Handsydd och linjärhäftad Roux-en-Y Gastric Bypass: Utfall

1. Screening och informerat samtycke Ämnen kommer att undersökas veckovis för berättigande till registrering. Om de är berättigade kommer patienter att kontaktas av studiepersonalen vid den första kirurgiska konsultationen. Syftet med studien och riskerna med ingreppen kommer att förklaras för försökspersonen och samtyckesprocessen ska dokumenteras i enlighet med detta i journalen. Försökspersoner som samtycker till studiedeltagande måste underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke. Försökspersonerna kommer att informeras om att deras deltagande i denna studie är frivilligt och att de kan vägra att delta eller avbryta studien när som helst. Försökspersonerna kommer att ges möjlighet att ställa frågor till utredaren så att de får tillräcklig information om forskningen. En kopia av det undertecknade informerade samtycket måste tillhandahållas försökspersonen och processen för informerat samtycke kommer att dokumenteras i källdokument. Om ny information blir tillgänglig som kan påverka en försökspersons beslut att fortsätta att delta i studien kommer denna information att diskuteras med försökspersonen av utredaren.

Underlåtenhet att uppfylla inlämningskraven:

Varje patient kommer att krävas för att uppfylla sina individuella försäkringsbolags krav för inlämnande av godkännande för bariatrisk kirurgi. Försökspersoner som ger studiesamtycke men sedan inte lämnar in för försäkringsgodkännande eller nekas kommer att betraktas som "avbrutna" och kommer inte att kräva ytterligare studieuppföljningsbesök. Orsaken till avbrottet kommer tydligt att anges på det tillämpliga formuläret för fallrapport. Försökspersoner i vilka den robotiserade RYGB-proceduren har påbörjats men inte avslutats kommer att betraktas som "avbruten" när de skrivits ut från sjukhuset och kräver inga ytterligare studieuppföljningsbesök. Skäl till avbrott kommer att antecknas i ärenderapporten. Dessutom kommer kvinnliga patienter i fertil ålder att genomgå ett standardiserat graviditetstest vid tidpunkten för det preoperativa kirurgiska testet (2/3 veckor före operationen) och alltid på morgonen för operation med urin HCG.

Kirurgiska ingrepp:

Operationen kommer att utföras enligt vårdstandard för både laparoskopisk RYGB och robot RYGB. Huvudskillnaden mellan de två procedurerna är att i robotingreppet kommer tarmanastomosen att sys för hand och i den laparoskopiska RYGB kommer anastomosen att utföras med en linjär häftklammer. Försökspersonerna kommer att hållas på en lågkaloridiet under den första postoperativa månaden, enligt vårdstandard. Dessutom bör multivitamintillskott, kalcium och järn förskrivas och underhållas enligt vårdstandard.

Schema:

Försökspersonerna kommer att utvärderas preoperativt, under proceduren, vid utskrivning och efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. Bedömningar som ska genomföras/data samlas in vid varje besök listas nedan och i tabellen för studiebedömningar.

1. Preoperativ bedömning

   Följande bedömningar kommer att utföras preoperativt före det planerade kirurgiska ingreppet och resultaten registreras på lämpligt rapportformulär:

   Verifiering av preoperativa behörighetskriterier Ämnesdemografi (kön, ålder, ras, etnicitet, rökhistoria) Längd, vikt och kroppsmassaindex (BMI) Komorbiditetsbedömning (prevalens och varaktighet av typ 2-diabetes mellitus, sömnapné, hypertoni, dyslipidemi /hyperlipidemi och andra kliniskt relevanta komorbiditeter som fastställts av den behandlande läkaren), inklusive mediciner Fastande laborationer (glukos, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, ferritin, albumin, totalt protein, kalcium, bisköldkörtelhormon, vitamin A, vitamin B1, vitamin B12, Vitamin D2/3, Vitamin 3, Vitamin K, folsyra, insulin, lipidpanel, triglycerider, totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), C-peptider, järn, koppar och zink ) Kirurgisk historia Hälsorelaterad livskvalitet, mätt med SF-36-bedömningen Gastrointestinala symptombedömningsskalan, mätt med GSRS-formuläret GERD HR-QL Preoperative Dietary Restrictions

2. Operativ bedömning Följande procedurer och bedömningar kommer att utföras på dagen för/under proceduren: Vikt och BMI American Society of Anesthesiologists (ASA) operationstid (definierad som hud till hud tid) anestesistart och stopptid beräknad blodförlust biverkningar kirurgisk teknik kirurgiska omvandlingar till öppna samtidiga ingrepp som utförs under ingreppet

3. Utskrivningsbedömning

   Följande procedurer och bedömningar kommer att utföras före utskrivning:

   Sjukhusvistelsens längd Bedömning av infektion på operationsställe Infektion på operationsställe (SSI) Biverkningar (se nedan)

4. Postoperativa uppföljningsbedömningar

   Följande procedurer och bedömningar kommer att utföras 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter proceduren (+/- 7 dagar för 2 och 6 veckors uppföljning, +/- 14 dagar för alla andra månader).

   Postoperativ vårdstandard:

   Överensstämmelse med föreskrivna kosttillskott Vikt och BMI EWL Komorbiditetsbedömning (prevalens och varaktighet av typ 2-diabetes mellitus, sömnapné, hypertoni, dyslipidemi/hyperlipidemi och andra kliniskt relevanta komorbiditeter som fastställts av den behandlande läkaren), inklusive mediciner och relevanta laboratorietester per standardvård vid 3, 6 och 12 månader (glukos, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, ferritin, albumin, totalt protein, kalcium, bisköldkörtelhormon, vitamin A, vitamin B1, vitamin B12, vitamin D2/3, vitamin 3, vitamin K, folsyra, insulin, lipidpanel, triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), C-peptider, järn, koppar och zink) Infektionsbedömning av operationsstället endast efter 1 månad hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL och GSRS frågeformulär uttryckt som förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader endast EGD vid 1 år för att bedöma striktur, marginell sårbildning och negativ gastrit evenemang (se nedan)

5. Biverkningar Biverkningar för alla bariatriska ingrepp spåras i vårt centras databas för ackreditering och kvalitetsförbättringsprogram (MBSAQIP). Alla bariatriska centra ackrediterade av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) är skyldiga att skicka in alla bariatriska kirurgidata till MBSAQIP-databasen för kvalitetsgranskning. Vårt team för bariatrisk kirurgi har öppen tillgång till våra centras data för kvalitetsgranskning och kommer att jämföra biverkningar för robot- och laparoskopisk RYGB med andra ingrepp som utförs av vårt center. Biverkningar kategoriseras efter organsystem (sår, luftvägar, urinvägar, CNS, hjärt eller annat) enligt MBSAQIP. Eventuell postoperativ händelse inom 30 dagar kommer att dokumenteras om den är relaterad till det bariatriska ingreppet. Bariatric-relaterade återintagning och reoperationer spåras också enligt MBSAQIP-riktlinjer.