手縫いとリニアステープル留めの Roux-en-Y 胃バイパス: 結果

1. スクリーニングとインフォームドコンセント 被験者は毎週、登録資格があるかどうかスクリーニングされます。 資格がある場合、患者は最初の外科診察時に研究スタッフからアプローチを受けます。 研究の目的と手順のリスクは被験者に説明され、同意プロセスは医療記録に適宜文書化されなければなりません。 研究への参加に同意する被験者は、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 被験者には、この研究への参加は任意であり、いつでも参加を拒否したり研究から中止したりできることが通知されます。 被験者には、研究について十分な情報を得るために、研究者に質問する機会が与えられます。 署名されたインフォームド・コンセントのコピーを被験者に提供する必要があり、インフォームド・コンセントのプロセスはソース文書に文書化されます。 被験者が研究に参加し続けるかどうかの決定に影響を与える可能性のある新しい情報が入手可能になった場合、この情報について研究者が被験者と話し合います。

提出要件を満たしていない場合:

各患者は、肥満手術の承認を提出するための個々の保険会社の要件を満たす必要があります。 研究に同意したにもかかわらず保険の承認を申請しないか拒否された被験者は「中止」とみなされ、追加の研究フォローアップ来院は必要ありません。 中止の理由は、該当する症例報告フォームに明確に記載されます。 ロボットRYGB処置が開始されたが完了していない被験者は、退院後に「中止」されたとみなされ、追加の研究フォローアップ来院は必要ありません。 中止の理由は症例報告書に記録されます。 さらに、妊娠可能年齢の女性患者は、術前外科検査時（手術の 2/3 週間前）と常に手術当日の朝に尿中 HCG による標準治療の妊娠検査を受けます。

外科処置：

手術は、腹腔鏡手術 RYGB とロボット手術 RYGB の両方の標準治療に従って実行されます。 2 つの手術の主な違いは、ロボット手術では腸吻合が手縫いで行われるのに対し、腹腔鏡下 RYGB では直線ステープルを使用して吻合が行われることです。 被験者は、標準治療に従って、術後最初の 1 か月間は低カロリーの食事を維持されます。 さらに、マルチビタミンのサプリメント、カルシウム、鉄分を標準治療に従って処方し、維持する必要があります。

スケジュール：

被験者は、術前、手術中、退院時、および2週間、6週間、3か月、6か月、9か月、および12か月後に評価されます。 各訪問時に実施される評価/収集されるデータは、以下および研究評価表にリストされています。

1. 術前評価

   以下の評価は、予定された外科手術の前に術前に実行され、結果は適切な被験者報告書に記録されます。

   術前の適格基準の確認 対象者の人口統計（性別、年齢、人種、民族、喫煙歴） 身長、体重、BMI（肥満指数） 併存疾患の評価（2型糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、高血圧、脂質異常症の有病率と罹患期間）絶食検査（グルコース、ヘモグロビン、HbA1C、ヘマトクリット、フェリチン、アルブミン、総タンパク質、カルシウム、副甲状腺ホルモン、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB12、ビタミンD2/3、ビタミン3、ビタミンK、葉酸、インスリン、脂質パネル、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、C-ペプチド、鉄、銅、亜鉛) 手術歴 SF-36 評価によって測定される健康関連の生活の質 GSRS フォーム GERD によって測定される胃腸症状評価スケール HR-QL 術前の食事制限

2. 手術の評価 以下の手順と評価は、当日または手順中に行われます。 体重と BMI 米国麻酔科医協会 (ASA) のグレード 手術時間 (皮膚から皮膚への時間として定義) 麻酔の開始時間と終了時間の推定 失血有害事象手術手技 手術中に行われる開腹併用手術への外科的変換

3. 退院評価

   退院前に次の手順と評価が実行されます。

   入院期間 手術部位感染の評価 手術部位感染 (SSI) 有害事象 (下記を参照)

4. 術後のフォローアップ評価

   以下の処置と評価は、処置後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月後に実行されます (2 週間および 6 週間の追跡調査には +/- 7 日、追跡調査には +/- 14 日かかります)。他の月はすべて）。

   術後の標準治療:

   処方された栄養補助食品の遵守 体重および BMI EWL 併存疾患の評価（2 型糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、高血圧、脂質異常症/高脂血症、および治療医が判断したその他の臨床的に関連する併存疾患の有病率と期間）（治療医が判断した薬剤および関連する臨床検査を含む） 3、6、および12か月時の標準治療（グルコース、ヘモグロビン、HbA1C、ヘマトクリット、フェリチン、アルブミン、総タンパク質、カルシウム、副甲状腺ホルモン、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB12、ビタミンD2/3、ビタミン3、ビタミン） K、葉酸、インスリン、脂質パネル、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、C-ペプチド、鉄、銅、亜鉛) 1 か月のみの手術部位感染評価健康関連の生活の質 (HR-QOL) (SF-36)、GERD-HRQL、および GSRS アンケートは 3、6、12 か月後のベースラインからの変化として表されます 狭窄、辺縁潰瘍形成、胃炎の有害性を評価するための 1 年後の EGD のみイベント (以下を参照)

5. 有害事象 すべての肥満手術に関する有害事象は、当センターの代謝および肥満手術認定および品質向上プログラム (MBSAQIP) データベース内で追跡されます。 米国代謝・肥満外科学会 (ASMBS) によって認定されたすべての肥満センターは、品質レビューのためにすべての肥満手術データを MBSAQIP データベースに送信する必要があります。 当センターの肥満外科チームは、品質レビューの目的で当センターのデータにオープンアクセスしており、ロボット手術および腹腔鏡下RYGBによる有害事象を当センターが実施する他の手術と比較します。 有害事象は、MBSAQIP で指定されているように、臓器系 (創傷、呼吸器、尿路、CNS、心臓、その他) ごとに分類されます。 肥満治療処置に関連する場合、術後 30 日以内の出来事が記録されます。 肥満関連の再入院および再手術も、MBSAQIP ガイドラインに従って追跡されます。