Összehasonlító immunogenitási vizsgálat a TPI-120 és a Neulasta® összehasonlításával egészséges felnőtt alanyokon (TPI-120)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, nem dohányzó (nem dohányzik vagy nikotinterméket az adagolást megelőző 3 hónapon belül), 19-55 éves (beleértve), testtömeg-index (BMI) ≥ 19 és ≤ 30 kg/m2, és testtömeg nem < 50 kg vagy > 100 kg a szűrés időpontjában.

2. Egészséges a következő meghatározás szerint:

   1. Klinikailag szignifikáns (a PI/tervezett személy véleménye szerint) betegség vagy műtét hiánya a kezdeti adagolást megelőző 4 héten belül.
   2. Klinikailag szignifikáns (a PI/kijelölt véleménye szerint) a kórelőzmény hiánya.
   3. WBC (fehérvérsejt) > 4,0 × 109/l és a normál felső határának (ULN) < 1,5-szerese, ANC (abszolút neutrofilszám) > 2,0 × 109/l és a normálérték felső határának (ULN) < 1,5-szerese, Thrombocytaszám > 150 x 109/L, AST (aszpartát-aminotranszferáz) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), ALT (alanin-aminotranszferáz) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), szérum bilirubin < 1,5-szerese a felső határnak a normál határérték (ULN) és a szérum kreatinin a normál érték felső határának (ULN) 1,5-szerese a szűrés időpontjában. [A normál referenciatartományokért lásd az 1. FÜGGELÉKET]
   4. Lázas (101,5 °F vagy magasabb, dokumentált szájhőmérséklet által meghatározott) vagy fertőző betegség hiánya az első adagolást követő 1 héten belül.
   5. Klinikailag jelentős bőrbetegségek, köztük a pikkelysömör kórtörténetének hiánya.
3. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során, és azt követően 30 napig.
4. A nem fogamzóképes nőknek legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt sterilizáláson kellett átesniük, vagy posztmenopauzában kell lenniük amenorrhoeával az első adag beadása előtt legalább 1 évig, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintjének meg kell felelnie a posztmenopauzális állapotnak
5. Képes és hajlandó beleegyezni.
6. Azok a férfi alanyok, akik hajlandók követni a jóváhagyott fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és azt követően 30 napig, például (kettős barrier módszer) spermiciddel, rekeszizom óvszert vagy absztinencia, szintén nem adhatnak spermát ez idő alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűrés idején.
2. Illegális/illegális kábítószer-használat, amelyet a szűrés vagy a bejelentkezéskor pozitív drogszűrés igazol.
3. Pozitív eredmény a vizelet alkoholtesztjénél a szűréskor vagy a bejelentkezéskor
4. Dohányfogyasztás, amit a szűréskor vagy a bejelentkezéskor kapott pozitív kotinin-eredmény igazol.
5. Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók pegfilgrasztimra, filgrasztimra, Escherichia colira (E. coli) eredetű fehérjék vagy más kapcsolódó gyógyszerek. Allergiás reakciók vagy acetáttal/ecetsavval, poliszorbát 20-zal vagy szorbittal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
6. Örökletes fruktóz intolerancia.
7. Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
8. Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben vagy a nyomon követési tevékenységek elvégzésében.
9. Klinikailag jelentős EKG vagy életjel-rendellenességek a szűréskor.
10. Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a kezdeti adagolást megelőző egy éven belül vagy rendszeres alkoholfogyasztás (több mint heti 14 egység alkohol) az első adagolást megelőző hat hónapon belül.
11. A kábítószerrel való visszaélés vagy a tiltott/illegális kábítószerek használatának története az első adagolást megelőző 1 éven belül.

12. A vizsgálat során semmilyen gyógyszer nem megengedett. Kivételek a következők:

    1. Hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia (HRT),
    2. Pajzsmirigypótló terápia, azaz liothyronin (T3) vagy levotiroxin (T4).
    3. Acetaminofen
13. Plazma adományozása a kezdeti adagolást követő 7 napon belül; véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást követő 30 napon belül.
14. Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy forgalomba hozott gyógyszert adnak be a kezdeti adagolást megelőző 30 napon belül (biológiai gyógyszerek esetében 90 napon belül), vagy egyidejű részvétel egy olyan vizsgálati vizsgálatban, amely nem tartalmaz gyógyszert.
15. Szoptató vagy szoptató nőstények.
16. Tüdőinfiltrátum vagy tüdőgyulladás anamnézisében (radiológiailag igazolt) az első adagolást megelőző 6 hónapon belül.
17. Bármilyen korábbi expozíció rekombináns humán G-CSF termékekkel és/vagy korábban ismert vérsejtkolónia-stimuláló faktorokkal, interleukinekkel vagy interferonokkal végzett kezelés.
18. A rák története
19. Azok az alanyok, akik speciális diétát tartanak, vagy akik az első adagolást megelőző 1 hónapon belül több mint 15 font súlyvesztésről számoltak be.
20. Akut vírusos vagy bakteriális fertőzés a kezdeti adagolást megelőző 1 hónapon belül csak abban az esetben, ha az a vizsgálóvezető/kijelölt véleménye szerint klinikailag jelentősnek tekinthető.
21. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgálatvezető/kijelölt véleménye szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatba való bevonásra.
22. Bármilyen oltás (beleértve az influenzát is) az első adagolást megelőző 90 napon belül.