Håndsydd og lineærstiftet Roux-en-Y Gastric Bypass: Utfall

1. Screening og informert samtykke Emner vil bli screenet på ukentlig basis for å være kvalifisert for påmelding. Hvis kvalifisert, vil pasienter bli kontaktet av studiepersonell ved den første kirurgiske konsultasjonen. Formålet med studien og risikoer ved prosedyrene vil bli forklart til forsøkspersonen og samtykkeprosessen må dokumenteres tilsvarende i journalen. Emner som godtar studiedeltakelse må signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke. Forsøkspersonene vil bli informert om at deres deltakelse i denne studien er frivillig, og de kan nekte å delta eller avbryte studien når som helst. Forsøkspersonene vil få mulighet til å stille etterforskeren spørsmål slik at de er tilstrekkelig informert om forskningen. En kopi av det signerte informerte samtykket må gis til subjektet, og prosessen med informert samtykke vil bli dokumentert i kildedokumenter. Dersom ny informasjon blir tilgjengelig som kan påvirke en forsøkspersons beslutning om å fortsette å delta i studien, vil denne informasjonen bli diskutert med forsøkspersonen av etterforskeren.

Unnlatelse av å oppfylle innleveringskrav:

Hver pasient vil bli pålagt å oppfylle sine individuelle forsikringsselskapers krav for innsending av godkjenning for fedmekirurgi. Forsøkspersoner som gir studiesamtykke, men deretter ikke sender inn for forsikringsgodkjenning eller blir nektet, vil bli ansett som "avbrutt" og vil ikke kreve ytterligere studieoppfølgingsbesøk. Årsaken til seponeringen vil være tydelig avgrenset på gjeldende saksrapportskjema. Forsøkspersoner der den robotiske RYGB-prosedyren er påbegynt, men ikke fullført, vil bli ansett som "avbrutt" når de er utskrevet fra sykehuset og trenger ikke ytterligere studieoppfølgingsbesøk. Årsaker til seponering vil bli registrert i saksutredningsskjemaet. I tillegg vil kvinnelige pasienter i fertil alder gjennomgå en standardisert graviditetstest på tidspunktet for den preoperative kirurgiske testen (2/3 uker før operasjonen) og alltid morgenen etter operasjonen med urin-HCG.

Kirurgiske prosedyrer:

Operasjonen vil bli utført i henhold til omsorgsstandard for både laparoskopisk RYGB og robot RYGB. Hovedforskjellen mellom de to prosedyrene er at i robotprosedyren vil tarmanastomosen være håndsydd og i laparoskopisk RYGB vil anastomosen utføres ved hjelp av en lineær stift. Forsøkspersonene vil bli holdt på en diett med lavt kaloriinnhold den første postoperative måneden, i henhold til standarden for omsorg. I tillegg bør multivitamintilskudd, kalsium og jern foreskrives og vedlikeholdes i henhold til standard pleie.

Rute:

Forsøkspersonene vil bli evaluert preoperativt, under prosedyren, ved utskrivning og etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Vurderinger som skal utføres/data samles inn ved hvert besøk er oppført nedenfor og i studievurderingstabellen.

1. Preoperativ vurdering

   Følgende vurderinger vil bli utført preoperativt før den planlagte kirurgiske prosedyren og resultatene registreres på det aktuelle emnerapportskjemaet:

   Verifikasjon av preoperative kvalifikasjonskriterier Emnedemografi (kjønn, alder, rase, etnisitet, røykehistorie) Høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI) Komorbiditetsvurdering (prevalens og varighet av type 2 diabetes mellitus, søvnapné, hypertensjon, dyslipidemi /hyperlipidemi og andre klinisk relevante komorbiditeter som bestemt av behandlende lege), inkludert medisiner Fastende laboratorier (glukose, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, ferritin, albumin, totalt protein, kalsium, parathyroidhormon, vitamin A, vitamin B1, vitamin B12, Vitamin D2/3, Vitamin 3, Vitamin K, folsyre, insulin, lipidpanel, triglyserider, totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), C-peptider, jern, kobber og sink ) Kirurgisk historie Helserelatert livskvalitet, målt ved SF-36-vurderingen Gastrointestinale symptomvurderingsskala, målt ved GSRS-skjemaet GERD HR-QL Preoperative diettbegrensninger

2. Operativ vurdering Følgende prosedyrer og vurderinger vil bli utført på dagen for/under prosedyren: Vekt og BMI American Society of Anesthesiologists (ASA) grad operasjonstid (definert som hud til hud tid) anestesi start- og stopptid estimerte uønskede hendelser for blodtap kirurgisk teknikk kirurgiske konverteringer til åpne samtidige prosedyrer utført under prosedyren

3. Utskrivningsvurdering

   Følgende prosedyrer og vurderinger vil bli utført før utskrivning:

   Lengde på sykehusopphold Vurdering av infeksjon på kirurgisk sted Infeksjon på kirurgisk sted (SSI) Bivirkninger (se nedenfor)

4. Postoperative oppfølgingsvurderinger

   Følgende prosedyrer og vurderinger vil bli utført 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter prosedyren (+/- 7 dager for 2 og 6 ukers oppfølging, +/- 14 dagers dager for alle andre måneder).

   Postoperativ standard for omsorg:

   Overholdelse av foreskrevet kosttilskudd Vekt og BMI EWL Komorbiditetsvurdering (prevalens og varighet av type 2 diabetes mellitus, søvnapné, hypertensjon, dyslipidemi/hyperlipidemi og andre klinisk relevante komorbiditeter som bestemt av behandlende lege), inkludert medisiner og relevante laboratorietester pr. standardbehandling ved 3, 6 og 12 måneder (glukose, hemoglobin, HbA1C, hematokrit, ferritin, albumin, totalt protein, kalsium, parathyroidhormon, vitamin A, vitamin B1, vitamin B12, vitamin D2/3, vitamin 3, vitamin K, folsyre, insulin, lipidpanel, triglyserider, totalkolesterol, lipoprotein med høy tetthet (HDL), lipoprotein med lav tetthet (LDL), C-peptider, jern, kobber og sink) Infeksjonsvurdering på operasjonsstedet kun etter 1 måned helserelatert livskvalitet (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL og GSRS spørreskjema uttrykt som endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder kun EGD etter 1 år for å vurdere striktur, marginal sårdannelse og ugunstig gastritt arrangementer (se nedenfor)

5. Uønskede hendelser Bivirkninger for alle bariatriske prosedyrer spores i senterets database for akkreditering og kvalitetsforbedringsprogram (MBSAQIP). Alle bariatriske sentre som er akkreditert av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) er pålagt å sende inn alle data om fedmekirurgi til MBSAQIP-databasen for kvalitetsgjennomgang. Vårt fedmekirurgiteam har åpen tilgang til senterets data for kvalitetsvurderingsformål og vil sammenligne uønskede hendelser for robot- og laparoskopisk RYGB med andre prosedyrer utført av senteret vårt. Bivirkninger er kategorisert etter organsystem (sår, luftveier, urinveier, CNS, hjerte eller annet) som spesifisert av MBSAQIP. Enhver postoperativ forekomst innen 30 dager vil bli dokumentert dersom den er relatert til bariatrisk prosedyre. Bariatrisk relatert reinnleggelse og reoperasjoner spores også i henhold til MBSAQIP-retningslinjene.