Сравнительное исследование иммуногенности, сравнивающее TPI-120 с Neulasta® у здоровых взрослых субъектов (TPI-120)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, некурящие (не употребляющие табак или никотиновые продукты в течение 3 месяцев до введения дозы), в возрасте от 19 до 55 лет (включительно), с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 30 кг/м2, и масса тела не < 50 кг или > 100 кг на момент скрининга.

2. Здоровый, как определено:

   1. Отсутствие клинически значимого (по мнению ИП/назначенного лица) заболевания или хирургического вмешательства в течение 4 недель до первоначального введения дозы.
   2. Отсутствие клинически значимого (по мнению ИП/назначенного лица) заболевания в анамнезе.
   3. WBC (лейкоциты) > 4,0 x 109/л и < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), ANC (абсолютное количество нейтрофилов) > 2,0 x 109/л и < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), Количество тромбоцитов > 150 x 109/л, АСТ (аспартатаминотрансфераза) < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АЛТ (аланинаминотрансфераза) < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы предел нормы (ВГН) и креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) на момент скрининга. [Обратитесь к ПРИЛОЖЕНИЮ 1 для нормальных контрольных диапазонов]
   4. Отсутствие лихорадки (определяется документально подтвержденной температурой полости рта 101,5 °F или выше) или инфекционного заболевания в течение 1 недели после первого приема.
   5. Отсутствие в анамнезе клинически значимых кожных заболеваний, в том числе псориаза.
3. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после него.
4. Женщины, не способные к деторождению, должны пройти процедуру стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы или быть в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до первой дозы и уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, соответствующими постменопаузальному статусу.
5. Способен и желает согласия.
6. Субъекты мужского пола, желающие использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после него, например (метод двойного барьера), презерватив со спермицидом, презерватив с диафрагмой или воздержание, также не должны сдавать сперму в течение этого времени.

Критерий исключения:

1. Любой положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ во время скрининга.
2. Незаконное/незаконное употребление наркотиков, о чем свидетельствует положительный результат проверки на наркотики при проверке или регистрации.
3. Положительный результат теста на алкоголь в моче при скрининге или регистрации
4. Употребление табака, о чем свидетельствует положительный результат на котинин при скрининге или регистрации.
5. В анамнезе аллергические реакции на пегфилграстим, филграстим, кишечную палочку (E. coli) белков или других родственных препаратов. Аллергические реакции или гиперчувствительность к ацетату/уксусной кислоте, полисорбату 20 или сорбиту в анамнезе.
6. Наследственная непереносимость фруктозы.
7. Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге или регистрации.
8. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании или выполнять последующие действия.
9. Клинически значимые отклонения ЭКГ или основных показателей жизнедеятельности при скрининге.
10. История значительного злоупотребления алкоголем в течение одного года до первоначальной дозы или регулярного употребления алкоголя (более 14 единиц алкоголя в неделю) в течение шести месяцев до первоначальной дозы.
11. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или употребление запрещенных/нелегальных наркотиков в течение 1 года до первоначального приема.

12. Во время исследования запрещается принимать какие-либо лекарства. Исключения:

    1. Гормональные контрацептивы и заместительная гормональная терапия (ЗГТ),
    2. Заместительная терапия щитовидной железы, например лиотиронин (Т3) или левотироксин (Т4).
    3. Ацетаминофен
13. Сдача плазмы в течение 7 дней после первоначального введения; донорство крови или значительная потеря крови в течение 30 дней после первоначального приема.
14. Участие в клиническом испытании, включающем введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней до первоначальной дозы (90 дней для биологических препаратов) или одновременное участие в исследовательском исследовании, в котором не вводили лекарственное средство.
15. Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью.
16. Легочный инфильтрат или пневмония в анамнезе (подтвержденная рентгенологически) в течение 6 месяцев до начала приема препарата.
17. Любое прошлое воздействие рекомбинантных продуктов Г-КСФ человека и/или известная история предшествующего лечения колониестимулирующими факторами клеток крови, интерлейкинами или интерферонами.
18. История рака
19. Субъекты, которые находятся на специальной диете или которые сами сообщили о потере веса более чем на 15 фунтов в течение 1 месяца до первоначального дозирования.
20. Острая вирусная или бактериальная инфекция в течение 1 месяца до первоначального введения только в том случае, если она считается клинически значимой по мнению главного исследователя/назначенного лица.
21. История любого клинически значимого заболевания или состояния, которое, по мнению главного исследователя/назначенного лица, сделало бы их непригодными для включения в исследование.
22. Любая вакцинация (включая грипп) в течение 90 дней до начальной дозы.