Jämförande immunogenicitetsstudie som jämför TPI-120 med Neulasta® hos friska vuxna försökspersoner (TPI-120)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, icke-rökare (ingen användning av tobak eller nikotinprodukter inom 3 månader före dosering), 19-55 år (inklusive), med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19 och ≤ 30 kg/m2, och kroppsvikt inte < 50 kg eller > 100 kg vid tidpunkten för screening.

2. Frisk enligt definitionen av:

   1. Frånvaron av kliniskt signifikant (enligt PI/designerns åsikt) sjukdom eller operation inom 4 veckor före initial dosering.
   2. Frånvaron av en kliniskt signifikant (enligt PI/designerns åsikt) sjukdomshistoria.
   3. WBC (vita blodkroppar) > 4,0 x 109/L och < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), ANC (absolut antal neutrofiler) > 2,0 x 109/L och < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), Trombocytantal > 150 x 109/L, ASAT (aspartataminotransferas) < 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), ALT (alaninaminotransferas) < 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), serumbilirubin < 1,5 gånger den övre normalgräns (ULN) och serumkreatinin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid tidpunkten för screening. [Se APPENDIX 1 för normala referensintervall]
   4. Frånvaron av feber (definierad av en dokumenterad oral temperatur på 101,5 °F eller högre) eller infektionssjukdom inom 1 vecka efter första doseringen.
   5. Frånvaron av en kliniskt signifikant historia av hudsjukdomar, inklusive psoriasis.
3. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel under hela studien och i 30 dagar därefter.
4. Kvinnor som inte är fertila måste ha genomgått steriliseringsprocedurer, minst 6 månader före den första dosen eller vara postmenopausala med amenorré i minst 1 år före den första dosen och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer i överensstämmelse med postmenopausala status
5. Kapabel och villig att samtycka.
6. Manliga försökspersoner som är villiga att följa godkänd preventivmetod under studiens varaktighet och i 30 dagar därefter, såsom (en dubbelbarriärmetod) kondom med spermiedödande medel, kondom med diafragma eller abstinens, bör inte heller donera spermier under denna tid.

Exklusions kriterier:

1. Alla positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid tidpunkten för screening.
2. Olaglig/olaglig droganvändning, vilket framgår av en positiv drogskärm vid screening eller incheckning.
3. Positivt resultat för urinalkoholtest vid screening eller incheckning
4. Tobaksanvändning som bevisas av ett positivt kotininresultat vid screening eller incheckning.
5. Historik med allergiska reaktioner mot pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli)-härledda proteiner eller andra relaterade läkemedel. Historik med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot acetat/ättiksyra, polysorbat 20 eller sorbitol.
6. Ärftlig fruktosintolerans.
7. Kvinnor med positiva graviditetstester vid screening eller incheckning.
8. Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien eller genomföra uppföljningsaktiviteter.
9. Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG eller vitala tecken vid screening.
10. Historik av betydande alkoholmissbruk inom ett år före initial dosering eller regelbunden användning av alkohol (mer än 14 enheter alkohol per vecka) inom sex månader före initial dosering.
11. Historik om drogmissbruk eller användning av illegala/illegala droger inom 1 år före initial dosering.

12. Inga mediciner är tillåtna under studien. Undantag är:

    1. Hormonella preventivmedel och Hormonersättningsterapi (HRT),
    2. Sköldkörtelersättningsterapi, dvs liotyronin (T3) eller levotyroxin (T4).
    3. Paracetamol
13. Donation av plasma inom 7 dagar efter initial dosering; blodgivning eller betydande förlust av blod inom 30 dagar efter initial dosering.
14. Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller marknadsfört läkemedel inom 30 dagar före initial dosering (90 dagar för biologiska läkemedel) eller samtidigt deltagande i en prövningsstudie utan läkemedelsadministrering.
15. Kvinnor som ammar eller ammar.
16. Anamnes med lunginfiltrat eller lunginflammation (radiologiskt bekräftad) inom 6 månader före initial dosering.
17. All tidigare exponering för rekombinanta humana G-CSF-produkter och/eller en känd historia av tidigare behandling med blodcellskolonistimulerande faktorer, interleukiner eller interferoner.
18. Historia om cancer
19. Försökspersoner som är på en speciell diet eller som själv har rapporterat en viktminskning på mer än 15 pund inom 1 månad före initial dosering.
20. Akut viral eller bakteriell infektion inom 1 månad före initial dosering endast om det anses kliniskt signifikant enligt huvudutredaren/utsedda.
21. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som, enligt huvudutredarens/designerns åsikt, skulle göra dem olämpliga för inkludering i studien.
22. Eventuell vaccination (inklusive influensa) inom 90 dagar före initial dosering.