Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PrEP-001 vizsgálata egészséges alanyokon

2019. október 23. frissítette: Hvivo

Fázisú, ismételt dózisú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a PrEP-001 profilaktikus hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges alanyoknál, akik később influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) vírussal fertőzöttek

2. fázisú vizsgálat, amely a vizsgált gyógyszer ismételt nazális adagjának profilaktikus hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja az Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) vírussal való fertőzés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrésre a karantén előtt 90 nappal került sor. Az önkéntesek tájékozott beleegyezést adtak ki, és szűrésen estek át, hogy meghatározzák alkalmasságukat.

2 tanulmányi csoport volt:

A kohorsz: (Sentinel): meghatározta a Challenge Vírus fertőzési arányt az influenza vírussal való beoltás után a 0. napon. 12 alanyt hívtak meg (nyílt, randomizálás nélkül), hogy részt vegyen a karanténban a -2. vagy -1. napon.

B kohorsz: A PrEP-001 profilaktikus hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálta a placebóval összehasonlítva (randomizált 1:1). Az alanyok a -4./-3. napon részt vettek, PrEP-001-et vagy placebót kaptak a -2. és az 1. napon, majd a 0. napon vírussal fertőzték őket (az A kohorszból megerősített mennyiség).

Az önkéntesek az oltás után 8 napig karanténban maradtak.

A 28. napon, a vizsgálati látogatás végén az önkénteseket egy vizsgáló orvos látta és értékelte a jólét, a folyamatos tünetek és a nemkívánatos események szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, e1 2ax
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiatal egészséges felnőttek kórtörténet, fizikális vizsgálat, szerológia (HIV és hepatitis B és C) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • A női alanyoknak megbízható fogamzásgátlási gyakorlatot kellett bemutatniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek jelentős múltja van bármilyen dohányzásról.
  • Bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati ​​gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, neurológiai, pszichiátriai, vesebetegség előzménye vagy bizonyítéka.
  • Rendellenes EKG

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A kohorsz: Sentinel csoport
Sentinel csoport, amelyben az alanyok a 0. napon 100 ul-es vírusfertőzést kaptak.
Egyéb: Placebo Comparator
Más nevek:
  • G-004
KÍSÉRLETI: B kohorsz: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg dózis egyenlően beadva mindkét orrlyukon és 2 egymást követő napon, egyetlen dózisú orrpor eszközzel, a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: PrEP-001
Más nevek:
  • JNJ-43260295-AAM
KÍSÉRLETI: B kohorsz: Placebo
A placebo-összehasonlító orr adagja egyenlően elosztva mindkét orrlyukon és 2 egymást követő napon, egyetlen dózisú orrporral, a véletlen besorolási ütemterv szerint.
Egyéb: Placebo Comparator
Más nevek:
  • G-004

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont: A teljes tünetpont görbe alatti területe (AUC) az 1. naptól (a vírusfertőzés után) a 8. napig (karantén elbocsátása).
Időkeret: 8 nap

Az összes tünetpontszám görbe alatti területe (AUC) (felső légúti (URT), alsó légúti (LRT) és szisztémás vírustünetek (SVS)). Az AUC kiszámításához az összes tünet pontszámot (a tüneti napló kártyájáról) használtuk. A használt időegység perc volt. Így az AUC egység a tünet összpontszáma szorozva az elsőtől az utolsó értékelésig tartó időszakkal percekben (azaz pontszám*perc).

A minimális AUC érték 0 lenne olyan alanynál, aki nem számolt be semmilyen tünetről. A maximális AUC-érték nincs megadva, mivel csak elméleti lenne, és nincs valódi jelentése a súlyosság szempontjából.

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági végpont: Tünet pontszámok: Csúcs tünet pontszám
Időkeret: 8 nap

Az 1. naptól a 8. napig tartó ütemezett protokoll értékeléseket használva ez a végpont képviselte a legmagasabb összes tünetpontszámot (a 10 egyéni összetett tünet összegeként definiálva).

A tünetmentes személyeknél a minimális érték 0. A maximális érték 30.

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
8 nap
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegségek és fertőzések előfordulása(i): Vírusirtás
Időkeret: 8 nap
A vírusürítésben szenvedők száma. A vírusürítést PCR-rel mértük, a nasopharyngealis tamponmintákat tesztelve.
8 nap
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegségek és fertőzések előfordulása(i): szerokonverzió
Időkeret: 8 nap
A szerokonverzióval rendelkező alanyok száma. A szerokonverziót az influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) vírus ellenanyagainak arányával mérték a követés és az adagolás előtti arány alapján.
8 nap
Másodlagos hatékonysági végpont: Vírusterhelési paraméterek: A vírusterhelés görbe alatti területe (AUC), orrgarat tampon RT-qPCR-rel mérve.
Időkeret: 8 nap
A vírusterhelési adatokat Log10 Copies/ml mértékegységben adtuk meg. Ezeket az értékeket használtuk az egyes alanyok vírusterhelésének görbe alatti területének (AUC) kiszámításához.
8 nap
Másodlagos hatékonysági végpont: Az orrváladék teljes tömege a vírusfertőzés után a karantén kiürülésig
Időkeret: 8 nap
Az orrváladék teljes tömegét (grammban) az 1. naptól (a vírusfertőzés után) a 8. napig (karantén mentesítés) vett nyálkatömegek összegeként számítottuk ki.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvivo

Együttműködők

Prep Biopharm Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PrEP-CS-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza A H3N2

Klinikai vizsgálatok a Placebo Comparator

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel