健康な成人被験者における TPI-120 と Neulasta® を比較する免疫原性比較研究 (TPI-120)

包含基準:

1. 男性または女性、非喫煙者（投与前 3 か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、年齢 19 ～ 55 歳（両端を含む）、体格指数（BMI）≧ 19 かつ ≦ 30 kg/m2、およびスクリーニング時の体重が50kg未満または100kgを超えていないこと。

2. 健康とは次のように定義されます。

   1. -初回投与前4週間以内に臨床的に重大な(PI/被指名者の意見による)病気または手術がないこと。
   2. 臨床的に重要な（PI/被任命者の意見によると）病歴がないこと。
   3. WBC (白血球) > 4.0 x 109/L かつ正常上限 (ULN) の 1.5 倍未満、ANC (絶対好中球数) > 2.0 x 109/L かつ正常上限 (ULN) の < 1.5 倍、血小板数 > 150 x 109/L、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) < 正常上限値 (ULN) の 2.5 倍、ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) < 正常上限 (ULN) の 2.5 倍、血清ビリルビン < 上限値の 1.5 倍スクリーニング時の正常値の上限（ULN）および血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満であること。 [通常の基準範囲については付録 1 を参照]
   4. -最初の投与から1週間以内に発熱（文書化された口腔温度が101.5°F以上であることによって定義される）または感染症がないこと。
   5. 乾癬を含む皮膚疾患の臨床的に重要な病歴がない。
3. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中およびその後 30 日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
4. 妊娠の可能性のない女性は、初回投与の少なくとも6か月前に不妊手術を受けているか、初回投与前少なくとも1年間無月経で閉経後であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）血清レベルが閉経後の状態と一致している必要があります。
5. 能力があり、同意する意欲がある。
6. 研究期間中、およびその後30日間、殺精子剤を含むコンドーム、ペッサリー付きコンドーム、または禁欲などの承認された避妊方法に従うことを希望する男性被験者は、被験者もこの期間中は精子を提供すべきではありません。

除外基準:

1. スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査結果が陽性。
2. スクリーニングまたはチェックイン時の薬物スクリーニング陽性によって証明される違法/違法薬物の使用。
3. スクリーニングまたはチェックイン時の尿アルコール検査で陽性結​​果が得られた場合
4. スクリーニングまたはチェックイン時のコチニン陽性結果によって証明されるタバコの使用。
5. ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、大腸菌（E. coli) 由来のタンパク質、またはその他の関連薬剤。 -酢酸/酢酸、ポリソルベート20、またはソルビトールに対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
6. 遺伝性フルクトース不耐症。
7. スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査で陽性反応が出た女性。
8. 研究者が被験者の研究への参加やフォローアップ活動の完了を妨げると判断したあらゆる理由。
9. スクリーニング時の臨床的に重大な ECG またはバイタルサインの異常。
10. -初回投与前1年以内の重大なアルコール乱用歴、または初回投与前6か月以内の定期的なアルコール使用（週に14単位を超えるアルコール）。
11. -初回投与前1年以内の薬物乱用または違法/違法薬物の使用歴。

12. 研究中は投薬は許可されません。 例外は次のとおりです。

    1. ホルモン避妊薬とホルモン補充療法 (HRT)、
    2. 甲状腺置換療法、つまりリオチロニン (T3) またはレボチロキシン (T4)。
    3. アセトアミノフェン
13. 初回投与から7日以内の血漿の提供。 -初回投与後30日以内の献血または重大な失血。
14. 初回投与（生物学的製剤の場合は90日）前30日以内に治験薬または市販薬の投与を伴う臨床試験への参加、または薬剤投与を伴わない治験への同時参加。
15. 授乳中または授乳中の女性。
16. -初回投与前6か月以内の肺浸潤または肺炎の病歴（放射線学的に確認された）。
17. 組換えヒトG-CSF製品への過去の曝露、および/または血球コロニー刺激因子、インターロイキンまたはインターフェロンによる以前の治療の既知の履歴。
18. がんの歴史
19. 特別な食事療法を行っている被験者、または初回投与前の1か月以内に15ポンドを超える体重減少を自己報告した被験者。
20. -最初の投与前1か月以内の急性ウイルスまたは細菌感染症は、主任研究者/被指名者の意見で臨床的に重要であると考えられる場合に限ります。
21. 研究主任者/被指名人の意見において、研究に含めるには不適当であると考えられる臨床的に重大な疾患または症状の病歴。
22. 初回投与の90日以内に行われたワクチン接種（インフルエンザを含む）。