- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03199729
Aldring og blandet forstyrrelsestrening for å redusere fall i bevegelse
8. juli 2021 oppdatert av: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle et effektivt treningsparadigme for å forbedre eldre voksnes forsvarsmekanismer mot fall og mulighet for å redusere helsekostnader.
Centers for Disease Control and Prevention anslår de direkte medisinske kostnadene for fallrelaterte skader til å være 30 milliarder dollar årlig.
Slip og turer til sammen utgjør mer enn 50 % av fallet utendørs hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
Disse miljøforstyrrelsene er motstridende i naturen, med utglidninger som hovedsakelig resulterer i bakoverfall og snubler i foroverfall.
Dette prosjektet utforsker forstyrrelsestrening gjennom både skli- og snubleeksponering basert på prinsippene for motorisk læring.
Prosjektdesignet består av en randomisert kontrollert studie for å undersøke sentralnervesystemets evne til å dempe interferensen i stabilitetskontroll (hvis noen) som induseres av motsatte typer forstyrrelser.
Den introduserer også et nytt kombinert treningsparadigme for skli- og turforstyrrelser for å forbedre ens evne til å beholde og generalisere de ervervede fallforebyggende ferdighetene til begge typer fall.
Sliping og snubler forårsaket på en gangvei over bakken vil bli brukt til å forberede motorsystemet til å forbedre stabilitetskontrollen og vertikal lemstøtte for å motstå fall.
De langsiktige fordelene med slik kombinert forstyrrelsestrening i forhold til eksklusiv slip-only eller trip-only perturbasjonstrening for å redusere både laboratorie-induserte og virkelige fall vil også bli vurdert.
Hvis hypotesen til denne studien støttes av resultatene, vil den gi en evidensstøttet treningsprotokoll for å redusere fallrisikoen blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsatt eller forsinket reaktiv postural respons utgjør en potensiell trussel mot fall mens du går, noe som resulterer i utglidninger eller snubler hos eldre og nevrologisk svekkede personer.
Derfor vil økt forståelse av posturale responser på uventede ytre forstyrrelser hos eldre voksne og personer med nevrologiske sykdommer føre til utvikling av nye terapeutiske tilnærminger for fallforebygging i denne populasjonen.
Det overordnede målet med dette er å undersøke den dynamiske stabiliteten under skli- og turlignende opplevelser ved å evaluere effektiviteten av restitusjonsresponser, retensjon og fallrisikoreduksjon til sklir eller turer indusert under normal gange hos friske eldre voksne.
Deltakerne vil være ambulerende eldre voksne i samfunnet i alderen 60 til 90 år.
Emner vil bli screenet for inklusjonskriteriene.
Emner som kvalifiserer vil gå gjennom klinisk balansevurdering og dynamisk stabilitetstrening.
De eldre voksne vil bli delt inn i en av de fire gruppene -1) trening kun over bakken, 2) trening kun over bakken, 3) kombinert skli + tur trening, eller 4) kontroll (enkelt skli + enkelt tur).
For både skli/tur over bakken, vil alle forsøkspersoners normale gangmønster og deres restitusjonsresponser på skli/tur bli registrert med et bevegelsessporingssystem (inkludert videoopptak) mens de går over et instrumentert område langs en rett bane i laboratoriet.
En slip vil bli indusert etter at en person tråkker på en lavfriksjonsplattform.
En tur vil bli indusert ved å introdusere en hinderanordning mens motivet går, som består av en hengslet aluminiumsplate.
12 måneder etter treningsøkten vil oppfølgingsstabilitetstesten kun bestå av én glidning og tur indusert på treningssiden og kontralateral side.
Forekomst av fall og fysisk aktivitet vil bli overvåket mellom trening og re-test økter gjennom fall og aktivitetsovervåking-spørreskjema for å beskrive detaljer om fallene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shamali Dusane, MPT
- Telefonnummer: 3123552735
- E-post: sdusan2@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiru Wang, MS PT
- Telefonnummer: 3123553988
- E-post: ywang327@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Yiru Wang, MS PT
- Telefonnummer: 3123553988
- E-post: ywang327@uic.edu
-
Ta kontakt med:
- Shamali P Dusane, MPT
- Telefonnummer: 312-355-2735
- E-post: sdusan2@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsambulatorer som bruker hjelpemidler og er i stand til å gå selvstendig for 8m, friske eldre voksne i aldersgruppen 60 til 90 år.
- Fravær av akutt eller kronisk nevrologisk, kardiopulmonal, muskel-skjelett- eller systemisk diagnose.
- Ingen nylig større operasjon (< 6 måneder) eller sykehusinnleggelse (< 3 måneder)
- Ikke på noen beroligende medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de rapporterer tilstedeværelse av smerte, osteoporose eller andre medisinske tilstander under telefonscreening (se Telefonscreeningskjema). Også forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de er på osteoporose medisiner, og narkotika/opioider klasse av medikamenter under beroligende medisiner.
- Personer klassifisert som osteoporotiske med måling av hælbentetthet med en T-score < -2 ved bruk av ultralydapparat.
- Personer med mild kognitiv svikt (Mini-mental State Exam score < 25/30)
- Klag over kortpustethet eller ukontrollerte smerter (> 3/10 på VAS) eller pulsoksygenfall < 92 % eller er ute av stand til å oppnå den aldersspesifiserte minimale ambulasjonsdistansen under 6 minutters gangtest.
- Personer med kroppsvekt over 250lbs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Slip-only trening
Overground, slip-spesifikk forstyrrelsestrening levert kun i en fast sekvens.
Etter baseline gangforsøkene vil forsøkspersonene gå i 30-35 forsøk, hvoretter treningen vil begynne bestående av en første blokk med 8 gjentatte slips (S1-S8), en blokk med 3 vanlige (ikke-forstyrrede) gangforsøk (W1- W3), en annen blokk med 8 slips (S9-16), en andre blokk med 3 vanlige gangprøver (W4-W6), og en siste blokk med 8 slips (S17-S24) blandet med 10 vanlige gangprøver.
|
Emner i denne armen vil kun motta overjordisk, sklispesifikk forstyrrelsestrening.
Det totale antall forstyrrelsestreningsforsøk som mottas av denne gruppen vil være 24, men protokollen vil bestå av totalt 70-75 forsøk (for å matche treningslengden og -tiden for kombinert slip- og turtreningsgruppe).
|
Eksperimentell: Trening kun for tur
Turspesifikk trening levert i en identisk sekvens (blandet med ikke-reiseforsøk) som gruppen med kun slip-trening.
|
Emner i denne armen består av totalt 24 forsøk med turspesifikk trening levert i en identisk sekvens (blandet med ikke-reiseforsøk) som gruppen med kun slip-trening.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gå i ca. 70-75 forsøk med foretrukket gangtempo for å matche de totale forsøkene de andre gruppene mottar før prøveforstyrrelsene.
|
|
Eksperimentell: Kombinert slip+trip trening
Trening bestående av gjentatt eksponering for både utglidninger og turer.
|
Emner i denne armen vil motta opplæring som består av gjentatt eksponering for både slips og turer med totalt 24 slips pluss 24 turer for å holde antallet forsøk for hver forstyrrelse likt som de perturbasjonsspesifikke treningsgruppene (kun slip og kun trip), men , vil den totale dosen dobles.
Det totale antallet forsøk som går (forstyrret + uforstyrret) vil være 75.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i laboratorie-induserte fall
Tidsramme: Baseline (1. novel slip, uke 1), Umiddelbart etter trening (etter gjentatt perturasjonstrening, uke 1) og ved 12-måneders re-test (for å bestemme langsiktig oppbevaring av trening).
|
Forstyrrelser induseres vellykket og trygt for å reprodusere utilsiktede fall i et beskyttende laboratoriemiljø.
Fall vil bli målt av mengden kroppsvekt som støttes av helkroppsselesystemet og målt av en belastningscelle festet til dette systemet.
Ustabilitet i kroppens COM og dårlig lemstøtte før touchdown av restitusjonstrinnet står for 90~100 % av påfølgende fall (oppstår ~500ms senere) i både sitt-å-stå-gli og i gang-gli, i laboratorieinnstillingene .
Intervensjon består av gjentatt forstyrrelsestrening for å indusere en endring i laboratorie-induserte fall umiddelbart etter trening og undersøke dets retensjon 12 måneder etter den første treningsøkten.
|
Baseline (1. novel slip, uke 1), Umiddelbart etter trening (etter gjentatt perturasjonstrening, uke 1) og ved 12-måneders re-test (for å bestemme langsiktig oppbevaring av trening).
|
Det virkelige liv faller
Tidsramme: potensiell ettertrening i løpet av de neste 12 månedene (totalt fall som spores og rapporteres 12 måneder etter trening vil bli sammenlignet mellom grupper)
|
Fall i det virkelige liv måles for å avgjøre om treningseffekten kan oversettes til hverdagslige omgivelser.
|
potensiell ettertrening i løpet av de neste 12 månedene (totalt fall som spores og rapporteres 12 måneder etter trening vil bli sammenlignet mellom grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabilitetsgevinst (eller tap)
Tidsramme: Baseline (1. novel slip, uke 1), Umiddelbart etter trening (etter gjentatt perturasjonstrening, uke 1) og ved 12-måneders re-test (for å bestemme langsiktig oppbevaring av trening).
|
Stabilitet er definert av både posisjonen til en persons massesenter (COM) i forhold til hans eller hennes base-of-support (BOS) og dens hastighet.
|
Baseline (1. novel slip, uke 1), Umiddelbart etter trening (etter gjentatt perturasjonstrening, uke 1) og ved 12-måneders re-test (for å bestemme langsiktig oppbevaring av trening).
|
Gevinst (eller tap av lemmerstøtte)
Tidsramme: Baseline (1. novel slip, uke 1), Umiddelbart etter trening (etter gjentatt perturasjonstrening, uke 1) og ved 12-måneders re-test (for å bestemme langsiktig oppbevaring av trening).
|
Manglende evne til å gi rettidig lemstøtte på grunn av utilstrekkelig mengde oppadgående impuls generert fra bakkens reaktive kraft kan forårsake lemkollaps, som karakterisert ved kvotienten av mengde og frekvens av hoftenedstigning (Vhip/Zhip) målt fra hoftehøyde og føre til en eventuelt fall.
|
Baseline (1. novel slip, uke 1), Umiddelbart etter trening (etter gjentatt perturasjonstrening, uke 1) og ved 12-måneders re-test (for å bestemme langsiktig oppbevaring av trening).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0887
- 1R01AG050672-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eldre voksne
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtOld World Cutan LeishmaniasisTunisia
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkjent
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Slip-only trening
-
University of NebraskaFullførtSlipforstyrrelserForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrutteringUtilsiktet fallForente stater
-
University of Illinois at ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeBalanse, Postural | Forebygging, ulykkeForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført