Kézzel varrt és lineárisan tűzött Roux-en-Y gyomor-bypass: Eredmények

1. Szűrés és tájékoztatáson alapuló beleegyezés Az alanyokat heti rendszerességgel szűrjük a beiratkozásra való alkalmasság szempontjából. Ha jogosult, a betegeket a vizsgálati személyzet megkeresi az első műtéti konzultáció alkalmával. A vizsgálat célját és az eljárások kockázatait elmagyarázzák az alanynak, és a hozzájárulási eljárást ennek megfelelően dokumentálni kell az egészségügyi dokumentációban. Azoknak az alanyoknak, akik beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe, alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. Az alanyokat tájékoztatjuk arról, hogy ebben a vizsgálatban való részvételük önkéntes, és bármikor megtagadhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy abbahagyhatják a vizsgálatot. Az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel a vizsgálónak, hogy megfelelően tájékozódjanak a kutatásról. Az aláírt beleegyezés egy példányát át kell adni az alanynak, és a beleegyezés folyamatát a forrásdokumentumokban dokumentálni kell. Ha olyan új információ válik elérhetővé, amely befolyásolhatja az alany döntését, hogy továbbra is részt vesz-e a vizsgálatban, ezeket az információkat a vizsgáló megvitatja az alanyal.

A benyújtási követelmények teljesítésének elmulasztása:

Minden betegnek meg kell felelnie az egyéni biztosítótársaság követelményeinek a bariátriai sebészeti engedély benyújtásához. Azok az alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatba, de nem nyújtanak be biztosítási jóváhagyást, vagy elutasítják őket, „megszakítottnak” tekintik, és nem igényelnek további vizsgálati nyomon követést. A megszakítás okát egyértelműen fel kell tüntetni a vonatkozó esetbejelentő űrlapon. Azok az alanyok, akiknél a robotizált RYGB-eljárás megkezdődött, de még nem fejeződött be, a kórházból való elbocsátást követően „megszakítottnak” minősülnek, és nem igényelnek további vizsgálati nyomon követést. A megszüntetés okait az esetbejelentő űrlapon rögzítjük. Ezenkívül a fogamzóképes korú nőbetegek standard terhességi teszten esnek át a műtét előtti vizsgálatkor (2/3 héttel a műtét előtt), és mindig a műtét reggelén vizelet HCG-vel.

Műtéti beavatkozások:

A műtétet mind a laparoszkópos RYGB, mind a robotizált RYGB ellátási standardja szerint hajtják végre. A fő különbség a két eljárás között, hogy a robotos eljárás során a bélanasztomózist kézzel varrják, a laparoszkópos RYGB-ben pedig lineáris kapcsos kapcsot használnak. Az alanyokat alacsony kalóriatartalmú diétán tartják a műtét utáni első hónapban, az ellátás standardjának megfelelően. Ezenkívül multivitamin-kiegészítőket, kalciumot és vasat kell előírni és fenntartani az ellátás standardjának megfelelően.

Menetrend:

Az alanyokat a műtét előtt, az eljárás során, az elbocsátáskor, valamint 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével értékelik. Az egyes látogatások alkalmával elvégzendő értékelések/gyűjtött adatok az alábbiakban és a vizsgálati értékelések táblázatában találhatók.

1. Preoperatív értékelés

   A tervezett sebészeti beavatkozás előtt a következő értékeléseket kell elvégezni, és az eredményeket rögzíteni kell a megfelelő alanyi jelentés űrlapon:

   A műtét előtti alkalmassági kritériumok ellenőrzése Az alany demográfiai adatai (nem, életkor, rassz, etnikai hovatartozás, dohányzási előzmények) Magasság, súly és testtömeg-index (BMI) Komorbiditás felmérése (2-es típusú diabetes mellitus prevalenciája és időtartama, alvási apnoe, magas vérnyomás, dyslipidaemia /hiperlipidémia, és a kezelőorvos által meghatározott egyéb klinikailag jelentős társbetegségek), beleértve a gyógyszereket Éhgyomorra (glükóz, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, ferritin, albumin, összfehérje, kalcium, mellékpajzsmirigy hormon, A-vitamin, B1-vitamin, B12-vitamin, D2/3-vitamin, 3-vitamin, K-vitamin, folsav, inzulin, lipidpanel, trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), C-peptidek, vas, réz és cink ) Műtéti előzmények Egészséggel kapcsolatos életminőség, az SF-36 értékeléssel mérve Gasztrointesztinális tünetek értékelési skála, a GERD HR-QL preoperatív étrendi korlátozásai alapján mért GSRS alapján

2. Műtét értékelése A következő eljárásokat és értékeléseket kell elvégezni az eljárás napján/közben: Súly és BMI Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolás szerinti műtéti idő (a bőrtől a bőrig terjedő időként definiálva) az érzéstelenítés kezdeti és befejezési ideje becsült vérveszteség mellékhatásai sebészeti technika műtéti átalakítások az eljárás során végrehajtott nyitott egyidejű eljárásokra

3. Mentesítés értékelése

   A mentesítés előtt a következő eljárásokat és értékeléseket kell elvégezni:

   A kórházi tartózkodás időtartama A műtéti hely fertőzésének felmérése Műtéthelyi fertőzés (SSI) Nemkívánatos események (lásd alább)

4. Műtét utáni nyomon követési vizsgálatok

   A következő eljárásokat és értékeléseket az eljárást követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével végzik el (+/- 7 nap 2 és 6 hetes követés esetén, +/- 14 nap az összes többi hónapban).

   A posztoperatív ellátás standardja:

   Az előírt étrend-kiegészítők betartása Súly és BMI EWL Társbetegség felmérése (2-es típusú diabetes mellitus, alvási apnoe, magas vérnyomás, dyslipidaemia/hiperlipidémia és egyéb klinikailag jelentős társbetegségek a kezelőorvos által meghatározott gyakorisága és időtartama), beleértve a gyógyszereket és a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat standard ellátás 3, 6 és 12 hónapos korban (glükóz, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, ferritin, albumin, összfehérje, kalcium, mellékpajzsmirigy hormon, A-vitamin, B1-vitamin, B12-vitamin, D2/3-vitamin, 3-vitamin, vitamin K, folsav, inzulin, lipid panel, trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), C-peptidek, vas, réz és cink) A műtéti hely fertőzésének értékelése csak 1 hónapos kortól egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QOL) (SF-36), a GERD-HRQL és a GSRS kérdőív a kiindulási értékhez képest 3, 6 és 12 hónapos változásként kifejezve, csak EGD 1 év után a szűkület, a marginális fekély és a gastritis káros hatásainak felmérésére események (lásd lent)

5. Nemkívánatos események Az összes bariátriai eljárásnál jelentkező nemkívánatos eseményeket központjaink Metabolic and Bariatric Surgery Akkreditációs és Minőségjavító Program (MBSAQIP) adatbázisában nyomon követjük. Az American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) által akkreditált összes bariátriai központnak minden bariátriai sebészeti adatot be kell nyújtania az MBSAQIP adatbázisba minőségi felülvizsgálat céljából. Bariátriai sebészeti csapatunk minőségellenőrzés céljából nyílt hozzáféréssel rendelkezik központjaink adataihoz, és összehasonlítja a robotikus és laparoszkópos RYGB nemkívánatos eseményeit a központunk által végzett többi eljárással. A nemkívánatos eseményeket az MBSAQIP által meghatározott szervrendszerek (seb, légúti, húgyúti, központi idegrendszer, szív vagy egyéb) szerint osztályozzák. Minden 30 napon belüli műtét utáni eseményt dokumentálni kell, ha a bariátriai eljáráshoz kapcsolódik. A bariátriával kapcsolatos visszafogadást és újraműtéteket is nyomon követik az MBSAQIP irányelvei szerint.