- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03199729
Öregedési és vegyes perturbációs tréning a mozgásban bekövetkező esések csökkentésére
2025. augusztus 12. frissítette: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja egy hatékony edzési paradigma kidolgozása az idősek esésekkel szembeni védekező mechanizmusainak javítására és az egészségügyi költségek csökkentésére.
A Centers for Disease Control and Prevention becslése szerint az eséssel összefüggő sérülések közvetlen egészségügyi költsége évi 30 milliárd dollár.
A csúszások és botlások együttesen a közösségben élő idősebb felnőttek szabadtéri eséseinek több mint 50%-át teszik ki.
Ezek a környezeti zavarok ellentétes természetűek, a csúszások főként hátraesést, előreeséskor pedig megbotlást eredményeznek.
Ez a projekt a motoros tanulás elvein alapuló perturbációs tréninget kutatja a csúszás és az elmozdulás során.
A projektterv egy randomizált, ellenőrzött kísérletből áll, amelynek célja a központi idegrendszer azon képességének vizsgálata, hogy mérsékelje a stabilitásszabályozásban (ha van ilyen) az eltérő típusú zavarok által kiváltott interferenciát.
Bemutat egy új, kombinált csúszás- és botlászavaros edzési paradigmát is, amely javítja a megszerzett esés-megelőzési készségek megtartásának és általánosításának képességét mindkét eséstípusra.
A föld feletti sétányon előidézett megcsúszásokat és botlásokat arra használják fel, hogy a motorrendszert felkészítsék a stabilitás-szabályozás javítására és a függőleges végtagtámasztásra, hogy ellenálljon az eséseknek.
Az ilyen kombinált perturbációs tréning hosszabb távú előnyeit az exkluzív csak csúszásos vagy csak ugrásos perturbációs tréningekkel szemben a laboratóriumi és a valós életben bekövetkező esések csökkentésében is értékelni fogják.
A tanulmány hipotézise, ha az eredmények alátámasztják, bizonyítékokkal alátámasztott képzési protokollt biztosít a közösségben élő idős felnőttek elesésének kockázatának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A károsodott vagy késleltetett reaktív testtartási reakciók potenciális veszélyt jelentenek a járás közbeni esésre, ami idős és neurológiailag károsodott egyének megcsúszásához vagy elbotlásához vezethet.
Ezért az idősebb felnőttek és neurológiai betegségekben szenvedők váratlan külső zavarokra adott testtartási reakcióinak jobb megértése új terápiás megközelítések kidolgozásához vezet az esés megelőzésére ebben a populációban.
Ennek átfogó célja a dinamikus stabilitás vizsgálata csúszások és botlásszerű élmények során a felépülési reakciók hatékonyságának, a visszatartásnak és a normál járás során előidézett elcsúszásoknak vagy botlásoknak való esés kockázatának csökkentésével egészséges idősebb felnőtteknél.
A résztvevők 60 és 90 év közötti, közösségi lakásban élő, járóképes idős felnőttek lesznek.
Az alanyokat átvizsgálják a felvételi kritériumok szempontjából.
A minősített alanyok klinikai egyensúlyfelmérésen és dinamikus stabilitási tréningen vesznek részt.
Az idősebb felnőtteket a négy csoport bármelyikébe osztják: 1) csak földi csúszásos edzés, 2) csak földi utazás edzés, 3) földi kombinált csúszás + kirándulás edzés vagy 4) kontroll (egyszeri csúszás + egyszeri út).
Mind a föld feletti megcsúszásnál, mind a csúszásnál/botlásnál minden alany normál sétamintáját és a megcsúszásra/kitörésre adott felépülési reakcióit rögzíti a mozgáskövető rendszer (beleértve a videofelvételt is), miközben a laboratóriumban egy műszeres területen, egyenes úton haladnak át.
Csúszást okoz, miután az alany egy alacsony súrlódású platformra lép.
Az utazást egy akadályozó eszköz bevezetésével indukálják, miközben az alany járás közben, amely egy csuklós alumíniumlemezből áll.
Az edzés után 12 hónappal az utólagos stabilitási teszt csak egy csúszásból és botlásból áll, amelyet az edzési oldalon és az ellenoldali oldalon indukálnak.
Az esések és a fizikai aktivitás előfordulását az edzések és az ismételt tesztek között az esések és az aktivitás-figyelő-kérdőív segítségével követik nyomon, hogy leírják az esések részleteit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Segédeszközt használó, önállóan járó, 8 méteres gyaloglásra képes közösségi ambulátorok, 60-90 év közötti egészséges idős felnőttek.
- Akut vagy krónikus neurológiai, kardiopulmonális, mozgásszervi vagy szisztémás diagnózis hiánya.
- Nem volt a közelmúltban nagy műtét (< 6 hónap) vagy kórházi kezelés (< 3 hónap)
- Semmiféle nyugtató gyógyszerrel nem.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a telefonos szűrés során fájdalomról, csontritkulásról vagy bármilyen egészségügyi állapotról számolnak be (lásd a Telefonos szűrési űrlapot). Szintén kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik csontritkulás elleni gyógyszert szednek, és a kábítószerek/opioidok csoportjába tartozó gyógyszereket a nyugtató gyógyszerek alá.
- Osteoporózisosnak minősített egyének, sarokcsont-sűrűség-mérésekkel, amelyek T-pontszáma < -2, ultrahangos készülékkel.
- Enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének (Mini-mental államvizsga pontszáma < 25/30)
- Panaszkodnak légszomjra vagy kontrollálatlan fájdalomra (> 3/10 VAS-on), vagy 92%-nál kisebb pulzus-oxigén-csökkenésre, vagy nem tudják elérni az életkorban meghatározott minimális gyaloglási távolságot a 6 perces sétateszt során.
- 250 fontnál nagyobb testtömegű alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak csúszásos edzés
Föld feletti, csúszásspecifikus perturbációs tréning csak rögzített sorrendben történik.
Az alapszintű gyaloglási próbák után az alanyok 30-35 próbát fognak sétálni, majd megkezdődik a képzés, amely 8 ismételt csúszás első blokkjából (S1-S8), 3 szabályos (nem zavaró) gyaloglási próbából áll (W1- W3), egy másik blokk 8 csúszással (S9-16), egy második blokk 3 szabályos gyaloglási próbával (W4-W6), és egy utolsó blokk 8 csúszással (S17-S24) 10 szabályos gyaloglási próbával keverve.
|
Az ebben a karban lévő alanyok csak földi, csúszásspecifikus perturbációs képzésben részesülnek.
Ez a csoport összesen 24 perturbációs tréningpróbát kap, de a protokoll összesen 70-75 próbát tartalmaz (a kombinált csúszás és ugrás edzési csoport edzésének hosszához és idejéhez igazodva).
|
|
Kísérleti: Csak utazási képzés
Utazásspecifikus képzés, azonos sorrendben (nem utazási próbákkal keverve), mint a csak csúszással rendelkező csoportos képzés.
|
Az ebbe a ágba tartozó alanyok összesen 24 utazás-specifikus tréning próbából állnak, amelyeket azonos sorrendben végeztek (keverve a nem utazási próbákkal), mint a csoport csak csúszási képzéssel.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Sétáljon körülbelül 70-75 próbát az előnyben részesített sétatempóval, hogy megfeleljen a többi csoportnak a tesztzavarok előtti összes próbának.
|
|
|
Kísérleti: Kombinált csúszás+kirándulás edzés
A tréning ismételt megcsúszásnak és botlásnak való kitettségből áll.
|
Az ebbe a ágba tartozó alanyok olyan képzésben részesülnek, amelyben ismételt expozíciót kell végrehajtani csúszásoknak és botlásoknak, összesen 24 csúszásnak és 24 ütésnek, hogy az egyes perturbációk próbaszáma megegyezzen a perturbációspecifikus képzési csoportokkal (csak csúszás és csak botlás). , a teljes adag megduplázódik.
Az összes bejárt próba (zavart + zavartalan) 75 lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laboratórium által kiváltott esések változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. újdonság, 1. hét), azonnali edzés után (ismételt perturációs edzés után, 1. hét) és 12 hónapos ismételt teszt (az edzés hosszú távú megtartásának meghatározására).
|
A perturbáció sikeresen és biztonságosan előidézhető a véletlen esések reprodukálására védő laboratóriumi környezetben.
Az esések mérése a teljes testet fedő hevederrendszer által támogatott testtömeggel, valamint a rendszerhez csatlakoztatott erőmérő cellával mérhető.
A test COM-jának instabilitása és a gyenge végtagtámasz a felépülési lépés érintése előtt a későbbi esések 90-100%-át (amelyek kb. 500 ms-mal később fordulnak elő) mind ülő-állás-csúszás, mind járás-csúszás esetén, laboratóriumi körülmények között. .
A beavatkozás ismételt perturbációs tréningből áll, hogy változást idézzen elő a laboratórium által kiváltott esésekben közvetlenül az edzés után, és megvizsgálja annak megtartását 12 hónappal a kezdeti edzés után.
|
Kiindulási helyzet (1. újdonság, 1. hét), azonnali edzés után (ismételt perturációs edzés után, 1. hét) és 12 hónapos ismételt teszt (az edzés hosszú távú megtartásának meghatározására).
|
|
Az igazi élet összeomlik
Időkeret: várható edzés utáni 12 hónapban (az edzés utáni 12 hónapban nyomon követett és jelentett összes esést össze kell hasonlítani a csoportok között)
|
A valós életben bekövetkezett eséseket mérik annak meghatározására, hogy az edzési hatás lefordítható-e a mindennapi valós életbe.
|
várható edzés utáni 12 hónapban (az edzés utáni 12 hónapban nyomon követett és jelentett összes esést össze kell hasonlítani a csoportok között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabilitási nyereség (vagy veszteség)
Időkeret: Alapállapot (1. újdonság, 1. hét), azonnali edzés után (ismételt perturációs edzés után, 1. hét) és 12 hónapos ismételt teszt (az edzés hosszú távú megtartásának meghatározására).
|
A stabilitást a személy tömegközéppontjának (COM) helyzete a támaszponthoz (BOS) és sebessége egyaránt meghatározza.
|
Alapállapot (1. újdonság, 1. hét), azonnali edzés után (ismételt perturációs edzés után, 1. hét) és 12 hónapos ismételt teszt (az edzés hosszú távú megtartásának meghatározására).
|
|
A végtagtámasz növekedése (vagy elvesztése)
Időkeret: Alapállapot (1. újdonság, 1. hét), azonnali edzés után (ismételt perturációs edzés után, 1. hét) és 12 hónapos ismételt teszt (az edzés hosszú távú megtartásának meghatározására).
|
A talajreaktív erőből származó elégtelen mennyiségű felfelé irányuló impulzus miatt a végtagok időben történő támogatásának képtelensége a végtag összeomlását okozhatja, amit a csípőmagasságtól mért csípő süllyedés mennyiségének és sebességének (Vhip/Zhip) hányadosa jellemez, és a végső esés.
|
Alapállapot (1. újdonság, 1. hét), azonnali edzés után (ismételt perturációs edzés után, 1. hét) és 12 hónapos ismételt teszt (az edzés hosszú távú megtartásának meghatározására).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0887
- 1R01AG050672-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idősebb felnőttek
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialBefejezve
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
Klinikai vizsgálatok a Csak csúszásos edzés
-
Shirley Ryan AbilityLabAktív, nem toborzóGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AbbottToborzásPitvarfibrilláció | Rádiófrekvenciás katéteres abláció | Katéteres ablációKanada
-
Penn State UniversityBefejezveAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
Cleveland State UniversityAmerican Heart AssociationIsmeretlenStroke | Esik | Kockázatcsökkentési | EgyensúlyEgyesült Államok
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás