Håndsyet og lineært hæftet Roux-en-Y Gastric Bypass: Udfald

1. Screening og informeret samtykke Emner vil blive screenet på ugentlig basis for berettigelse til tilmelding. Hvis det er kvalificeret, vil patienterne blive kontaktet af undersøgelsespersonalet ved den indledende kirurgiske konsultation. Formålet med undersøgelsen og risici ved procedurerne vil blive forklaret for forsøgspersonen, og samtykkeprocessen skal dokumenteres i overensstemmelse hermed i journalen. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at deres deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og de kan til enhver tid nægte at deltage eller afbryde undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil få mulighed for at stille investigator spørgsmål, så de er tilstrækkeligt informeret om forskningen. En kopi af det underskrevne informerede samtykke skal gives til forsøgspersonen, og processen med informeret samtykke vil blive dokumenteret i kildedokumenter. Hvis ny information bliver tilgængelig, som kan påvirke en forsøgspersons beslutning om at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, vil denne information blive drøftet med forsøgspersonen af ​​investigator.

Manglende opfyldelse af indsendelseskrav:

Hver patient skal opfylde deres individuelle forsikringsselskabers krav for indsendelse af godkendelse af fedmekirurgi. Forsøgspersoner, der giver studiesamtykke, men derefter ikke indsender til forsikringsgodkendelse eller får afslag, vil blive betragtet som "afbrudt" og vil ikke kræve yderligere undersøgelsesbesøg. Årsagen til afbrydelsen vil være tydeligt afgrænset på den gældende sagsrapport. Forsøgspersoner, hvor RYGB-robotproceduren er påbegyndt, men ikke afsluttet, vil blive betragtet som "afbrudt", når de er udskrevet fra hospitalet og vil ikke kræve yderligere undersøgelsesbesøg. Årsager til afbrydelse vil blive noteret i sagsfremstillingsskemaet. Derudover vil kvindelige patienter i den fødedygtige alder gennemgå en standardbehandlings-graviditetstest på tidspunktet for den præoperative kirurgiske test (2/3 uger før operationen) og altid om morgenen for operation med urin-HCG.

Kirurgiske procedurer:

Operationen vil blive udført efter plejestandard for både den laparoskopiske RYGB og den robotiske RYGB. Den væsentligste forskel mellem de to procedurer er, at i robotproceduren vil tarmanastomosen være håndsyet, og i den laparoskopiske RYGB vil anastomosen blive udført ved hjælp af en lineær hæftning. Forsøgspersonerne vil blive holdt på en diæt med lavt kalorieindhold i den første postoperative måned i overensstemmelse med standarden for pleje. Derudover bør multivitamintilskud, calcium og jern ordineres og vedligeholdes i henhold til standard pleje.

Tidsplan:

Forsøgspersonerne vil blive evalueret præoperativt, under proceduren, ved udskrivelsen og efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. De vurderinger, der skal udføres/data indsamlet ved hvert besøg, er angivet nedenfor og i tabellen med undersøgelsesvurderinger.

1. Præoperativ vurdering

   Følgende vurderinger vil blive udført præoperativt forud for den planlagte kirurgiske procedure, og resultaterne registreres på den relevante emnerapportformular:

   Verifikation af præoperative berettigelseskriterier Emnets demografi (køn, alder, race, etnicitet, rygehistorie) Højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI) Comorbiditetsvurdering (prævalens og varighed af type 2 diabetes mellitus, søvnapnø, hypertension, dyslipidæmi /hyperlipidæmi og andre klinisk relevante komorbiditeter som bestemt af den behandlende læge), herunder medicin Fastende laboratorier (glukose, hæmoglobin, HbA1C, hæmatokrit, ferritin, albumin, totalt protein, calcium, parathyroidhormon, vitamin A, vitamin B1, vitamin B12, Vitamin D2/3, Vitamin 3, Vitamin K, folinsyre, insulin, lipidpanel, triglycerider, total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), C-peptider, jern, kobber og zink ) Kirurgisk historie Helbredsrelateret livskvalitet, målt ved SF-36 vurdering Gastrointestinale symptomvurderingsskala, målt ved GSRS-formularen GERD HR-QL præoperative diætrestriktioner

2. Operativ vurdering Følgende procedurer og vurderinger vil blive udført på dagen for/under proceduren: Vægt og BMI American Society of Anesthesiologists (ASA) grad operationstid (defineret som hud til hud tid) anæstesi start- og stoptidspunkt estimerede uønskede hændelser for blodtab kirurgisk teknik kirurgiske konverteringer til åbne samtidige procedurer udført under proceduren

3. Udskrivningsvurdering

   Følgende procedurer og vurderinger vil blive udført før udskrivning:

   Længde af hospitalsophold Vurdering af infektion på operationssted Surgical site-infektion (SSI) Bivirkninger (se nedenfor)

4. Postoperative opfølgningsvurderinger

   Følgende procedurer og vurderinger vil blive udført 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter proceduren (+/- 7 dage for 2 og 6 ugers opfølgning, +/- 14 dages dage for alle andre måneder).

   Postoperativ standard for pleje:

   Overholdelse af foreskrevne kosttilskud Vægt og BMI EWL Komorbiditetsvurdering (prævalens og varighed af type 2 diabetes mellitus, søvnapnø, hypertension, dyslipidæmi/hyperlipidæmi og andre klinisk relevante komorbiditeter som bestemt af den behandlende læge), herunder medicin og relevante laboratorietests pr. standardbehandling ved 3, 6 og 12 måneder (glukose, hæmoglobin, HbA1C, hæmatokrit, ferritin, albumin, totalt protein, calcium, parathyreoideahormon, vitamin A, vitamin B1, vitamin B12, vitamin D2/3, vitamin 3, vitamin K, folinsyre, insulin, lipidpanel, triglycerider, total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), C-peptider, jern, kobber og zink) Infektionsvurdering af operationsstedet efter kun 1 måned sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL og GSRS spørgeskema udtrykt som ændring fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder kun EGD efter 1 år for at vurdere forsnævring, marginal ulceration og uønsket gastritis begivenheder (se nedenfor)

5. Uønskede hændelser Bivirkninger for alle bariatriske procedurer spores i vores centres database for akkreditering og kvalitetsforbedringsprogram (MBSAQIP). Alle bariatriske centre akkrediteret af American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) er forpligtet til at indsende alle bariatriske kirurgidata til MBSAQIP-databasen til kvalitetsgennemgang. Vores bariatriske kirurgi-team har åben adgang til vores centres data til kvalitetsgennemgangsformål og vil sammenligne uønskede hændelser for robot- og laparoskopisk RYGB med de andre procedurer udført af vores center. Bivirkninger er kategoriseret efter organsystem (sår, luftveje, urinveje, CNS, hjerte eller andet) som specificeret af MBSAQIP. Enhver postoperativ hændelse inden for 30 dage vil blive dokumenteret, hvis den er relateret til den bariatriske procedure. Bariatrisk relaterede genindlæggelse og genoperationer spores også i henhold til MBSAQIP-retningslinjer.