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在健康成人受试者中比较 TPI-120 与 Neulasta® 的免疫原性比较研究 (TPI-120)

2018年7月2日 更新者：Dr. Prayag Shah、Adello Biologics, LLC

在健康成人受试者中比较 TPI-120 与 Neulasta® 的随机、单盲、重复给药、两个周期、平行臂比较免疫原性研究

这项研究将比较 TPI-120 和美国许可的 Neulasta 在正常健康成人受试者中的 ADA 治疗紧急发生率

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

已选择健康受试者作为该比较研究的研究人群，因为该人群在免疫反应方面更加同质，并且在招募和后勤方面具有显着优势。 该研究将包括两个周期，每个周期将根据随机化时间表对所有研究对象进行单剂量 PEG FILGRASTIM 给药。 从给药前至少 10 小时，在 CRU 指定的时间，到每个周期第 2 天给药后 36 小时，受试者将被限制。 每个周期的给药间隔为 21 天。

如事件时间表所示，受试者将返回进行所有后续抽血和 ADA 评估

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502
        • Celerion Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，不吸烟者（给药前 3 个月内未使用烟草或尼古丁产品），年龄在 19 - 55 岁（含）之间，体重指数 (BMI) ≥ 19 且 ≤ 30 kg/m2，并且筛查时体重不小于 50 公斤或不大于 100 公斤。

  2. 健康定义如下：

    1. 在初始给药前 4 周内没有临床显着（根据 PI/指定人员的意见）疾病或手术。
    2. 没有具有临床意义（在 PI/指定人员看来）的疾病史。
    3. WBC（白细胞）> 4.0 x 109/L 且 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，ANC（中性粒细胞绝对计数）> 2.0 x 109/L 且 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，血小板计数 > 150 x 109/L，AST（天冬氨酸氨基转移酶）< 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，ALT（谷丙转氨酶）< 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，血清胆红素 < 上限的 1.5 倍筛查时正常上限 (ULN) 和血清肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。 [有关正常参考范围，请参阅附录 1]
    4. 首次给药后 1 周内没有发热（定义为记录的口腔温度为 101.5 °F 或更高）或传染病。
    5. 没有具有临床意义的皮肤病史，包括牛皮癣。
  3. 有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间以及之后的 30 天内使用可接受的避孕方法。
  4. 无生育能力的女性必须在第一次给药前至少 6 个月接受过绝育手术，或者在第一次给药前绝经至少闭经 1 年并且促卵泡激素 (FSH) 血清水平与绝经后状态一致
  5. 有能力并愿意同意。
  6. 男性受试者愿意在研究期间和之后的 30 天内遵循批准的节育方法，例如（双屏障方法）带杀精子剂的避孕套、带隔膜的避孕套或禁欲，受试者在此期间也不应捐献精子。

排除标准：

  1. 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 的任何阳性检测。
  2. 筛查或登记时药物筛查呈阳性证明非法/非法药物使用。
  3. 筛选或登记时尿液酒精测试呈阳性结果
  4. 筛选或登记时可替宁阳性结果证明烟草使用。
  5. 对培非格司亭、非格司亭、大肠杆菌（大肠杆菌）的过敏反应史 大肠杆菌）衍生的蛋白质，或其他相关药物。 对醋酸盐/醋酸、聚山梨醇酯 20 或山梨糖醇有过敏反应或超敏反应史。
  6. 遗传性果糖不耐症。
  7. 在筛查或登记时妊娠试验呈阳性的女性。
  8. 研究者认为会阻止受试者参与研究或完成后续活动的任何原因。
  9. 筛选时有临床意义的 ECG 或生命体征异常。
  10. 初次给药前一年内有严重酒精滥用史或初次给药前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位）。
  11. 首次给药前 1 年内有药物滥用史或使用非法/违禁药物。

  12. 研究期间不允许使用药物。 例外情况是：

    1. 激素避孕药和激素替代疗法 (HRT)，
    2. 甲状腺替代疗法，即碘塞罗宁 (T3) 或左旋甲状腺素 (T4)。
    3. 对乙酰氨基酚
  13. 首次给药后 7 天内捐献血浆；首次给药后 30 天内献血或大量失血。
  14. 在初始给药前 30 天内（生物制剂为 90 天）参与涉及研究药物或上市药物管理的临床试验，或同时参与不涉及药物管理的研究。
  15. 哺乳期或哺乳期的女性。
  16. 首次给药前 6 个月内有肺部浸润或肺炎病史（经放射学证实）。
  17. 任何过去接触重组人 G-CSF 产品和/或已知的先前用​​血细胞集落刺激因子、白细胞介素或干扰素治疗的历史。
  18. 癌症史
  19. 接受特殊饮食或自我报告在初始给药前 1 个月内体重减轻超过 15 磅的受试者。
  20. 仅当主要研究者/指定人员认为具有临床意义时，才在初次给药前 1 个月内发生急性病毒或细菌感染。
  21. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，在主要研究者/指定人员看来，这些疾病或病症会使他们不适合纳入研究。
  22. 在首次给药前 90 天内接种任何疫苗（包括流感）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TPI-120 (PEGFILGRASTIM)
在周期 1 的第 1 天（研究第 1 天）皮下施用每日剂量的 TPI-120（PEGFILGRASTIM）6 mg/0.6 ml，然后在周期 1 的第 1 天（研究第 22 天）皮下施用每日剂量 6 mg/0.6 ml第 2 周期，两个周期之间间隔 21 天
药品：培非格司亭
Pegfilgrastim 是重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子和单甲氧基聚乙二醇的共价结合物。
其他名称：
  • PEG GCSF，纽拉斯塔
有源比较器：Neulasta (PEGFILGRASTIM)
在第 1 周期的第 1 天（研究第 1 天）皮下给予 Neulasta (PEGFILGRASTIM) 6 mg/0.6 ml 的每日剂量，然后在第 2 周期的第 1 天（研究第 22 天）皮下给予 6 mg/0.6 ml 的每日剂量两个周期之间间隔 21 天
药品：培非格司亭
Pegfilgrastim 是重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子和单甲氧基聚乙二醇的共价结合物。
其他名称：
  • PEG GCSF，纽拉斯塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急 ADA 发生率
大体时间：第 1 天（第 1 周期第 1 天）、第 8 ± 1 天、第 21 ± 1 天、第 2 周期第 1 天给药前、第 29 ± 1 天、第 58 ± 1 天给药前
将估计和比较 TPI-120 和 Neulasta ®治疗出现的 ADA 水平，以评估两种产品在 ADA 人体免疫反应发生率方面的潜在差异
第 1 天（第 1 周期第 1 天）、第 8 ± 1 天、第 21 ± 1 天、第 2 周期第 1 天给药前、第 29 ± 1 天、第 58 ± 1 天给药前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全变量——通过注射部位反应测量的耐受性
大体时间：每个周期给药后 0.5、2、4、6、12（第 1 天）、24（第 2 天）小时
通过注射部位反应测量的耐受性
每个周期给药后 0.5、2、4、6、12（第 1 天）、24（第 2 天）小时
安全变量——免疫原性，通过抗药抗体的存在来衡量
大体时间：第 1 周期第 1 天，研究第 8 ± 1 天，研究第 21 ± 1 天，第 2 周期第 1 天），研究第 29 ± 1 天，研究第 58 ± 1 天
通过抗药物抗体的存在来测量免疫原性
第 1 周期第 1 天，研究第 8 ± 1 天，研究第 21 ± 1 天，第 2 周期第 1 天），研究第 29 ± 1 天，研究第 58 ± 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adello Biologics, LLC

合作者

Celerion

调查人员

  • 研究主任：Cindy Cui, MD、Adello Biologics, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月25日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月12日

研究注册日期

首次提交

2017年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月2日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ADL-CL-112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

赞助商将在稍后决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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