- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03757026
Három egyensúlyi edzési protokoll összehasonlítása a stroke utáni egyének számára
Kiegyensúlyozott edzés stroke után: intenzív, többirányú edzés a reaktív és hagyományos protokollokhoz képest
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos egyensúly edzést a reaktív edzéssel és egy újszerű, nagy intenzitású, kihasznált edzésprogrammal. Ez a tanulmány megvizsgálja e beavatkozások hatását az esés kockázatára és az egyensúly számos fontos szempontjára, beleértve az általános mobilitást, az életminőséget és az egészséget. A résztvevők 60-69 felnőtt, több mint 6 hónapja agyvérzésen átesett és önállóan járóképesek. Minden résztvevő 14 ülést fog teljesíteni, amely 4 (2 elő-, 2 utó) tesztelésből és 10 beavatkozási ülésből áll. Az elő- és utóvizsgálat ugyanaz lesz, és klinikai és felmérésen alapuló egyensúly- és életminőség-értékelésből, valamint futópad alapú zavart járásvizsgálatból áll majd.
Az előteszt az 1. és a 2. ülés, majd 10 beavatkozás követi. 3 kezelési csoport lesz: egy hagyományos egyensúlyt gyakorló csoport (PT), egy reaktív csúszást gyakorló csoport (Slip) és egy többirányú hevedercsoport (MHG). A résztvevőket a szűrés és a beleegyezés után véletlenszerűen besorolják egy csoportba.
A hagyományos egyensúlyt gyakorló csoport (PT) 10 alkalomra szabott, személyre szabott ápolási fizikoterápiát kap az egyensúly és a mobilitás javítása érdekében. Az egyetlen utasítás a PT-nek az, hogy a gondozási kurzus középpontjában az „egyensúly és mobilitás” álljon, és 10 alkalom legyen.
A reaktív csúszást gyakorló csoport (Slip) egy állócsúszási munkamenetet hajt végre a jelenlegi protokoll szerint, amely szerint minden egyes személyre skálázza a csúszási távolságot és az erőt, és modulálja a csúszás intenzitását a vizsgálat során az alany válaszai alapján. A fennmaradó kilenc beavatkozás legfeljebb 45 perces kísért gyaloglásból áll. A résztvevők kényelmes tempóban sétálnak, miközben egy kutató kíséri.
A többirányú hevedercsoport (MHG) olyan hevedert fog használni, amely minden irányba lehetővé teszi a mozgást, és különféle egyensúlyigényű Kinect™ aktív videojátékokat játszhat többféle egyensúlyozó felületen (pl. billenőtábla, habszivacs, csúszka platform). A résztvevők zuhanásgátló hevedert viselnek minden játék során. A mozgásadatokat a 2., 6. és 10. munkamenet során gyűjtjük.
Minden csoport esetében a beavatkozás utáni két munkamenet követi, és megegyezik a két előzetes teszttel. Az utolsó ülésen át kell tekinteni a résztvevők esési naplóit, és fel kell állítani azokat az eljárásokat, amelyek segítségével hetente vagy kéthetente kapcsolatba léphetnek a résztvevőkkel az esésekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a hagyományos egyensúlytréninget egy reaktív csúszási protokollal és egy új, nagy intenzitású, kihasznált egyensúlytréninggel videojátékok segítségével. Megvizsgálja e három beavatkozás hatását az esés kockázatára és az egyensúly szempontjaira, beleértve az általános mobilitást, az életminőséget és a közösségi részvételt. A vizsgálatban 60-69 olyan felnőtt vett részt, akiknek több mint 6 hónapja volt stroke-ja, és akik önállóan járnak. A résztvevők 14 ülést fognak teljesíteni: 4 tesztet (2 előtti, 2 utáni) és 10 beavatkozást. Az ütemezéstől és a résztvevők preferenciáitól függően heti egy-két alkalom lesz.
Az első ülés a szűréssel és a beleegyezési eljárással kezdődik, majd a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő három, egyenként 20-22 résztvevőből álló csoport egyikébe: hagyományos egyensúlygyakorlat (PT), reaktív csúszás tréning (Slip) és többirányú. kihasznált játéktréning (MHG). A vizsgálatba elsőként belépő személyt véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, a következő személyt a fennmaradó két csoport valamelyikébe, a harmadik személyt pedig a fennmaradó csoportba. Ez a folyamat megismétlődik a következő három személyből álló csoporttal, amely belép a vizsgálatba, és így tovább. Körülbelül a vizsgálat felénél a kutatók felmérik a csoportok összetételét a károsodás súlyossági szintjére vonatkozóan, és szükség esetén módosítják. Az alábbiakban mind a 14 ülést ismertetjük, beleértve a tesztelési és beavatkozási eljárások leírását.
Az első ülés során a szűrési, beleegyezési és randomizálási folyamatot a klinikai vizsgálat, az esés anamnézis és az esésnapló készítése, majd a további vizitek ütemezése követi. A résztvevőket kihallgatják az elmúlt 12 hónapban bekövetkezett esésekről, és ha volt ilyen, mennyi idővel ezelőtt, és az esés körülményeit és az abból eredő sérüléseket, ahogy visszaemlékeznek rá. Az esésnaplót elmagyarázzák a résztvevőknek, és megkérik a résztvevőket, hogy őrizzék meg a 14 alkalom hetei alatt és azt követően 6 hónapig. A stabilitási (RPS) skálát elmagyarázzák a résztvevőknek, és elvégzik a fennmaradó klinikai teszteket, beleértve a Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBEST) tesztet. A stabilitásteszt (LOS) határait, beleértve a miniBEST reaktív perturbációtesztjét, mozgásrögzítéssel hajtják végre. Ha az idő, a résztvevők ütemezése és a résztvevők tevékenységtűrése megengedi, a LOS-tesztet a második teszt előtti munkamenetben végzik el, mert ez lehetővé teszi a mozgásjelölők elhelyezését egy munkamenet helyett, így a résztvevő időt takarít meg. Ha az időzítés vagy a résztvevői tevékenység toleranciája nem teszi lehetővé, a LOS-tesztet mozgásrögzítéssel hajtják végre az első teszt előtti munkamenetben.
A második munkamenet folytatja a protokoll teszt előtti részét futópad-perturbáció-teszttel és LOS-teszttel. Minden résztvevőt zuhanásgátló hevederrel támogatnak a futópadok minden perturbációjának teszteléséhez. Először a futópaddal mérik a résztvevő normál, majd gyors járási sebességét. Zavarok esetén a futópadot a résztvevő által meghatározott normál járási sebességgel kell futtatni. A hemiparetikus láb középállásánál véletlenszerűen felgyorsul, majd visszatér a szokásos sebességre. A résztvevőt arra kérik, hogy próbálja megőrizni egyensúlyát, és folytassa a gyaloglást a korábbiak szerint, de ha a résztvevőnek meg kell állnia, a vizsgáló leállítja a futópadot és pihenőt biztosít. Minden zavarás után a résztvevőt felkérik, hogy pontozza azt az RPS skálán. A futópad perturbációjának vizsgálata során az erő-, a mozgás- és a terhelésmérő adatok rögzítésre kerülnek, és a létfontosságú jeleket a fizikoterápiás és gyakorlati szabványoknak megfelelően monitorozzák.
Legfeljebb 18 perturbáció lesz. A kezdeti zavaró intenzitás a résztvevő miniBEST-pontszámain alapul, és az adott személy maximális járási sebességére normalizálódik. Minden további zavarás intenzitása a résztvevőnek az előző zavarokra adott válasza alapján kerül meghatározásra: három egymást követő esés (a résztvevő testtömegének >30%-a erőmérő cellával mérve) a perturbáció intenzitásának csökkenéséhez vezet; három egymást követő felépülés (a résztvevő testtömegének <5%-a erőmérő cellával mérve) a perturbáció intenzitásának növekedéséhez vezet; és ha a három előző perturbáció kevert volt (esések, felépülések és heveder segítések valamilyen kombinációja), akkor a zavar változatlan marad. Minden egyes próba eredményét (esés, felépülés vagy hevederezés) rögzíteni kell.
Az előteszt után 10 beavatkozás kezdődik a csoportos beosztás alapján, a fent leírtak szerint. A hagyományos egyensúlyt gyakorló csoport (PT) személyre szabott ápolási fizikoterápiát kap azzal a céllal, hogy javítsa az egyensúlyt és a mobilitást a 3-12. Ezt egy tapasztalt közösségi fizikoterapeuta fogja befejezni, aki nem látja a többi csoport tevékenységét és minden előzetes vizsgálati eredményt. Az első látogatás körülbelül 60 percet vesz igénybe a kezdeti értékelésre és a korlátozott kezelésre, míg a fennmaradó 9 alkalom 45 perces PT kezelésből áll. Az egyetlen utasítás a PT-nek az, hogy a gondozási tanfolyam középpontjában az „egyensúly és mobilitás” álljon, és összesen 10 alkalom legyen. A vizsgálók nem ismerik a PT(ek) által biztosított egyéni kezelések sajátosságait.
A reaktív csúszást gyakorló csoport (Slip) egy álló csúszást hajt végre a jelenlegi protokoll szerint, amely szerint a csúszási távolságot és erőt minden egyénre skálázzák, és a résztvevők válaszai alapján módosítják a csúszás intenzitását az edzés során. Annak érdekében, hogy a beavatkozási idő a másik két csoporthoz igazodjon, a fennmaradó 9 alkalom 45 perces felügyelt gyaloglást foglal magában, életjel- és távolságfigyeléssel, valamint szükség szerint pihenéssel.
Minden résztvevő teljes testet fedő, zuhanásgátló hevedert használ az összes csúszási teszt során. Minden résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy a kísérleti eljárások során a Slip Trainer platform, amelyen állnak, hirtelen és váratlanul elmozdulhat a lába alatt. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtermészetesebben reagáljanak a zavarásra. A résztvevők arról is tájékoztatást kapnak, hogy ha nem tudják elkapni magukat, akkor az általuk viselt teljes testet fedő biztonsági heveder megakadályozza az esést. Felhívjuk a résztvevők figyelmét, hogy bármikor kérhetnek pihenőidőt. A résztvevőket egy vizsgáló (mindkettő engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta) vagy egy vizsgáló által felügyelt hallgatói PT őrzi.
A Slip Trainer egy alacsony görgős platform, amely csak elülső-hátul (előre-hátra) csúszást tesz lehetővé, oldalról oldalra nem. A résztvevők csendben állnak az edzőgépen, és a súlyok (véletlenszerűen időzített és előre be nem jelentett) elengedése okozza a megcsúszást egy meghatározott magasságból, aminek következtében a súlyok leesnek, és a platform körülbelül 15-30 centimétert hátra vagy előre húzódik. A leadott súly mennyisége a résztvevő testtömegének 15-40%-a között mozog. Legfeljebb 17 csúszást idéz elő. A résztvevők minden csúszás után azonnal saját maguk értékelik stabilitásukat az RPS segítségével. A csúszásteszt során a mozgási, erőmérő cellák és eredmények adatait gyűjtik. A kezdeti perturbáció intenzitása (testsúly százaléka és csúszási távolság) a résztvevő miniBEST pontszámán alapul, és minden további zavarás intenzitása a résztvevő korábbi zavarokra adott válasza alapján kerül meghatározásra. Ha ez az algoritmus azt eredményezi, hogy a zavarok 5% alá és 5 cm alá, vagy 40% és 30 cm fölé csökkennek, a kísérletek leállnak.
A fennmaradó kilenc beavatkozás legfeljebb 45 perces kísért gyaloglásból áll. A résztvevők a Cleveland Állami Egyetemre érkeznek, és kényelmes tempóban sétálnak, miközben egy kutató kíséri az egészségügyi tudományok tereinek vagy szomszédos területein. A kutatók figyelemmel kísérik a résztvevők életjeleit a jelzett módon és a szokásos PT/edzés gyakorlattal összhangban. A résztvevők szükség szerint pihenőt kérhetnek. A kutató rögzíti a megtett távolságokat, a megtett pihenőket és a megtett életjeleket.
A többirányú hevedercsoport (MHG) az Open Area Support System (OASUS) többirányú kábelköteg keretrendszerét használja, és különböző egyensúlyigényű Kinect™ aktív videojátékokat játszik majd, miközben többféle egyensúlyozó felületen áll (pl. szilárd padló, billenő). deszka, habszivacs, csúszó platform). A résztvevők az OASUS rendszer zuhanásgátló hevederét viselik minden játék során. Ez a heveder lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy bármely irányba szabadon mozogjanak, kivéve, ha függőleges ereszkedésüket egy előre beállított magasságra korlátozza. Ezt olyan magasságra kell beállítani, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy csak a lábukkal érintsék meg a padlót vagy a támasztófelületet, amikor teljesen fel vannak függesztve a hevederben bármely irányban; semmilyen más testrész nem érheti el a talajt. Ez minden alkalommal újra be lesz állítva, amikor a résztvevő megváltoztatja a játékfelületet.
A kezdeti játék- és edzésfelület-kombinációkat, valamint a későbbi nehézségi szinteket és edzéskörülményeket egy előrehaladási algoritmus segítségével, az észlelt stabilitás mértékével (RPS) együtt kell kiválasztani. A játék során a 2., 6. és 10. munkamenet mozgási adatait gyűjtjük. Az RPS pontszámokat a játék során és közvetlenül utána gyűjtik. A résztvevők pihenő szüneteket vehetnek igénybe, és a szokásos fizikoterápiás/tornagyakorlattal összhangban minden ülés során megfigyelés alatt állnak. Az MHG első ülésén a résztvevők minden játékot bemutatnak, és időt kapnak arra, hogy gyakorolják az adott játékot, amíg jól érzik magukat az egyes játékokban. Minden résztvevő az előírt játék- és felületi sorrendben halad előre, az előző három meccs értékelése alapján.
A 10 beavatkozási ülést két utóteszt követi. Ezek egyenértékűek a fenti két előteszttel: a futópadon végzett teszt a 13. szakaszban, a LOS teszt a 13. vagy a 14. szakaszban, a fennmaradó klinikai tesztelés és nyomon követés pedig a 14. szakaszban történik. Minden résztvevőt emlékeztetnek az előzetes tesztek során elvégzett korábbi protokollokra/utasításokra. A 14. és egyben utolsó ülésszak a résztvevők esésnaplóinak áttekintését is tartalmazza, és eljárásokat állítanak fel a résztvevőkkel hetente vagy kéthetente esésekkel kapcsolatban. A résztvevőnek lehetősége lesz bármilyen kérdést feltenni a teljes vizsgálattal kapcsolatban, és a fizetési űrlapokat aláírják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
- Toborzás
- Cleveland State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann Reinthal, PT, PhD
- Telefonszám: 216-687-3576
- E-mail: a.karas@csuohio.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Espy, PT, PhD
- Telefonszám: 216-687-3554
- E-mail: d.espy@csuohio.edu
-
Kutatásvezető:
- Ann Reinthal, PT, PhD
-
Alkutató:
- Deborah Espy, PT, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke több mint 6 hónapja
- Önazonos egyensúlyi problémák
Önálló ambuláns – konkrétan:
- Sétáljon legalább egy fél blokkot (150') szabványos bottal vagy hasonló eszközzel vagy anélkül
- Álljon önállóan legalább 30 másodpercig fizikai segítség és bármilyen eszköz nélkül
- Legalább tíz lépést fizikai segítség nélkül, bot vagy hasonló eszköz nélkül
- Kétlépéses kérdések megválaszolása
Kizárási kritériumok:
- Allergiás reakció a ragasztószalagokra
- Magassága 74" felett
- Súly 250 font felett
- Egészségi állapot – nem jogosultak arra, hogy saját magukat olyan mozgásszervi, neuromuszkuláris, kardiopulmonális vagy egyéb olyan betegségben szenvedjék, amely korlátozná a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikoterápia
20-22 résztvevőt véletlenszerűen osztottak ki 10 egyensúlyi edzésre.
A hagyományos egyensúlyozó csoport (PT) személyre szabott standard fizikoterápiában részesül, amelynek célja az egyensúly és a mobilitás javítása a 3-12.
Az egyetlen utasítás a PT-nek az, hogy a gondozási tanfolyam középpontjában az „egyensúly és mobilitás” álljon, és összesen 10 alkalom legyen.
Az első látogatás kezdeti értékelést és korlátozott kezelést tartalmaz.
Míg a fennmaradó 9 alkalom 45 perces PT kezelésből áll.
|
20-22 résztvevőt véletlenszerűen osztottak ki 10 egyensúlyi edzésre.
A hagyományos egyensúlyozó csoport (PT) személyre szabott standard fizikoterápiában részesül, amelynek célja az egyensúly és a mobilitás javítása a 3-12.
Az egyetlen utasítás a PT-nek az, hogy a gondozási tanfolyam középpontjában az „egyensúly és mobilitás” álljon, és összesen 10 alkalom legyen.
Az első látogatás kezdeti értékelést és korlátozott kezelést tartalmaz.
Míg a fennmaradó 9 alkalom 45 perces PT kezelésből áll.
Más nevek:
|
Kísérleti: Slip edzés
20-22 résztvevő véletlenszerűen beosztott 1 alkalom csúszási edzésre és 9 alkalom kísérő gyaloglásra.
A reaktív csúszást tanító csoport (Slip) egy állócsúszási munkamenetet hajt végre a jelenlegi protokoll szerint, amely szerint skálázza a csúszási távolságot és az erőt minden egyes személyre, és modulálja a csúszás intenzitását az egész foglalkozás során az alany válaszai alapján.
A kezdeti perturbáció intenzitása (testsúly százaléka és csúszási távolság) a résztvevő miniBEST pontszámán alapul, és minden további zavarás intenzitása az előző zavarokra adott válasza alapján kerül meghatározásra.
A fennmaradó kilenc beavatkozás legfeljebb 45 perces kísért gyaloglásból áll.
A résztvevők kényelmes tempóban sétálnak, miközben egy kutató kíséri Cleveland államban.
|
20-22 résztvevő véletlenszerűen beosztott 1 alkalom csúszási edzésre és 9 alkalom kísérő gyaloglásra.
A reaktív csúszást tanító csoport (Slip) egy állócsúszási munkamenetet hajt végre a jelenlegi protokoll szerint, amely szerint skálázza a csúszási távolságot és az erőt minden egyes személyre, és modulálja a csúszás intenzitását az egész foglalkozás során az alany válaszai alapján.
A kezdeti perturbáció intenzitása (testsúly százaléka és csúszási távolság) a résztvevő miniBEST pontszámán alapul, és minden további zavarás intenzitása az előző zavarokra adott válasza alapján kerül meghatározásra.
A fennmaradó kilenc beavatkozás legfeljebb 45 perces kísért gyaloglásból áll.
A résztvevők kényelmes tempóban sétálnak, miközben egy kutató kíséri Cleveland államban.
Más nevek:
|
Kísérleti: Kihasznált játék
20-22 résztvevőt véletlenszerűen beosztottak 10 hasznos játékmenetre.
A többirányú hevedercsoport (MHG) a többirányú OASUS kerettel ellátott hevedert használja, és különféle egyensúlyigényű Kinect™ aktív videojátékokat játszik le, miközben többféle egyensúlyozó felületen áll (pl. tömör padló, billenődeszka, habszivacs, csúszka platform).
A résztvevők az OASUS rendszer zuhanásgátló hevederét viselik minden játék során.
A játék során a 2., 6. és 10. munkamenet mozgási adatait gyűjtjük.
Minden játékot/felületet körülbelül 5-6 percig játsszunk, munkamenetenként 4 játék/felület körülmény között.
Minden résztvevő az előírt játék- és felületi sorrendben halad előre, az előző három meccs értékelése alapján.
|
20-22 résztvevőt véletlenszerűen beosztottak 10 hasznos játékmenetre.
A többirányú hevedercsoport (MHG) a többirányú OASUS kerettel ellátott hevedert használja, és különféle egyensúlyigényű Kinect™ aktív videojátékokat játszik le, miközben többféle egyensúlyozó felületen áll (pl. tömör padló, billenődeszka, habszivacs, csúszka platform).
A résztvevők az OASUS rendszer zuhanásgátló hevederét viselik minden játék során.
A játék során a 2., 6. és 10. munkamenet mozgási adatait gyűjtjük.
Minden játékot/felületet körülbelül 5-6 percig játsszunk, munkamenetenként 4 játék/felület körülmény között.
Minden résztvevő az előírt játék- és felületi sorrendben halad előre, az előző három meccs értékelése alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom skála (ABC) a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Azt jelzi, mennyire magabiztosak a résztvevők abban, hogy ne veszítsék el az egyensúlyukat vagy ne váljanak bizonytalanná bizonyos tevékenységek során, mint például: ház körül séta, lépcsőn fel és le, papucs felvétele a padlóról stb. (Önbizalom értékelése 0-100 % a 16 tétel mindegyikén; majd az összpontszám elosztva 16-tal, így kapjuk az általános önbizalom szintjét, ahol a 100% teljes mértékben magabiztos mind a 16 felsorolt tevékenységben)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Célja, hogy megcélozza és azonosítsa a különböző egyensúly-ellenőrző rendszereket az egyensúlyhiányok azonosítása érdekében.
A MiniBEST teszt egy 14 tételből álló teszt, amelyet egy 3 fokozatú ordinális skálán értékelnek.
A szakaszok közé tartozik az előrelátó, reaktív testtartás szabályozása, az érzékszervi orientáció és a dinamikus egyensúly.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Változás a kiindulási Mobilitási élettér-skálához (MLSS) képest a tanulmány befejezésekor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Az élettér-mobilitás kérdései a következőkre vonatkoznak: 1) a térbeli terület (hálószoba, otthon, otthonon kívül, környék, város és a városon túl) szintje, amelyen az egyén szándékosan mozog a mindennapi életében; 2) az egyes területeken meghatározott időn belüli mozgás gyakoriságára; és 3) a segítségnyújtás szükségessége az adott mozgáshoz.
A pontszámok 0-tól, ha csak a hálószobában maradnak, 120-ig terjednek, ha valaki naponta és függetlenül utazik ki a közvetlen közösségéből.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Változás az alapvonal elülső, hátsó és laterális (jobbra és balra) stabilitási (LOS) pontértékeihez képest a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
A stabilitási korlátokat (LOS) úgy tesztelik, hogy a résztvevőt kétszer, amennyire csak tud előre, hátra és mindkét oldalra dőlni anélkül, hogy meg kellene lépnie vagy ki kellene nyúlnia a támogatásért.
A teszt során a mozgásadatokat a résztvevő tömegközéppontjának (COM) és támaszpontjának (BOS) kiszámításához használják fel.
Ezután mind a négy irányba kiszámításra kerül annak a távolságnak a százaléka, amellyel a résztvevő el tudja mozgatni COM-ját BOS-ja széle felé.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Változás az alapvonalhoz képest a futópad perturbációs stabilitási pontszámaihoz képest a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
A résztvevők a futópadon sétálva meghatározzák a normál és maximális járási sebességet.
Normál sebességgel sétálva, véletlenszerű időpontban, a hemiparetikus alsó végtag körülbelül közepén, a futópad hirtelen felgyorsul, majd visszatér korábbi sebességéhez.
A kezdeti perturbáció intenzitása a résztvevő miniBEST-pontszámain alapul, és az adott személy maximális járási sebességére normalizálódik.
Minden további perturbáció intenzitása a résztvevő korábbi zavarokra adott válaszán alapul: 3 egymást követő esés (a résztvevő testtömegének >30%-a erőmérő cellával mérve) a perturbáció intenzitásának csökkenéséhez vezet; 3 egymást követő helyreállítás (<5%) a perturbáció intenzitásának növekedéséhez vezet; és ha a 3 előző perturbáció vegyes volt (esések, felépülések és hámsegédek kombinációja), akkor a zavar változatlan marad.
A rendszer minden reakciót felépülésként, hevederrásegítésként vagy esésként rögzít (gyógyulás <5%, hevederrásegítés 5%-30% vagy zuhanás >30% a testtömegnek).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Változás az alapvonal Falls Diary-hez képest a vizsgálat befejezése után 6 hónappal
Időkeret: A vizsgálat befejezését követő 6 hónapon keresztül átlagosan összesen 9 hónap, beleértve a vizsgálat időtartamát és a vizsgálat utáni 6 hónapot.
|
Az előtesztelés során a résztvevőket felkérik arra, hogy szóban írják le az elmúlt 12 hónapban tapasztalt esésekre való visszaemlékezésüket, amelyet egy kutató rögzít, és vezessen naplót az esésekről a vizsgálat és a követés során. legfeljebb 6 hónapos időszak (a tanulmányok befejezését követően havonta, telefonon kell gyűjteni).
|
A vizsgálat befejezését követő 6 hónapon keresztül átlagosan összesen 9 hónap, beleértve a vizsgálat időtartamát és a vizsgálat utáni 6 hónapot.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapértékhez képest, Fugl Meyer alsó végtag érzékszervi és mozgástesztje (FM LE) a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Értékeli és méri a stroke utáni hemiplégiás betegek felépülését.
Ez az eredménymérés az alsó végtag szenzomotoros funkcióját értékeli.
A tételek értékelése 3 pontos sorszámskálán történik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Változás az alapvonalhoz képest a monofil szenzoros vizsgálathoz (5.07 monofil vizsgálat a lábfejen és a bokán) a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
5.07-es monofil segítségével tesztelje a lábfej alsó és felső részét a képen látható helyeken, beleértve a középső és oldalsó kanyarulatot és az elülső bokát a két kalapács közötti középső helyzetben.
A fogantyút tartva nyomja a monofilt 90 fokos szögben a bőrhöz, amíg a monofil meg nem hajlik.
Tartsa 1,5 másodpercig.
Rögzítse egy pipával (√), ha az érzékelés sértetlen, és egy X-szel, ha az adott ponton nincs érzékelés.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Változás az alapvonalhoz képest Ötszöri ülve állva teszt (5XSTS) a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
A páciens mellkason összefont karral és a széknek háttal ül.
A stroke-on átesett betegeknél megengedett, hogy a sérült kar oldalt vagy hevederben legyen. A vizsgálat ismétlései között teljesen fel kell állniuk, és nem érinthetik meg a szék támláját minden ismétlés során.
5-ször teljesen felállnak.
A sebesség és az asszisztens szint (CGA, felügyelet, Mod I vagy I) dokumentálása rögzítésre kerül.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Változás az alapvonal Stroke Impact Scale-hoz (SIS) képest a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
A Stroke Impact Scale (SIS) egy kérdőív, amely felméri, hogy a stroke milyen hatással volt a résztvevő egészségére és életére.
A SIS nyolc részből áll, amelyek mérik az ön által érzékelt erőt, a memóriát és a gondolkodást, az érzelmeket, a kommunikációt, a mindennapi tevékenységeket, a mobilitást, a kézhasználatot és a munkában/szabadidőben való részvételt.
Minden szakaszban több kérdés található, mindegyik kérdés 1-től 5-ig van értékelve a tevékenység nehézsége, gyakorisága vagy erőssége szempontjából.
Összefoglaló pontszámok jönnek létre mind a 8 szakaszra.
A pontozás egy átalakított skálát használ [(tényleges nyers pontszám - a lehető legalacsonyabb nyers pontszám) /lehetséges nyers pontszám tartomány] x 100), és néhány elemet fordított pontozással kell értékelni.
A pontszámok 0-100% között mozognak minden szakaszra vonatkozóan, a 100% pedig a funkció legmagasabb szintjét jelzi.
Az utolsó kilencedik szakasz is a szélütésből való összességében tapasztalt felépülés százalékos értékelése szerint 100%-ban teljesen felépült.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Változás a kiindulási Berg-mérleg-skálához (BBS) képest a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
A BBS méri az egyensúlyi képességet (statikus és dinamikus) az idősebb felnőttek körében.
A BBS egy minőségi mérőszám, amely az egyensúlyt funkcionális tevékenységek elvégzése révén értékeli.
Minden elemet egy 5 pontos skálán értékelnek, 0-tól 4-ig, a nulla a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Reinthal, Cleveland State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY2019-17
- 18IPA34170316 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos fizikoterápia
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok