Pontage gastrique de Roux-en-Y cousu à la main et agrafé linéairement : résultats

1. Dépistage et consentement éclairé Les sujets seront dépistés sur une base hebdomadaire pour l'éligibilité à l'inscription. S'ils sont éligibles, les patients seront contactés par le personnel de l'étude lors de la consultation chirurgicale initiale. Le but de l'étude et les risques des procédures seront expliqués au sujet et le processus de consentement doit être documenté en conséquence dans le dossier médical. Les sujets qui acceptent de participer à l'étude doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB. Les sujets seront informés que leur participation à cette étude est volontaire et qu'ils peuvent refuser de participer ou interrompre l'étude à tout moment. Les sujets auront la possibilité de poser des questions à l'investigateur afin qu'ils soient correctement informés de la recherche. Une copie du consentement éclairé signé doit être fournie au sujet et le processus de consentement éclairé sera documenté dans les documents sources. Si de nouvelles informations deviennent disponibles susceptibles d'affecter la décision d'un sujet de continuer à participer à l'étude, ces informations seront discutées avec le sujet par l'investigateur.

Non-respect des exigences de soumission :

Chaque patient devra répondre aux exigences de sa compagnie d'assurance individuelle pour la soumission d'une approbation de chirurgie bariatrique. Les sujets qui donnent leur consentement à l'étude mais ne se soumettent pas à l'approbation de l'assurance ou sont refusés seront considérés comme "abandonnés" et ne nécessiteront pas de visites de suivi d'étude supplémentaires. La raison de l'interruption sera clairement indiquée sur le formulaire de rapport de cas applicable. Les sujets chez lesquels la procédure robotique RYGB est commencée mais non terminée seront considérés comme "abandonnés" une fois sortis de l'hôpital et ne nécessiteront aucune visite de suivi supplémentaire de l'étude. Les raisons de l'abandon seront consignées dans le formulaire de rapport de cas. De plus, les patientes en âge de procréer subiront un test de grossesse standard au moment des tests chirurgicaux préopératoires (2/3 semaines avant la chirurgie) et toujours le matin de la chirurgie par HCG urinaire.

Interventions chirurgicales:

L'opération sera effectuée selon les normes de soins pour le RYGB laparoscopique et le RYGB robotique. La principale différence entre les deux procédures est que dans la procédure robotique, l'anastomose intestinale sera cousue à la main et dans le RYGB laparoscopique, l'anastomose sera réalisée à l'aide d'une agrafe linéaire. Les sujets seront maintenus sur un régime hypocalorique pendant le premier mois postopératoire, conformément à la norme de soins. De plus, des suppléments de multivitamines, de calcium et de fer doivent être prescrits et maintenus selon les normes de soins.

Calendrier:

Les sujets seront évalués en préopératoire, pendant la procédure, à la sortie et à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Les évaluations à effectuer/les données recueillies à chaque visite sont énumérées ci-dessous et dans le tableau des évaluations de l'étude.

1. Évaluation préopératoire

   Les évaluations suivantes seront effectuées en préopératoire avant l'intervention chirurgicale prévue et les résultats enregistrés sur le formulaire de rapport du sujet approprié :

   Vérification des critères d'éligibilité préopératoire Données démographiques du sujet (sexe, âge, race, origine ethnique, antécédents de tabagisme) Taille, poids et indice de masse corporelle (IMC) Évaluation de la comorbidité (prévalence et durée du diabète sucré de type 2, apnée du sommeil, hypertension, dyslipidémie /hyperlipidémie et autres comorbidités cliniquement pertinentes déterminées par le médecin traitant), y compris les médicaments Laboratoires à jeun (glucose, hémoglobine, HbA1C, hématocrite, ferritine, albumine, protéines totales, calcium, hormone parathyroïdienne, vitamine A, vitamine B1, vitamine B12, Vitamine D2/3, vitamine 3, vitamine K, acide folique, insuline, bilan lipidique, triglycérides, cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), peptides C, fer, cuivre et zinc ) Antécédents chirurgicaux Qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par l'évaluation SF-36 Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, telle que mesurée par le formulaire GSRS RGO HR-QL Restrictions alimentaires préopératoires

2. Évaluation opératoire Les procédures et évaluations suivantes seront effectuées le jour de/pendant la procédure : Poids et IMC Niveau ASA (American Society of Anesthesiologists) Durée opératoire (définie comme temps de peau à peau) Heure de début et d'arrêt de l'anesthésie Perte de sang estimée Événements indésirables technique chirurgicale conversions chirurgicales en procédures concomitantes ouvertes effectuées pendant la procédure

3. Évaluation de sortie

   Les procédures et évaluations suivantes seront effectuées avant la sortie :

   Durée du séjour à l'hôpital Évaluation de l'infection du site opératoire Infection du site opératoire (ISO) Événements indésirables (voir ci-dessous)

4. Évaluations de suivi postopératoire

   Les procédures et évaluations suivantes seront effectuées à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la procédure (+/- 7 jours pour le suivi de 2 et 6 semaines, +/- 14 jours pour tous les autres mois).

   Norme de soins postopératoires :

   Respect des compléments alimentaires prescrits Poids et IMC EWL Évaluation des comorbidités (prévalence et durée du diabète sucré de type 2, apnée du sommeil, hypertension, dyslipidémie/hyperlipidémie et autres comorbidités cliniquement pertinentes déterminées par le médecin traitant), y compris les médicaments et les tests de laboratoire pertinents selon norme de soins à 3, 6 et 12 mois (glucose, hémoglobine, HbA1C, hématocrite, ferritine, albumine, protéines totales, calcium, hormone parathyroïdienne, vitamine A, vitamine B1, vitamine B12, vitamine D2/3, vitamine 3, vitamine K, acide folique, insuline, bilan lipidique, triglycérides, cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), peptides C, fer, cuivre et zinc) Évaluation de l'infection du site opératoire à 1 mois seulement qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) (SF-36), RGO-HRQL et questionnaire GSRS exprimés en tant que changement par rapport à la ligne de base à 3, 6 et 12 mois uniquement EGD à 1 an pour évaluer la sténose, l'ulcération marginale et la gastrite événements (voir ci-dessous)

5. Événements indésirables Les événements indésirables pour toutes les procédures bariatriques sont suivis dans la base de données du Programme d'accréditation et d'amélioration de la qualité de la chirurgie métabolique et bariatrique (MBSAQIP) de nos centres. Tous les centres bariatriques accrédités par l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) sont tenus de soumettre toutes les données de chirurgie bariatrique à la base de données MBSAQIP pour un examen de qualité. Notre équipe de chirurgie bariatrique a un accès libre aux données de nos centres à des fins d'examen de la qualité et comparera les événements indésirables du RYGB robotique et laparoscopique aux autres procédures effectuées par notre centre. Les événements indésirables sont classés par système organique (plaie, respiratoire, voies urinaires, système nerveux central, cardiaque ou autre) tel que spécifié par le MBSAQIP. Tout événement post-opératoire dans les 30 jours sera documenté s'il est lié à la procédure bariatrique. Les réadmissions et les réopérations liées à l'obésité sont également suivies conformément aux directives du MBSAQIP.