- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03199352
Bypass gástrico en Y de Roux cosido a mano y con grapas lineales: resultados
Comparación de bypass gástrico en Y de Roux cosido a mano y con grapas lineales: resultados en estenosis, ulceración y gastritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Evaluación y consentimiento informado Los sujetos serán evaluados semanalmente para determinar su elegibilidad para la inscripción. Si son elegibles, el personal del estudio se acercará a los pacientes en la consulta quirúrgica inicial. Se le explicará al sujeto el propósito del estudio y los riesgos de los procedimientos y el proceso de consentimiento deberá documentarse en consecuencia en la historia clínica. Los sujetos que acepten participar en el estudio deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB. Se informará a los sujetos que su participación en este estudio es voluntaria y que pueden negarse a participar o abandonar el estudio en cualquier momento. Los sujetos tendrán la oportunidad de hacer preguntas al investigador para que estén adecuadamente informados sobre la investigación. Se debe proporcionar al sujeto una copia del consentimiento informado firmado y el proceso de consentimiento informado se documentará en los documentos de origen. Si se dispone de nueva información que pueda afectar la decisión de un sujeto de continuar participando en el estudio, el investigador discutirá esta información con el sujeto.
Incumplimiento de los requisitos de presentación:
Se requerirá que cada paciente cumpla con los requisitos de sus compañías de seguros individuales para la presentación de la aprobación de la cirugía bariátrica. Los sujetos que brinden su consentimiento para el estudio pero luego no se presenten para la aprobación del seguro o sean denegados se considerarán "descontinuados" y no requerirán visitas adicionales de seguimiento del estudio. El motivo de la interrupción se detallará claramente en el formulario de informe de caso correspondiente. Los sujetos en los que se inicie el procedimiento robótico de BGYR pero no se complete se considerarán "descontinuados" una vez que sean dados de alta del hospital y no requerirán ninguna visita adicional de seguimiento del estudio. Las razones de la interrupción se registrarán en el formulario de informe de caso. Además, las pacientes en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo estándar en el momento de la prueba quirúrgica preoperatoria (2/3 semanas antes de la cirugía) y siempre la mañana de la cirugía mediante HCG en orina.
Procedimientos quirúrgicos:
La operación se realizará según el estándar de atención tanto para el RYGB laparoscópico como para el RYGB robótico. La principal diferencia entre los dos procedimientos es que en el procedimiento robótico, la anastomosis intestinal se coserá a mano y en el BGYR laparoscópico, la anastomosis se realizará con una grapa lineal. Los sujetos se mantendrán con una dieta baja en calorías durante el primer mes posoperatorio, según el estándar de atención. Además, se deben prescribir y mantener suplementos multivitamínicos, calcio y hierro según el estándar de atención.
Cronograma:
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante el procedimiento, al alta ya las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. Las evaluaciones que se realizarán/los datos recopilados en cada visita se enumeran a continuación y en la tabla de evaluaciones del estudio.
Evaluación preoperatoria
Las siguientes evaluaciones se realizarán antes de la operación antes del procedimiento quirúrgico programado y los resultados se registrarán en el formulario de informe correspondiente del sujeto:
Verificación de los criterios de elegibilidad preoperatorios Datos demográficos del sujeto (género, edad, raza, etnia, antecedentes de tabaquismo) Altura, peso e índice de masa corporal (IMC) Evaluación de comorbilidad (prevalencia y duración de diabetes mellitus tipo 2, apnea del sueño, hipertensión, dislipidemia /hiperlipidemia y otras comorbilidades clínicamente relevantes según lo determine el médico tratante), incluidos medicamentos Análisis de laboratorio en ayunas (glucosa, hemoglobina, HbA1C, hematocrito, ferritina, albúmina, proteína total, calcio, hormona paratiroidea, vitamina A, vitamina B1, vitamina B12, Vitamina D2/3, vitamina 3, vitamina K, ácido fólico, insulina, panel de lípidos, triglicéridos, colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), péptidos C, hierro, cobre y zinc ) Historial quirúrgico Calidad de vida relacionada con la salud, medida por la evaluación SF-36 Escala de calificación de síntomas gastrointestinales, medida por el formulario GSRS GERD HR-QL Restricciones dietéticas preoperatorias
- Evaluación quirúrgica Los siguientes procedimientos y evaluaciones se realizarán el día o durante el procedimiento: Peso e IMC Grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA, por sus siglas en inglés) Tiempo operatorio (definido como tiempo piel con piel) Tiempo de inicio y finalización de la anestesia Pérdida de sangre estimada Eventos adversos técnica quirúrgica conversiones quirúrgicas a procedimientos abiertos concomitantes realizados durante el procedimiento
Evaluación de alta
Los siguientes procedimientos y evaluaciones se realizarán antes del alta:
Duración de la estadía en el hospital Evaluación de infecciones en el sitio quirúrgico Infección en el sitio quirúrgico (ISQ) Eventos adversos (ver a continuación)
Evaluaciones de seguimiento postoperatorio
Los siguientes procedimientos y evaluaciones se realizarán a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del procedimiento (+/- 7 días para el seguimiento de 2 y 6 semanas, +/- 14 días para todos los demás meses).
Estándar de cuidado postoperatorio:
Cumplimiento de los suplementos dietéticos prescritos Peso e IMC EWL Evaluación de comorbilidad (prevalencia y duración de diabetes mellitus tipo 2, apnea del sueño, hipertensión, dislipidemia/hiperlipidemia y otras comorbilidades clínicamente relevantes según lo determine el médico tratante), incluidos medicamentos y pruebas de laboratorio relevantes por atención estándar a los 3, 6 y 12 meses (glucosa, hemoglobina, HbA1C, hematocrito, ferritina, albúmina, proteína total, calcio, hormona paratiroidea, vitamina A, vitamina B1, vitamina B12, vitamina D2/3, vitamina 3, vitamina K, ácido fólico, insulina, panel de lípidos, triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), péptidos C, hierro, cobre y zinc) Evaluación de infección del sitio quirúrgico solo al mes Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL y GSRS expresado como cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses solo EGD a 1 año para evaluar estenosis, ulceración marginal y gastritis adversa eventos (ver abajo)
- Eventos adversos Los eventos adversos para todos los procedimientos bariátricos se rastrean dentro de la base de datos del Programa de Acreditación y Mejora de la Calidad de Cirugía Bariátrica y Metabólica (MBSAQIP) de nuestros centros. Todos los centros bariátricos acreditados por la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica (ASMBS) deben enviar todos los datos de cirugía bariátrica a la base de datos MBSAQIP para una revisión de calidad. Nuestro equipo de cirugía bariátrica tiene acceso abierto a los datos de nuestros centros con fines de revisión de calidad y comparará los eventos adversos del BGYR robótico y laparoscópico con los demás procedimientos realizados por nuestro centro. Los eventos adversos se clasifican por sistema de órganos (herida, respiratorio, tracto urinario, SNC, cardíaco u otro) según lo especificado por el MBSAQIP. Cualquier evento postoperatorio dentro de los 30 días se documentará si está relacionado con el procedimiento bariátrico. Las readmisiones y reoperaciones relacionadas con la cirugía bariátrica también se rastrean según las pautas de MBSAQIP.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 986245
- University of Nebraska Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 70 años que recibirán su procedimiento de pérdida de peso en UNMC
- IMC de 35-45
- BGYR como procedimiento primario
Criterio de exclusión:
- RYGB realizado como un procedimiento de revisión
- Cirugía anterior del intestino anterior
- H/o fumar, a menos que el paciente haya dejado de hacerlo hace más de 10 años
- Complicación del procedimiento bariátrico posoperatorio que afectaría significativamente la pérdida de peso (período prolongado de TPN, fuga clínicamente significativa, falla orgánica importante, desnutrición proteica severa o retraso en el crecimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
RYGB: cosido a mano
Este grupo recibiría un bypass gástrico en Y de Roux con la anastomosis cosida a mano mediante un abordaje quirúrgico robótico mínimamente invasivo
|
Los pacientes tendrán la anastomosis RYGB cosida a mano
|
RYGB: grapa lineal
Este grupo recibiría un bypass gástrico en Y de Roux con la anastomosis cosida con una engrapadora lineal mediante un abordaje quirúrgico laparoscópico.
|
A los pacientes se les realizará la anastomosis de BGYR con una grapa lineal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de estenosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Examinar el desarrollo de estenosis en la anastomosis.
La estenosis se determinará mediante esofagogastroduodenoscopia (EGD) 1 año después de la cirugía.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de fuga
Periodo de tiempo: 1 año
|
Examine el desarrollo de fugas en el sitio de la anastomosis.
La fuga se determina por los hallazgos clínicos de dolor, taquicardia, fiebre y se confirma mediante un estudio con deglución de bario que indica un orificio en el sitio de la anastomosis.
|
1 año
|
Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Examinar el impacto de la cirugía en la calidad de vida, utilizando el cuestionario SF-36
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Kothari, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0280-17-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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