Käsin ommeltu ja lineaarisesti nidottu Roux-en-Y mahalaukun ohitus: tulokset

1. Seulonta ja tietoinen suostumus Tutkittavien ilmoittautumiskelpoisuus seulotaan viikoittain. Tutkimushenkilöstö lähestyy potilaita, jos ne ovat kelvollisia, ensimmäisessä kirurgisessa konsultaatiossa. Tutkittavalle selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja toimenpiteiden riskit ja suostumusprosessi on dokumentoitava vastaavasti sairauskertomukseen. Tutkittavien, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake. Koehenkilöille ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja he voivat kieltäytyä osallistumasta tai keskeyttää tutkimukseen milloin tahansa. Koehenkilöillä on mahdollisuus esittää tutkijalle kysymyksiä, jotta he saavat riittävästi tietoa tutkimuksesta. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta on toimitettava kopio tutkittavalle ja tietoisen suostumuksen prosessi dokumentoidaan lähdeasiakirjoissa. Jos saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa koehenkilön päätökseen jatkaa tutkimukseen osallistumista, tutkija keskustelee näistä tiedoista tutkittavan kanssa.

Lähetysvaatimusten noudattamatta jättäminen:

Jokaisen potilaan on täytettävä henkilökohtaiset vakuutusyhtiönsä vaatimukset bariatrisen leikkauksen hyväksynnän jättämiseksi. Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksen tutkimukseen, mutta eivät sitten toimita vakuutushyväksyntää tai heiltä evätään, katsotaan "keskeytetyiksi", eivätkä he vaadi lisätutkimuskäyntejä. Keskeyttämisen syy ilmoitetaan selvästi sovellettavassa tapausselostuslomakkeessa. Koehenkilöt, joilla robotti-RYGB-menettely on aloitettu, mutta joita ei ole saatettu päätökseen, katsotaan "keskeytetyiksi" sairaalasta kotiutumisen jälkeen, eivätkä he vaadi ylimääräisiä tutkimusseurantakäyntejä. Keskeyttämisen syyt kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Lisäksi hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään normaali raskaustesti ennen leikkausta (2/3 viikkoa ennen leikkausta) ja aina leikkausaamuna virtsan HCG:llä.

Kirurgiset toimenpiteet:

Leikkaus suoritetaan sekä laparoskooppisen RYGB:n että robotti-RYGB:n hoitostandardien mukaisesti. Suurin ero näiden kahden toimenpiteen välillä on se, että robottitoimenpiteessä suoliston anastomoosi ommellaan käsin ja laparoskooppisessa RYGB:ssä anastomoosi tehdään lineaarisella niitillä. Koehenkilöitä pidetään vähäkalorisella ruokavaliolla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan hoidon standardin mukaisesti. Lisäksi monivitamiinivalmisteita, kalsiumia ja rautaa tulee määrätä ja ylläpitää hoitostandardien mukaisesti.

Ajoittaa:

Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, toimenpiteen aikana, kotiutuksen yhteydessä ja 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Jokaisella käynnillä suoritettavat arvioinnit/kerätyt tiedot on lueteltu alla ja tutkimusarviointitaulukossa.

1. Leikkausta edeltävä arviointi

   Seuraavat arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta ennen suunniteltua leikkausta, ja tulokset kirjataan asianmukaiselle aiheraporttilomakkeelle:

   Leikkausta edeltävien kelpoisuuskriteerien tarkistaminen Kohteen demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, rotu, etnisyys, tupakointihistoria) Pituus, paino ja painoindeksi (BMI) Komorbiditeetin arviointi (tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys ja kesto, uniapnea, verenpainetauti, dyslipidemia /hyperlipidemia ja muut hoitavan lääkärin määrittelemät kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien lääkkeet Paastolaboratoriot (glukoosi, hemoglobiini, HbA1C, hematokriitti, ferritiini, albumiini, kokonaisproteiini, kalsium, lisäkilpirauhashormoni, A-vitamiini, B1-vitamiini, B12-vitamiini, D2/3-vitamiini, 3-vitamiini, K-vitamiini, foolihappo, insuliini, lipidipaneeli, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), C-peptidit, rauta, kupari ja sinkki ) Leikkaushistoria Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna SF-36-arvioinnin avulla Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko, mitattuna GSRS-lomakkeella GERD HR-QL Pre-operative Dietary Restrictions

2. Leikkauksen arviointi Seuraavat toimenpiteet ja arvioinnit suoritetaan toimenpiteen päivänä tai sen aikana: Paino ja BMI American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan leikkausaika (määritelty iholta iholle -aikana) anestesian alkamis- ja lopetusaika arvioitu verenhukka haittatapahtumat kirurginen tekniikka kirurgiset muunnokset avoimiin samanaikaisiin toimenpiteisiin toimenpiteen aikana

3. Purkauksen arviointi

   Seuraavat menettelyt ja arvioinnit suoritetaan ennen purkamista:

   Sairaalahoidon pituus Leikkausalueen infektion arviointi Leikkausalueen infektio (SSI) Haittatapahtumat (katso alla)

4. Leikkauksen jälkeiset seurantatutkimukset

   Seuraavat toimenpiteet ja arvioinnit suoritetaan 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (+/- 7 päivää 2 ja 6 viikon seurannassa, +/- 14 päivää kaikki muut kuukaudet).

   Leikkauksen jälkeisen hoidon standardi:

   Määrättyjen ravintolisien noudattaminen Painon ja painoindeksin EWL Komorbiditeetin arviointi (tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys ja kesto, uniapnea, verenpainetauti, dyslipidemia/hyperlipidemia ja muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet hoitavan lääkärin määrittämänä), mukaan lukien lääkkeet ja asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset hoidon standardi 3, 6 ja 12 kuukauden iässä (glukoosi, hemoglobiini, HbA1C, hematokriitti, ferritiini, albumiini, kokonaisproteiini, kalsium, lisäkilpirauhashormoni, A-vitamiini, B1-vitamiini, B12-vitamiini, D2/3-vitamiini, 3-vitamiini, vitamiini K, foolihappo, insuliini, lipidipaneeli, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), C-peptidit, rauta, kupari ja sinkki) Leikkauskohdan infektion arviointi vain 1 kuukauden iässä terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL- ja GSRS-kysely, joka ilmaistaan ​​muutoksena lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, vain EGD 1 vuoden kuluttua ahtauman, marginaalisen haavauman ja gastriittihaittavaikutuksen arvioimiseksi tapahtumat (katso alla)

5. Haittatapahtumat Kaikkien bariatristen toimenpiteiden haittatapahtumia seurataan keskuksemme Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program (MBSAQIP) -tietokannassa. Kaikkien American Society for Metabolic and Bariatric Surgeryn (ASMBS) akkreditoimien bariatristen keskusten on toimitettava kaikki bariatrisen kirurgian tiedot MBSAQIP-tietokantaan laadun tarkistamista varten. Bariatrisen kirurgian tiimillämme on avoin pääsy keskustemme tietoihin laadunarviointia varten, ja se vertaa robotti- ja laparoskooppisen RYGB:n haittatapahtumia muihin keskuksemme suorittamiin toimenpiteisiin. Haittatapahtumat luokitellaan elinjärjestelmän mukaan (haava, hengitystie, virtsatie, keskushermosto, sydän tai muu) MBSAQIP:n määrittelemällä tavalla. Kaikki leikkauksen jälkeiset tapahtumat 30 päivän sisällä dokumentoidaan, jos ne liittyvät bariatriseen toimenpiteeseen. Bariatrian takaisinottoa ja uudelleenleikkauksia seurataan myös MBSAQIP-ohjeiden mukaisesti.