- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03202927
Badanie porównawcze immunogenności porównujące TPI-120 z produktem Neulasta® u zdrowych osób dorosłych (TPI-120)
Randomizowane, pojedynczo ślepe, powtarzane, dwucyklowe, porównawcze badanie immunogenności z równoległymi ramionami, porównujące TPI-120 z Neulasta® u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jako populację badaną do tego badania porównawczego wybrano zdrowych osobników, ponieważ ta populacja jest bardziej jednorodna pod względem odpowiedzi immunologicznej i oferuje znaczące korzyści w odniesieniu do rekrutacji i aspektów logistycznych. Badanie to będzie składać się z dwóch cykli, z których każdy będzie zawierał pojedynczą dawkę PEG FILGRASTYMU podawaną wszystkim uczestnikom badania zgodnie z harmonogramem randomizacji. Pacjenci będą ograniczani od co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki, w czasie wskazanym przez CRU, do 36 godzin po podaniu dawki w dniu 2 każdego cyklu. Dawki w każdym Cyklu są oddzielone 21 dniami.
Uczestnicy wrócą na wszystkie kolejne pobrania krwi i oceny ADA, jak wskazano w Harmonogramie wydarzenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, niepalący (nieużywający tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem leku), w wieku 19–55 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 30 kg/m2 oraz masa ciała nie < 50 kg lub > 100 kg w czasie badania przesiewowego.
Zdrowy w rozumieniu:
- Brak klinicznie istotnej (w opinii PI/osoby wyznaczonej) choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej.
- Brak klinicznie istotnej (w opinii PI/osoby wyznaczonej) historii choroby.
- WBC (białe krwinki) > 4,0 x 109/l i < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), ANC (bezwzględna liczba neutrofili) > 2,0 x 109/l i < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), Liczba płytek krwi > 150 x 109/l, AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), ALT (aminotransferaza alaninowa) <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy granica normy (GGN) i stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 raza górna granica normy (GGN) w czasie badania przesiewowego. [Patrz DODATEK 1 dla normalnych zakresów referencyjnych]
- Brak gorączki (zdefiniowanej przez udokumentowaną temperaturę w jamie ustnej 101,5°F lub wyższej) lub choroby zakaźnej w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki.
- Brak klinicznie istotnej historii chorób skóry, w tym łuszczycy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść procedury sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadającemu statusowi pomenopauzalnemu
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody.
- Mężczyźni, którzy chcą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu, taką jak (metoda podwójnej bariery) prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z diafragmą lub abstynencja, nie powinni również być dawcami nasienia w tym czasie.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w czasie badania przesiewowego.
- Nielegalne/nielegalne zażywanie narkotyków potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków podczas kontroli lub odprawy.
- Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy
- Używanie tytoniu potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Historia reakcji alergicznych na pegfilgrastym, filgrastym, Escherichia coli (E. coli) pochodzące z białek lub inne pokrewne leki. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na octan / kwas octowy, polisorbat 20 lub sorbitol.
- Wrodzona nietolerancja fruktozy.
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Jakikolwiek powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub ukończenie działań kontrolnych.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub objawach życiowych podczas badania przesiewowego.
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed podaniem pierwszej dawki lub regularne spożywanie alkoholu (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
- Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych/nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dawkowaniem.
Żadne leki nie są dozwolone podczas badania. Wyjątki to:
- hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza (HTZ),
- Terapia zastępcza tarczycy, tj. liotyronina (T3) lub lewotyroksyna (T4).
- Paracetamol
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni od podania dawki początkowej; oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej.
- Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu leku badanego lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni przed podaniem dawki początkowej (90 dni w przypadku leków biologicznych) lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku.
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
- Naciek w płucach lub zapalenie płuc w wywiadzie (potwierdzone radiologicznie) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na produkty rekombinowanego ludzkiego G-CSF i/lub znana historia wcześniejszego leczenia czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii krwinek, interleukinami lub interferonami.
- Historia raka
- Pacjenci, którzy są na specjalnej diecie lub którzy sami zgłosili utratę masy ciała o więcej niż 15 funtów w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
- Ostra infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki początkowej tylko wtedy, gdy zostanie uznana za istotną klinicznie w opinii głównego badacza/wyznaczonej osoby.
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii głównego badacza/wyznaczonej osoby uniemożliwiłby włączenie ich do badania.
- Każde szczepienie (w tym przeciwko grypie) w ciągu 90 dni przed podaniem dawki początkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TPI-120 (PEGFILGRASTYM)
Jedna dawka dobowa TPI-120 (PEGFILGRASTIM) 6 mg/0,6 ml podawana podskórnie w dniu 1 (dzień badania 1) cyklu 1, a następnie jedna dawka dobowa 6 mg/0,6 ml podawana podskórnie w dniu 1 (dzień badania 22) Cykl 2 z przerwą 21 dni między dwoma cyklami
|
Pegfilgrastym jest kowalencyjnym koniugatem rekombinowanego metionylowego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i glikolu monometoksypolietylenowego.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Neulasta (PEGFILGRASTYM)
Jedna dawka dobowa preparatu Neulasta (PEGFILGRASTIM) 6 mg/0,6 ml podawana podskórnie w dniu 1 (dzień 1 badania) cyklu 1, a następnie jedna dawka dobowa 6 mg/0,6 ml podawana podskórnie w dniu 1 (dzień badania 22) cyklu 2 z przerwą 21 dni między dwoma cyklami
|
Pegfilgrastym jest kowalencyjnym koniugatem rekombinowanego metionylowego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i glikolu monometoksypolietylenowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania ADA w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 (dzień 1 cyklu 1), dzień 8 ± 1, dzień 21 ± 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2), dzień 29 ± 1, dzień 58 ± 1
|
Poziomy ADA pojawiające się podczas leczenia dla TPI-120 i Neulasta® zostaną oszacowane i porównane w celu oceny potencjalnych różnic między tymi dwoma produktami w częstości występowania odpowiedzi immunologicznych ADA u ludzi
|
Przed podaniem dawki Dzień 1 (dzień 1 cyklu 1), dzień 8 ± 1, dzień 21 ± 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2), dzień 29 ± 1, dzień 58 ± 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienna dotycząca bezpieczeństwa — tolerancja mierzona na podstawie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 0,5, 2, 4, 6, 12 (dzień 1), 24 (dzień 2) godzin po podaniu dawki w każdym cyklu
|
Tolerancja mierzona reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
|
0,5, 2, 4, 6, 12 (dzień 1), 24 (dzień 2) godzin po podaniu dawki w każdym cyklu
|
Zmienna bezpieczeństwa — immunogenność mierzona obecnością przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, w dniu badania 8 ± 1, w dniu badania 21 ± 1, dzień 1 cyklu 2), w dniu badania 29 ± 1, w dniu badania 58 ± 1
|
Immunogenność mierzona obecnością przeciwciał przeciwlekowych
|
Dzień 1 cyklu 1, w dniu badania 8 ± 1, w dniu badania 21 ± 1, dzień 1 cyklu 2), w dniu badania 29 ± 1, w dniu badania 58 ± 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cindy Cui, MD, Adello Biologics, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADL-CL-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PEGFILGRASTYM
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lymphoma Study AssociationAmgenZakończonyNieleczony CD20-dodatni chłoniak z dużych komórek BFrancja
-
University of WashingtonBayerZakończonyChłoniak nieziarniczy | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający chłoniak grudkowy | Chłoniak grudkowy stopnia 3bStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak kosmówki | Rak embrionalny | Mieszany guz zarodkowy | Niezarodnikowy guz zarodkowy ośrodkowego układu nerwowego | Niedojrzały potworniak | Złośliwy potworniak | Guz zarodkowy regionu szyszynki | Region szyszynki Niedojrzały potworniak | Guz woreczka żółtkowego regionu szyszynki | Nadsiodłowy guz zarodkowyStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak urotelialny miedniczki nerkowej i moczowoduStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak płuc | Rak wielkokomórkowy płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA AJCC v7 | Minimalnie inwazyjny gruczolakorak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy płuc | Rak gruczolakowaty płucaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień I Rak kory nadnerczy AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium II AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium III AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium IV AJCC v7Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Brazylia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnn Arbor III stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stopień III zubożony w limfocyty Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor III stopień mieszanej komórkowości Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stopień III stwardnienie guzkowe Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor IV stadium chłoniaka... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko