Ručně šitý a lineárně sešívaný Roux-en-Y bypass žaludku: výsledky

1. Screening a Informovaný souhlas Subjekty budou prověřovány každý týden z hlediska způsobilosti k zápisu. Pokud je to vhodné, k pacientům se přiblíží personál studie při úvodní chirurgické konzultaci. Účel studie a rizika postupů budou subjektu vysvětleny a proces souhlasu musí být odpovídajícím způsobem zdokumentován ve zdravotnické dokumentaci. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, musí podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu. Subjekty budou informovány, že jejich účast v této studii je dobrovolná a mohou svou účast kdykoli odmítnout nebo ze studie přerušit. Subjekty dostanou příležitost klást zkoušejícímu otázky, aby byli adekvátně informováni o výzkumu. Kopie podepsaného informovaného souhlasu musí být poskytnuta subjektu a proces informovaného souhlasu bude zdokumentován ve zdrojových dokumentech. Pokud se stanou dostupné nové informace, které mohou ovlivnit rozhodnutí subjektu pokračovat ve studii, budou tyto informace se subjektem prodiskutovány zkoušejícím.

Nesplnění požadavků na odeslání:

Každý pacient bude muset splnit požadavky své pojišťovny na předložení souhlasu s bariatrickou operací. Subjekty, které poskytnou souhlas se studií, ale poté nepředloží ke schválení pojištění nebo budou zamítnuty, budou považovány za „ukončené“ a nebudou vyžadovat další následné návštěvy studie. Důvod přerušení bude jasně uveden na příslušném formuláři kazuistiky. Subjekty, u kterých je robotický postup RYGB zahájen, ale nedokončen, budou po propuštění z nemocnice považováni za „ukončené“ a nebudou vyžadovat žádné další následné návštěvy studie. Důvody přerušení budou zaznamenány ve formuláři případové zprávy. Kromě toho budou pacientky v plodném věku podstupovat standardní těhotenský test v době předoperačního chirurgického vyšetření (2/3 týdny před operací) a vždy ráno před operací pomocí HCG v moči.

Chirurgické postupy:

Operace bude provedena podle standardní péče jak u laparoskopického RYGB, tak u robotického RYGB. Hlavní rozdíl mezi oběma výkony je v tom, že u robotického výkonu bude střevní anastomóza šitá ručně a u laparoskopického RYGB bude anastomóza provedena pomocí lineární svorky. Subjekty budou udržovány na nízkokalorické dietě první pooperační měsíc podle standardní péče. Kromě toho by měly být předepisovány a udržovány multivitaminové doplňky, vápník a železo podle standardní péče.

Plán:

Subjekty budou hodnoceny před operací, během výkonu, při propuštění a ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících. Hodnocení, která mají být provedena/data shromážděná při každé návštěvě, jsou uvedeny níže a v tabulce hodnocení studie.

1. Předoperační hodnocení

   Následující vyšetření budou provedena před operací před plánovaným chirurgickým zákrokem a výsledky budou zaznamenány do příslušného formuláře zprávy subjektu:

   Ověření předoperačních kritérií vhodnosti Demografie subjektu (pohlaví, věk, rasa, etnická příslušnost, kuřácká historie) Výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) Hodnocení komorbidity (prevalence a trvání diabetes mellitus 2. typu, spánková apnoe, hypertenze, dyslipidémie /hyperlipidémie a další klinicky relevantní komorbidity stanovené ošetřujícím lékařem), včetně léků Laboratoře nalačno (glukóza, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, feritin, albumin, celková bílkovina, vápník, parathormon, vitamín A, vitamín B1, vitamín B12, Vitamín D2/3, vitamín 3, vitamín K, kyselina listová, inzulín, lipidový panel, triglyceridy, celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), C-peptidy, železo, měď a zinek ) Chirurgická anamnéza Kvalita života související se zdravím, měřená hodnotící stupnicí SF-36 Gastrointestinální symptomy, měřená GSRS formulářem GERD HR-QL Předoperační dietní omezení

2. Operativní hodnocení Následující postupy a hodnocení budou provedeny v den/během procedury: Hmotnost a BMI Operační čas podle ASA (American Society of Anesthesiologists) (definovaný jako doba kůže na kůži) čas zahájení a ukončení anestezie odhadovaná ztráta krve nežádoucí účinky operační technika chirurgické konverze na otevřené doprovodné výkony prováděné během výkonu

3. Posouzení propuštění

   Před propuštěním budou provedeny následující postupy a hodnocení:

   Délka pobytu v nemocnici Hodnocení infekce v místě chirurgického zákroku Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) Nežádoucí účinky (viz níže)

4. Pooperační sledování

   Následující postupy a hodnocení budou provedeny 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po výkonu (+/- 7 dní pro 2 a 6týdenní sledování, +/- 14 dní pro všechny ostatní měsíce).

   Pooperační standard péče:

   Dodržování předepsaných doplňků stravy Hmotnost a BMI EWL Hodnocení komorbidity (prevalence a trvání diabetes mellitus 2. typu, spánková apnoe, hypertenze, dyslipidémie/hyperlipidémie a další klinicky relevantní komorbidity stanovené ošetřujícím lékařem), včetně léků a příslušných laboratorních testů podle standardní péče ve 3, 6 a 12 měsících (glukóza, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, feritin, albumin, celkový protein, vápník, parathormon, vitamín A, vitamín B1, vitamín B12, vitamín D2/3, vitamín 3, vitamín K, kyselina listová, inzulín, lipidový panel, triglyceridy, celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), C-peptidy, železo, měď a zinek) Hodnocení infekce v místě chirurgického zákroku pouze po 1 měsíci kvalita života související se zdravím (HR-QOL) (SF-36), dotazník GERD-HRQL a GSRS vyjádřený jako změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících, pouze EGD po 1 roce pro posouzení striktury, marginální ulcerace a nepříznivé gastritidy akce (viz níže)

5. Nežádoucí příhody Nežádoucí příhody u všech bariatrických výkonů jsou sledovány v databázi našich center akreditace a programu zlepšování kvality metabolické a bariatrické chirurgie (MBSAQIP). Všechna bariatrická centra akreditovaná Americkou společností pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS) jsou povinna zasílat všechna data bariatrické chirurgie do databáze MBSAQIP ke kontrole kvality. Náš tým bariatrické chirurgie má otevřený přístup k datům našich center pro účely kontroly kvality a bude porovnávat nežádoucí příhody pro robotické a laparoskopické RYGB s jinými postupy prováděnými naším centrem. Nežádoucí účinky jsou kategorizovány podle orgánového systému (rána, dýchací cesty, močové cesty, CNS, srdce nebo jiné), jak je uvedeno v MBSAQIP. Jakýkoli pooperační výskyt do 30 dnů bude zdokumentován, pokud souvisí s bariatrickým výkonem. Bariatrická readmise a reoperace jsou také sledovány podle pokynů MBSAQIP.