Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PrEP-001 vizsgálata asztmában szenvedő alanyokon

2017. szeptember 25. frissítette: Hvivo

Fázisú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a PrEP-001 profilaktikus hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára olyan asztmás alanyoknál, akiket később humán rhinovírussal (HRV-16) fertőzöttek meg

2. fázisú vizsgálat, a PrEP-001 profilaktikus hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata olyan asztmás betegeknél, akik humán rhinovírussal (HRV16) fertőzöttek, miután két adag vizsgálati gyógyszert/placebót kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrésre 90 nappal a karantén előtt került sor, ahol az önkénteseket arra kérték, hogy adjanak ki egy tájékozott beleegyezést, és essenek át tervezett szűrési értékeléseken, hogy megállapítsák alkalmasságukat.

A jogosult önkénteseket felkérték, hogy teszteljék és jegyezzék fel légúti tüneteiket, kilégzési csúcsáramlásukat (PEF), gyógyszereiket és bármilyen nemkívánatos eseményüket a naplókártyákon a -14. naptól a -5. napig.

A -4./-3. napon a karanténban vettek részt, a -2. és -1. napon intranazálisan kapták a vizsgálati gyógyszert/placebót, majd a 0. napon HRV16-os fertőzést kaptak.

Az önkéntesek az oltás után 8 napig a karanténban maradtak.

A PEF öntesztje a 9. naptól a 28. napig folytatódott.

A 20. napon (±3 nap) és a 28. napon (±5 nap) az önkéntesek utóellenőrző viziteken vettek részt, ahol a vizsgálati orvos felmérte a jólétüket, a fennálló tüneteket és a nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közöttiek az első IMP-adagolás napján.
  • Az orvos legalább 6 hónapig asztmát diagnosztizált a szűrés előtt, és a Global Initiative for Asthma (GINA) 3. szakaszának megfelelő kezelést alkalmazott.
  • Jó egészségnek örvend, és nincs olyan súlyos egészségügyi állapot (az asztmán kívül), amely befolyásolná az alany biztonságát, az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján, amelyeket a vizsgáló a szűrővizsgálat során határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely volt dohányos vagy dohányos, akinek a múltja több mint 10 csomagév.
  • Életveszélyes asztma anamnézisében, a COPD diagnosztikája a jelenlegi Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) 2014. évi iránymutatások szerint.
  • Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi és pszichiátriai állapot előzménye vagy bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMP - PrEP-001

A Viral Challenge kar kohorszában:

6400 μg PrEP-001 nazális dózis egyenlően elosztva mindkét orrlyukon 2 egymást követő napon (-2. és -1. nap).

A biztonsági kar első adagjának kohorszában:

6400 μg PrEP-001 nazális dózis egyenlően elosztva mindkét orrlyukon 2 egymást követő napon (-2. és -1. nap).

Feltéve, hogy az alacsonyabb dózisnál nincs jelentős biztonsági probléma (a DSMB-csapat vak vizsgálata alapján), a biztonsági kar második dóziscsoportja a következőkből áll:

12800 μg PrEP-001 orr adagja egyenlően elosztva mindkét orrlyukon 2 egymást követő napon (-2. és -1. nap)

Porlasztva szárított por intranazális beadásra, amely előzselatinizált viaszos kukoricakeményítő és a gyógyszeranyag vizes keverékéből van kiszerelve, egyetlen adag nazális por eszközzel adagolva.
Placebo Comparator: Placebo - G-004

A Viral Challenge karban és az egyes biztonsági karok kohorszában:

A placebo nazális adagja egyenlően elosztva mindkét orrlyukon 2 egymást követő napon (-2. és -1. nap).

Porlasztva szárított előzselatinizált viaszos kukoricakeményítőpor (G-001) az egyadagos orrpor készülékben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont: A vírusfertőzés utáni teljes tünetpontszám görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: -14-től 28-ig
Az összes tünetpontszám AUC-értéke (felső légúti traktus (URT), alsó légúti traktus (LRT) és szisztémás vírustünetek (SVS)). Az AUC kiszámításához használt összes tünet pontszám (a tüneti napló kártyájáról). Az elsődleges végpont csak a Viral Challenge karból származik.
-14-től 28-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági végpont: Tünetpontszám: Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Az egyes tünetpontszámok AUC-értéke (felső légúti traktus (URT), alsó légúti traktus (LRT) és szisztémás vírustünetek (SVS)). A tünetegyüttes összpontszámát minden alanyra levonják, minden egyes értékeléshez külön-külön (tünetnaplókártya) minden nap.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Tünet pontszámok: A tünetek időtartama
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (nap).
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Tünet pontszámok: A tünetek csúcspontszáma
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Az összes egyedi összetett tünet számszerű összege.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Tüneti pontszámok: A tünetek csúcspontjának eléréséig eltelt idő
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (nap).
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Tünet pontszámok: A tünetek csúcsától való megszűnésig eltelt idő
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (nap).
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegségek és fertőzések előfordulása(i): vírus terjedése
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A vírusürítésben szenvedő alanyok száma.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegségek és fertőzések előfordulása(i): laboratóriumilag igazolt influenza megbetegedések előfordulása
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Laboratóriumilag igazolt influenzafertőzöttek száma.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegség és fertőzés előfordulása(i): laboratóriumilag igazolt Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) Vírusfertőzés
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Laboratóriumilag igazolt influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) Vírusfertőzésben szenvedők száma.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegség és fertőzés előfordulása(i): HRV-szerű betegség
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A HRV-szerű betegségben szenvedők száma.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegség és fertőzés előfordulása(i): Szubklinikai fertőzés
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A szubklinikai betegségben szenvedő alanyok száma.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegség és fertőzés előfordulása(i): Felső légúti betegség
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A felső légúti betegségben szenvedők száma.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegség és fertőzés előfordulása(i): Alsó légúti betegségek
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Az alsó légúti betegségben szenvedők száma.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegség és fertőzés előfordulása(i): Lázas betegség
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A lázas betegségben szenvedők száma.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegség és fertőzés előfordulása(i): Szisztémás betegség
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A szisztémás betegségben szenvedő alanyok száma.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegség és fertőzés előfordulása(i): nem beteg és nem fertőzött
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Az alanyok száma Nem betegek és nem fertőzöttek.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegség és fertőzés előfordulása(i): Vírusreplikáció, szövettenyésztési teszttel mérve
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A vírusreplikációval rendelkező alanyok száma.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Betegség és fertőzés előfordulása(i): Szerokonverzió
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A szerokonverzióval rendelkező alanyok száma.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Vírusterhelési paraméterek: A vírusterhelés görbe alatti területe (AUC), orrgarat-tampon RT-qPCR-rel mérve
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A vírusterhelési adatok Log10 Copies/ml-ben vannak megadva. Ezeket az értékeket használták az egyes alanyok görbe alatti területének (AUC) kiszámításához.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: A vírusürítés időtartama, orrmosás RT-qPCR-rel mérve
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (nap).
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Csúcs vírusürítés, orrmosás RT-qPCR-rel mérve
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A legmagasabb megfigyelt RT-qPCR vírusterhelési érték.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Vírusterhelési paraméterek: A vírusürítés csúcsáig eltelt idő, orrmosás RT-qPCR-rel mérve
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (nap).
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Az orrmosás RT-qPCR-rel mért idő a vírusirtás csúcsától a megszűnésig.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (nap).
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: A vírusterhelés görbe alatti területe (AUC), orrmosás TCID50 értékével mérve.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A szövettenyészet vírusterhelési adatai log10 TCID50/ml-ben megadva. Ezeket az értékeket használták az egyes alanyok görbe alatti területének (AUC) kiszámításához.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: A vírusürítés időtartama, orrmosással mérve, TCID50.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (nap).
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Csúcs vírusürítés, az orrmosás TCID50 értékével mérve.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A legmagasabb megfigyelt RT-qPCR vírusterhelési érték.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Az orrmosás TCID50 értékével mérve a vírusürítés csúcsáig eltelt idő.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (nap).
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Az orrváladék teljes tömege, amely a vírusfertőzés és a karantén kiürülése után keletkezett.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Súly (gramm).
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Változás a tüdőfunkcióban a kihívás előtti állapothoz képest.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Kilégzési csúcsáramlás (L/perc) és FEV1 (L)
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: Változás az Asthma Control Questionnaire (ACQ) pontszámában a kihívás előtti állapothoz képest.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
ACQ pontszám.
-4. naptól 28. napig
Másodlagos hatékonysági végpont: A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) változása a kihívás előtti állapothoz képest.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
FeNO (ppb).
-4. naptól 28. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró hatásossági elemzés: A 2. fokozatú vagy rosszabb tüneteket mutató alanyok aránya (bármikor) a víruskihívást követő bármely napon.
Időkeret: -14-től 28-ig
A 2. fokozatú vagy annál magasabb tüneteket mutató alanyok száma a víruskihívást követő bármely napon.
-14-től 28-ig
Feltáró hatásossági elemzés: A 2. fokozatú vagy rosszabb tüneteket mutató alanyok aránya a vírusfertőzést követő minden napon.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A 2-es vagy magasabb fokozatú tünetekkel rendelkező alanyok száma a víruskihívást követő minden napon.
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: A 2. fokozatú vagy rosszabb tünetek időtartama (a vírusos kihívás után).
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (nap).
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: A klinikai tünetekkel (azaz ≥ 1-es fokozatú) alanyok aránya (post-virus Challenge).
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Az 1-es vagy magasabb fokú tünetekkel rendelkező alanyok aránya.
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: A felső légúti (URT) tünetekre ≥1 fokozatú tünetpontszámmal rendelkező alanyok aránya (a vírusos kihívás után).
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A felső légúti tünetekkel rendelkező alanyok aránya.
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: Az alsó légúti (LRT) tünetekre ≥1 fokozatú tünetpontszámmal rendelkező alanyok aránya (post-vírus kihívás).
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Az alsó légúti tünetekkel rendelkező alanyok aránya.
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: A ≥1 fokozatú tünetpontszámmal rendelkező alanyok aránya a szisztémás tünetek tekintetében (post-virus Challenge).
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A szisztémás tünetekkel rendelkező alanyok aránya.
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: A csúcs eléréséig eltelt idő minden egyes jelentett és minden tünet esetében (a vírusos kihívás után).
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (nap).
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: A lázas betegek aránya.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A lázas alanyok aránya.
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatékonysági elemzés: A láz időtartama.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (óra).
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatékonysági elemzés: dobhőmérséklet.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A dobhőmérséklet időbeli változásai (a víruskihívás után) (Celcius fok)
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: A tünetpontszámok görbe alatti területe (AUC) a 13 elemből álló tünetnapló kártyával (összesen, URT, LRT és SVS), az 1. naptól (1. értékelés) a 8. napig.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Az egyéni tünetpontszámok AUC.
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: Azon alanyok aránya, akiknél laboratóriumilag igazolt URTI klinikai tünetei vannak.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Azon alanyok száma, akiknél az URTI laboratóriumilag megerősített klinikai tünetei vannak.
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: Azon alanyok aránya, akiknél az LRTI laboratóriumilag megerősített klinikai tünetei vannak.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Azon alanyok száma, akiknél az LRTI laboratóriumilag megerősített klinikai tünetei vannak.
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: A szisztémás betegség (SI) laboratóriumi vizsgálatával megerősített klinikai tüneteivel rendelkező alanyok aránya.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Azon alanyok száma, akiknél laboratóriumilag igazolt SI klinikai tünetei vannak.
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: A tünetek összesített pontszáma, az 1. naptól (1. értékelés) a 8. napig, a 10 tételes tünetnapló kártya használatával.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Összes tünetpontszám.
-4. naptól 28. napig
Feltáró hatásossági elemzés: Átfogó tünetpontszámok (URT, LRT SVS), az 1. naptól (1. értékelés) a 8. napig, a 10 tételes tünetnapló kártya használatával.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Összes tünetpontszám.
-4. naptól 28. napig
Biztonsági végpont: Kezeléssel jelentkező mellékhatások (TEAE).
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása összességében, valamint súlyosság és ok-okozati összefüggés szerint (leíró jelleggel elemezve).
-4. naptól 28. napig
Biztonsági végpont: Klinikai laboratóriumi paraméterek.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
A rutin klinikai laboratóriumi paraméterek abszolút értékei és változása a kiindulási értékhez képest időpontonként (leíró módon elemezve). Tartalmazza a hematológiát, a biokémiát, a koagulációt, a szívenzimeket, a pajzsmirigyfunkciós teszteket és a vizeletvizsgálati paramétereket.
-4. naptól 28. napig
Biztonsági végpont: életjelek.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Az életjelek paramétereinek abszolút értékei és változása az alapvonalhoz képest időpontonként (leíró jelleggel elemezve); szisztolés vérnyomás (SBP) (Hgmm), diasztolés vérnyomás (DBP) (Hgmm), légzésszám (RR) (lélegzetvétel percenként), pulzusszám (HR) (ütés/perc) és SpO2 (%).
-4. naptól 28. napig
Biztonsági végpont: Fizikai vizsgálat.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Fizikális vizsgálati leletek (leíró jelleggel elemezve).
-4. naptól 28. napig
Biztonsági végpont: Spirometria.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
FEV1 [abszolút] (L), FEV1 [% előrejelzett] (%), FVC [abszolút] (L), FVC [% előrejelzett] (%), FEV1/FVC arány [abszolút] (%), FEV1/FVC arány [abszolút], FEV1/ abszolút értéke és változásai az alapvonalhoz képest FVC arány [% előrejelzett] (%), maximális középső kilégzési áramlás (MMEF) [abszolút] (L/s) és MMEF [% előrejelzett]). A tüdőfunkciós paraméter csúcskilégzési áramlása [L/perc] szintén összegzésre kerül (leíró elemzés).
-4. naptól 28. napig
Biztonsági végpont: EKG-k.
Időkeret: -4. naptól 28. napig
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletek (leíró elemzéssel).
-4. naptól 28. napig
Biztonsági végpont: Asztma exacerbációk (szám)
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél bármilyen asztma exacerbáció jelentkezett.
-4. naptól 28. napig
Biztonsági végpont: Az egyes asztma exacerbáció időtartama
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (nap)
-4. naptól 28. napig
Biztonsági végpont: Az asztma első súlyosbodásáig eltelt idő
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Idő (nap)
-4. naptól 28. napig
Biztonsági végpont: Az asztma exacerbációja miatt kezelést igénylő alanyok
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Azon alanyok száma, akiknek orális vagy parenterális szteroidra volt szükségük súlyosbodásuk kezelésére.
-4. naptól 28. napig
Biztonsági végpont: Az asztma exacerbációja miatt kórházi kezelést igénylő alanyok
Időkeret: -4. naptól 28. napig
Az exacerbációjuk miatt kórházi kezelést igénylő alanyok száma.
-4. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PrEP-001

Iratkozz fel