- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04067232
4 dimenziós – A poszttraumás alkar rotáció károsodása számítógépes tomográfiával értékelve (4D-IRECT)
2022. december 13. frissítette: University Hospital, Montpellier
4 dimenziós – A poszttraumás alkar rotáció károsodása számítógépes tomográfiával értékelve: 4D-IRECT kísérleti próba
A tanulmány célja egy 4D-CT (4 dimenziós komputertomográfia) vizsgálati módszer kidolgozása az alkar poszttraumás károsodásának okának becslésére.
Az egyik alkar poszttraumás károsodásában szenvedő betegek mindkét alkarját 4D-CT-szkenneléssel szkenneljük az alkar forgatása során.
A sérült és egészséges alkar rotációját elemzik és összehasonlítják egymással.
Ennek a módszernek az a célja, hogy lehetővé tegye a csontkárosodást tükröző mozgásminták és a lágyrészek patológiája által okozott mozgásminták megkülönböztetését a kezelés megválasztásának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkar- és csuklótörések a leggyakoribbak az összes törés közül, és többnyire a sugár disztális végén fordulnak elő.
A disztális sugártörések poszttraumás következményekkel járnak, amelyek jellemzően korlátozott alkarrotációval járnak.
A dinamikus traumás patológiák diagnosztikája hagyományosan statikus (2D vagy 3D) képalkotó protokollokon alapul, MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vagy CT alkalmazásával.
A közvetett szuggesztív leletek – például ödéma vagy abnormális csonthelyzet – értelmezése azonban korlátozza a pontosságot és a megfigyelők közötti megbízhatóságot.
A dinamikus 4D képalkotás (az idő negyedik dimenziójával együtt) képes megkülönböztetni, hogy az alkar rotációjának hiánya a csontok becsapódását okozó csontdeformitás vagy nem csontos patológia következménye-e.
Így csökkentheti a szükségtelen korrekciós osteotómiákat, és a pácienst és a sebészt a leghatékonyabb sebészeti vagy konzervatív kezelési mód felé tereli – ami várhatóan jobb eredményeket és a beteg elégedettségét eredményezi.
Emellett célunk a becsült mozgásminták alapján osztályozás kidolgozása és megbízhatóságának felmérése.
Célunk továbbá a radioulnaris ízület fiziológiai mechanikájának ismerete, valamint a két egészséges alkar közötti izületi mozgások szimmetriájának felmérése 4D-CT-felvételeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Chu Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a sérülés után legalább 3 hónappal az alkar pro- és/vagy hanyatlása egyoldalú poszttraumás károsodásban szenved
- A betegek 18 év felettiek
- Azok a betegek, akik hajlandóak tájékozott beleegyezést adni
- Országos egészségbiztosítási fedezet
Kizárási kritériumok:
- Mindkét alkar trauma története
- Bármilyen váll patológia vagy károsodás, amely megakadályozza a kar előre történő felemelését a szkennelési protokoll során
- Neuromuszkuláris patológia
- Nem képes megérteni vagy tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség (βHCG pozitív), szoptatás vagy hatékony fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél
- Cselekvőképtelenség (őrzött vagy gondnokság alatt álló személyek)
- Szabadságától megfosztott alany (bírósági vagy közigazgatási határozattal)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Poszttraumás alkarkárosodásban szenvedő betegek
Minden olyan beteg, akinek az alkar pro- és/vagy szupinációja egyoldalú poszttraumás károsodásban szenved legalább 3 hónappal a sérülés után
|
A poszttraumás alkarkárosodásban szenvedő alanyok mindkét alkarját 4D-CT szkennelési technikával szkenneljük, az alkar rotációja során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkar mozgásmintáinak számszerűsítése
Időkeret: a 4D-CT-szkennelési eljárás
|
Számítsa ki az egészséges és az érintett alkar rotáció átlagát és szórását!
|
a 4D-CT-szkennelési eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geert BUIJZE, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL18_0463
- UF 7729 (Egyéb azonosító: Sponsor)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az alkar pronációja-szupinációja, károsodása
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a 4D-CT-szkennelés
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAktív, nem toborzóTüdőrákEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of StrathclydeNHS Greater Glasgow and ClydeToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveNyelőcsőrák | TüdőrákEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat a májban | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVC stádiumú vastag- és végbélrák... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustThe Leeds Teaching Hospitals Charitable FoundationIsmeretlenTüdőkarcinóma | Hasnyálmirigy karcinóma | Alsó nyelőcső karcinómaEgyesült Királyság
-
Maastricht University Medical CenterMég nincs toborzásAorta aneurizma | Aorta betegségek | Aorta disszekció | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta dilatáció | Aorta megnyúlásHollandia
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of...Befejezve
-
Corcym S.r.lLivaNovaBefejezve