Handgenähter und linear gehefteter Roux-en-Y-Magenbypass: Ergebnisse

1. Screening und Einverständniserklärung Die Probanden werden wöchentlich auf ihre Eignung für die Einschreibung überprüft. Bei entsprechender Eignung werden die Patienten bei der ersten chirurgischen Konsultation vom Studienpersonal angesprochen. Der Zweck der Studie und die Risiken der Verfahren werden dem Probanden erklärt und der Einwilligungsprozess muss entsprechend in der Krankenakte dokumentiert werden. Probanden, die einer Studienteilnahme zustimmen, müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Probanden werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und sie die Teilnahme jederzeit verweigern oder die Studie abbrechen können. Den Probanden wird die Möglichkeit gegeben, dem Prüfer Fragen zu stellen, damit diese ausreichend über die Forschung informiert sind. Dem Probanden muss eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt werden und der Prozess der Einverständniserklärung wird in Quelldokumenten dokumentiert. Wenn neue Informationen verfügbar werden, die die Entscheidung eines Probanden, weiterhin an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnten, werden diese Informationen vom Prüfer mit dem Probanden besprochen.

Nichterfüllung der Einreichungsvoraussetzungen:

Jeder Patient muss die Anforderungen seiner jeweiligen Versicherungsgesellschaft erfüllen, um eine Genehmigung für eine bariatrische Operation einreichen zu können. Probanden, die ihre Studieneinwilligung erteilen, dann aber keinen Antrag auf Versicherungsgenehmigung stellen oder abgelehnt werden, gelten als „abgebrochen“ und erfordern keine weiteren Nachuntersuchungen zur Studie. Der Grund für die Einstellung wird auf dem entsprechenden Fallberichtsformular klar dargelegt. Probanden, bei denen das robotische RYGB-Verfahren begonnen, aber nicht abgeschlossen wurde, gelten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus als „abgebrochen“ und erfordern keine weiteren Nachuntersuchungen zur Studie. Die Gründe für den Abbruch werden im Fallberichtsformular festgehalten. Darüber hinaus werden Patientinnen im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der präoperativen chirurgischen Untersuchung (2/3 Wochen vor der Operation) und immer am Morgen der Operation einem Standard-Schwangerschaftstest mittels Urin-HCG unterzogen.

Chirurgische Maßnahmen:

Die Operation wird gemäß dem Pflegestandard sowohl für das laparoskopische RYGB als auch für das robotische RYGB durchgeführt. Der Hauptunterschied zwischen den beiden Verfahren besteht darin, dass beim Roboterverfahren die Darmanastomose von Hand genäht wird und beim laparoskopischen RYGB die Anastomose mithilfe einer linearen Klammer durchgeführt wird. Die Probanden erhalten im ersten postoperativen Monat gemäß dem Pflegestandard eine kalorienarme Diät. Darüber hinaus sollten Multivitaminpräparate, Kalzium und Eisen gemäß den Pflegestandards verschrieben und eingehalten werden.

Zeitplan:

Die Probanden werden präoperativ, während des Eingriffs, bei der Entlassung und nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten bewertet. Die bei jedem Besuch durchzuführenden Bewertungen/erfassten Daten sind unten und in der Tabelle mit den Studienbewertungen aufgeführt.

1. Präoperative Beurteilung

   Die folgenden Beurteilungen werden präoperativ vor dem geplanten chirurgischen Eingriff durchgeführt und die Ergebnisse werden auf dem entsprechenden Formular für den Patientenbericht aufgezeichnet:

   Überprüfung der präoperativen Zulassungskriterien Demografische Daten des Probanden (Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Rauchergeschichte) Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) Komorbiditätsbewertung (Prävalenz und Dauer von Typ-2-Diabetes mellitus, Schlafapnoe, Bluthochdruck, Dyslipidämie). /Hyperlipidämie und andere vom behandelnden Arzt festgelegte klinisch relevante Komorbiditäten), einschließlich Medikamente, die im Fastenlabor durchgeführt werden (Glukose, Hämoglobin, HbA1C, Hämatokrit, Ferritin, Albumin, Gesamtprotein, Kalzium, Parathormon, Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B12, Vitamin D2/3, Vitamin 3, Vitamin K, Folsäure, Insulin, Lipidpanel, Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), C-Peptide, Eisen, Kupfer und Zink ) Chirurgische Vorgeschichte Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand der SF-36-Bewertung Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome, gemessen anhand des GSRS-Formulars GERD HR-QL Präoperative Ernährungseinschränkungen

2. Operative Beurteilung Die folgenden Verfahren und Beurteilungen werden am Tag des/während des Eingriffs durchgeführt: Gewicht und BMI Operationszeit nach Grad der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (definiert als Haut-zu-Haut-Zeit) Beginn und Ende der Anästhesie geschätzter Blutverlust unerwünschte Ereignisse Operationstechnik, chirurgische Umstellung auf offene Begleiteingriffe während des Eingriffs

3. Entlassungsbeurteilung

   Vor der Entlassung werden folgende Verfahren und Beurteilungen durchgeführt:

   Dauer des Krankenhausaufenthalts Beurteilung der Infektion an der Operationsstelle Infektion an der Operationsstelle (SSI) Unerwünschte Ereignisse (siehe unten)

4. Postoperative Nachuntersuchungen

   Die folgenden Verfahren und Bewertungen werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt (+/- 7 Tage für die Nachuntersuchung nach 2 und 6 Wochen, +/- 14 Tage für alle anderen Monate).

   Postoperativer Pflegestandard:

   Einhaltung der verschriebenen Nahrungsergänzungsmittel Gewicht und BMI EWL Komorbiditätsbewertung (Prävalenz und Dauer von Typ-2-Diabetes mellitus, Schlafapnoe, Bluthochdruck, Dyslipidämie/Hyperlipidämie und anderen klinisch relevanten Komorbiditäten gemäß Feststellung des behandelnden Arztes), einschließlich Medikamenten und relevanten Labortests pro Standardbehandlung nach 3, 6 und 12 Monaten (Glukose, Hämoglobin, HbA1C, Hämatokrit, Ferritin, Albumin, Gesamtprotein, Kalzium, Parathormon, Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B12, Vitamin D2/3, Vitamin 3, Vitamin K, Folsäure, Insulin, Lipid-Panel, Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), C-Peptide, Eisen, Kupfer und Zink) Beurteilung der Infektion an der Operationsstelle nur nach einem Monat Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL und GSRS, ausgedrückt als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten, nur EGD nach 1 Jahr, um Strikturen, Randulzerationen und unerwünschte Gastritis zu beurteilen Veranstaltungen (siehe unten)

5. Unerwünschte Ereignisse Unerwünschte Ereignisse bei allen bariatrischen Eingriffen werden in der MBSAQIP-Datenbank (Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program) unseres Zentrums erfasst. Alle von der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) akkreditierten bariatrischen Zentren sind verpflichtet, alle Daten zur bariatrischen Chirurgie zur Qualitätsprüfung an die MBSAQIP-Datenbank einzureichen. Unser Team für bariatrische Chirurgie hat zu Zwecken der Qualitätsüberprüfung offenen Zugriff auf die Daten unseres Zentrums und vergleicht unerwünschte Ereignisse beim robotischen und laparoskopischen RYGB mit den anderen von unserem Zentrum durchgeführten Eingriffen. Unerwünschte Ereignisse werden nach Organsystem (Wunde, Atemwege, Harnwege, ZNS, Herz oder andere) gemäß den Vorgaben des MBSAQIP kategorisiert. Jedes postoperative Ereignis innerhalb von 30 Tagen wird dokumentiert, wenn es mit dem bariatrischen Eingriff in Zusammenhang steht. Auch bariatrische Rückübernahmen und Reoperationen werden gemäß den MBSAQIP-Richtlinien verfolgt.