Vergelijkende immunogeniciteitsstudie waarin TPI-120 wordt vergeleken met Neulasta® bij gezonde volwassen proefpersonen (TPI-120)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, niet-roker (geen gebruik van tabak of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering), 19 - 55 jaar (inclusief), met body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 30 kg/m2, en lichaamsgewicht niet < 50 kg of > 100 kg op het moment van screening.

2. Gezond zoals gedefinieerd door:

   1. De afwezigheid van klinisch significante (volgens de PI/aangewezen) ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
   2. De afwezigheid van een klinisch significante (naar de mening van de PI/aangewezen) ziektegeschiedenis.
   3. WBC (witte bloedcellen) > 4,0 x 109/l en < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), ANC (absoluut aantal neutrofielen) > 2,0 x 109/l en < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), Aantal bloedplaatjes > 150 x 109/l, ASAT (aspartaataminotransferase) < 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), ALAT (alanineaminotransferase) < 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine < 1,5 keer de bovengrens grens van normaal (ULN) en serumcreatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) op het moment van screening. [Zie BIJLAGE 1 voor normale referentiebereiken]
   4. De afwezigheid van koorts (gedefinieerd door een gedocumenteerde orale temperatuur van 101,5 ° F of hoger) of infectieziekte binnen 1 week na de eerste dosering.
   5. De afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoeningen, waaronder psoriasis.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna.
4. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten sterilisatieprocedures hebben ondergaan, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) die consistent zijn met de postmenopauzale status
5. In staat en bereid om in te stemmen.
6. Mannelijke proefpersonen die bereid zijn om de goedgekeurde anticonceptiemethode te volgen voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna, zoals (een dubbele barrièremethode) condoom met zaaddodend middel, condoom met pessarium of onthouding, mogen gedurende deze tijd ook geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV op het moment van screening.
2. Illegaal/illegaal drugsgebruik zoals blijkt uit een positieve drugsscreening bij screening of check-in.
3. Positief resultaat voor urine-alcoholtest bij screening of check-in
4. Tabaksgebruik zoals blijkt uit een positief cotinineresultaat bij screening of check-in.
5. Geschiedenis van allergische reacties op pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli)-afgeleide eiwitten, of andere verwante geneesmiddelen. Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor acetaat/azijnzuur, polysorbaat 20 of sorbitol.
6. Erfelijke fructose-intolerantie.
7. Vrouwtjes met positieve zwangerschapstesten bij screening of check-in.
8. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of vervolgactiviteiten uit te voeren.
9. Klinisch significante ECG- of vitale functies bij screening.
10. Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de eerste dosering of regelmatig gebruik van alcohol (meer dan 14 eenheden alcohol per week) binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
11. Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale/illegale drugs binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.

12. Tijdens het onderzoek zijn geen medicijnen toegestaan. Uitzonderingen zijn:

    1. Hormonale anticonceptiva en hormoonsubstitutietherapie (HST),
    2. Schildkliervervangende therapie, d.w.z. liothyronine (T3) of levothyroxine (T4).
    3. Paracetamol
13. Donatie van plasma binnen 7 dagen na initiële dosering; bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen na de eerste dosering.
14. Deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering (90 dagen voor biologische geneesmiddelen) of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie waarbij geen geneesmiddel wordt toegediend.
15. Vrouwtjes die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
16. Voorgeschiedenis van longinfiltraat of pneumonie (radiologisch bevestigd) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
17. Elke eerdere blootstelling aan recombinant humaan G-CSF-producten en/of een bekende voorgeschiedenis van eerdere behandeling met bloedcelkoloniestimulerende factoren, interleukinen of interferonen.
18. Geschiedenis van kanker
19. Onderwerpen die een speciaal dieet volgen of die zelf een gewichtsverlies van meer dan 15 pond hebben gemeld binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
20. Acute virale of bacteriële infectie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering, alleen indien dit naar het oordeel van de hoofdonderzoeker/aangewezen persoon klinisch significant wordt geacht.
21. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker/aangewezen persoon, hen ongeschikt zou maken voor opname in het onderzoek.
22. Elke vaccinatie (inclusief griep) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.