisen tiimin mielestä merkitsevät, että potilas on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rinta PET
Rintojen PET-kuvaus potilaan ollessa makuuasennossa.
Muut nimet:
  • MAMMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Kaksi vuotta.
Arvioida F-18 FDG-rintojen PET-skannausten toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaille määrittämällä, kuinka monta potilasta voidaan värvätä kahden vuoden aikana.
Kaksi vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu hoitotason arviointeihin
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Vertaa rintojen PET-tuloksia ultraääneen, rintojen magneettikuvaukseen ja patologiaan
Kaksi viikkoa
Kelpoisuusesteet rekrytointiin
Aikaikkuna: Kaksi vuotta.
Selvittää, mitkä kelpoisuuskriteerit ovat esteitä potilaiden värväämiselle F-18 FDG -rintojen PET-skannausten tutkimukseen.
Kaksi vuotta.
Vertailu koko kehon PET:iin
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Vertaa F-18 FDG PET CT- ja rintojen PET-skannauksista saatuja tuloksia
Kaksi viikkoa
Otoskoon laskeminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta.
Arvioi tulosten keskihajonnan otoskoon laskelmia varten lopullista koetta varten.
Kaksi vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9702 Breast PET Feasibility
  • 16/LO/0507 (Muu tunniste: NHS Health Research Authority)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedonjakopyynnöt noudattavat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) -tietojen jakamissopimuskäytäntöä. UCL Medical School tukee tietojen jakamista ja pyrkii auttamaan tietojen jakamista koskevissa pyynnöissä. Näitä tietoja säilytetään suojatuilla palvelimilla, eikä niitä luovuteta kolmansille osapuolille ennen kuin kaikki tutkimusten tärkeimmät tulokset on julkaistu. Kaikki tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt pyydetään virallisesti käyttämällä SITU-tietopyyntölomaketta, jossa ilmoitetaan tarkoitus, analyysi- ja julkaisusuunnitelmat yhdessä nimettyjen yhteistyökumppaneiden kanssa. SITU ja päätutkija käsittelevät kaikki pyynnöt tapauskohtaisesti. Kaikki pyynnöt kirjataan lokiin, ja menestyneillä on tiedonsiirtosopimus, jossa määritellään asianmukainen kuittaus päätutkijalta ja tutkimusryhmältä, sponsorilta ja rahoittajilta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset F-18 FDG rintojen PET-skannaus

Tilaa