Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva immunogeenisuustutkimus, jossa verrataan TPI-120:tä Neulasta®:aan terveillä aikuisilla (TPI-120)

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Prayag Shah, Adello Biologics, LLC

Satunnaistettu, kertasokko, toistuva annos, kaksisyklinen, rinnakkaiskäsivarsi, vertaileva immunogeenisuustutkimus, jossa verrataan TPI-120:tä Neulasta®:aan terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa verrataan hoitoon liittyvää ADA:n ilmaantuvuutta TPI-120:n ja Yhdysvalloissa lisensoidun Neulastan välillä normaaleissa terveissä aikuisissa koehenkilöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet koehenkilöt on valittu tämän vertailevan tutkimuksen tutkimuspopulaatioksi, koska tämä populaatio on homogeenisempi immuunivasteen suhteen ja tarjoaa merkittäviä etuja rekrytoinnin ja logististen näkökohtien suhteen. Tämä tutkimus koostuu kahdesta syklistä, joista jokaisessa syklissä annetaan yksi PEG FILGRASTIM-annos kaikille tutkimushenkilöille satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Koehenkilöt suljetaan vähintään 10 tuntia ennen annostelua CRU:n ilmoittamana aikana 36 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin syklin 2. päivänä. Jokaisen syklin annosteluväli on 21 päivää.

Koehenkilöt palaavat kaikkiin myöhempään verinäytteeseen ja ADA-arviointiin tapahtuman aikataulun mukaisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, tupakoimaton (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen antoa), 19–55-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 19 ja ≤ 30 kg/m2, ja ruumiinpaino ei < 50 kg tai > 100 kg seulontahetkellä.

  2. Terve, kuten määrittelee:

    1. Kliinisesti merkittävän (PI:n/suunnittelijan mielestä) sairauden tai leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
    2. Kliinisesti merkittävän (PI:n/suunnittelijan mielestä) sairaushistorian puuttuminen.
    3. Valkosolut (valkosolut) > 4,0 x 109/l ja < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) > 2,0 x 109/l ja < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), Verihiutaleiden määrä > 150 x 109/l, AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALT (alaniiniaminotransferaasi) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa yläraja normaalin raja (ULN) ja seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontahetkellä. [Katso LIITTEESTÄ 1 normaalit vertailualueet]
    4. Kuumeen (määritelty dokumentoidulla suun lämpötilalla 101,5 °F tai enemmän) tai tarttuvan sairauden puuttuminen viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
    5. Kliinisesti merkittävien ihosairauksien, mukaan lukien psoriaasin, puuttuminen.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
  4. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt tehdä sterilointitoimenpiteet vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai heillä on oltava postmenopausaaliset kuukautiset vähintään vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tason on vastattava postmenopausaalista tilaa
  5. Pysyvä ja halukas suostumaan.
  6. Miesten, jotka ovat valmiita noudattamaan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen, kuten (kaksoisestemenetelmä) spermisidillä varustettua kondomia, diafragmakondomia tai raittiutta, ei myöskään tulisi luovuttaa siittiöitä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnan aikana.
  2. Laittomien/laittomien huumeiden käyttö, josta on osoituksena positiivinen huumeseulonta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  3. Positiivinen tulos virtsan alkoholitestistä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  4. Tupakan käyttö, jonka osoittaa positiivinen kotiniinitulos seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  5. Aiemmat allergiset reaktiot pegfilgrastiimille, filgrastiimille, Escherichia colille (E. coli) -peräisiä proteiineja tai muita vastaavia lääkkeitä. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys asetaatille/etikkahapolle, polysorbaatti 20:lle tai sorbitolille.
  6. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
  7. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  8. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai suorittamasta seurantatoimia.
  9. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa.
  10. Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen ensimmäistä annostusta tai säännöllistä alkoholin käyttöä (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta.
  11. Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien/laittomien huumeiden käyttö 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.

  12. Lääkkeet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Poikkeuksia ovat:

    1. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito (HRT),
    2. Kilpirauhasen korvaushoito eli liotyroniini (T3) tai levotyroksiini (T4).
    3. Asetaminofeeni
  13. Plasman luovutus 7 päivän sisällä aloitusannoksesta; verenluovutusta tai merkittävää verenhukkaa 30 päivän kuluessa aloitusannoksesta.
  14. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä tai markkinoitua lääkettä 30 päivän sisällä ennen aloitusannostusta (90 päivää biologisten lääkkeiden osalta) tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkettä.
  15. Naiset, jotka imettävät tai imettävät.
  16. Aiemmin esiintynyt keuhkoinfiltraatti tai keuhkokuume (radiologisesti varmistettu) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta.
  17. Mikä tahansa aikaisempi altistuminen ihmisen rekombinanttisille G-CSF-tuotteille ja/tai aiempi hoito verisolupesäkkeitä stimuloivilla tekijöillä, interleukiineilla tai interferoneilla.
  18. Syövän historia
  19. Potilaat, jotka noudattavat erityisruokavaliota tai jotka ovat itse ilmoittaneet laihduttaneensa yli 15 kiloa kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  20. Akuutti virus- tai bakteeri-infektio 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta vain, jos sitä pidetään kliinisesti merkittävänä päätutkijan/suunnittelijan mielestä.
  21. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka päätutkijan/suunnittelijan mielestä tekisi niistä sopimattomia tutkimukseen sisällyttämiseen.
  22. Kaikki rokotukset (mukaan lukien influenssa) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPI-120 (PEGFILGRASTIM)
Yksi vuorokausiannos TPI-120:ta (PEGFILGRASTIM) 6 mg/0,6 ml annettuna ihonalaisesti syklin 1 päivänä 1 (tutkimuspäivä 1) ja sen jälkeen yksi vuorokausiannos 6 mg/0,6 ml ihonalaisesti syklin 1 päivänä (tutkimuspäivä 22) Sykli 2, jossa kahden syklin väli on 21 päivää
Lääke: PEGFILGRASTIM
Pegfilgrastiimi on ihmisen rekombinantin metionyyligranulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän ja monometoksipolyetyleeniglykolin kovalenttinen konjugaatti.
Muut nimet:
  • PEG GCSF, Neulasta
Active Comparator: Neulasta (PEGFILGRASTIM)
Yksi vuorokausiannos Neulastaa (PEGFILGRASTIM) 6 mg/0,6 ml annettuna ihonalaisesti syklin 1 päivänä 1 (tutkimuspäivä 1) ja sen jälkeen yksi vuorokausiannos 6 mg/0,6 ml ihonalaisesti syklin 2 päivänä 1 (tutkimuspäivä 22) kahden syklin välissä on 21 päivää
Lääke: PEGFILGRASTIM
Pegfilgrastiimi on ihmisen rekombinantin metionyyligranulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän ja monometoksipolyetyleeniglykolin kovalenttinen konjugaatti.
Muut nimet:
  • PEG GCSF, Neulasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä ADA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Esiannos Päivä 1 (syklin 1 päivä 1), päivä 8 ± 1, päivä 21 ± 1, ennen annostelua syklin 2 päivänä 1), päivä 29 ± 1, päivä 58 ± 1
Hoitoon liittyvät ADA-tasot TPI-120:lle ja Neulasta®:lle arvioidaan ja niitä verrataan, jotta voidaan arvioida mahdollisia eroja näiden kahden tuotteen välillä ihmisen ADA-immuunivasteiden esiintyvyyden suhteen.
Esiannos Päivä 1 (syklin 1 päivä 1), päivä 8 ± 1, päivä 21 ± 1, ennen annostelua syklin 2 päivänä 1), päivä 29 ± 1, päivä 58 ± 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttuja – siedettävyys mitattuna pistoskohdan reaktioilla
Aikaikkuna: 0,5, 2, 4, 6, 12 (päivä 1), 24 (päivä 2) tuntia annoksen jälkeen kussakin syklissä
Siedettävyys mitattuna pistoskohdan reaktioilla
0,5, 2, 4, 6, 12 (päivä 1), 24 (päivä 2) tuntia annoksen jälkeen kussakin syklissä
Turvallisuusmuuttuja - Immunogeenisuus mitattuna huumevasta-aineiden läsnäololla
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1, opintopäivänä 8 ± 1, tutkimuspäivänä 21 ± 1, syklin 2 päivänä 1), tutkimuspäivänä 29 ± 1, tutkimuspäivänä 58 ± 1
Immunogeenisuus mitattuna huumeiden vastaisten vasta-aineiden läsnäololla
Jakson 1 päivä 1, opintopäivänä 8 ± 1, tutkimuspäivänä 21 ± 1, syklin 2 päivänä 1), tutkimuspäivänä 29 ± 1, tutkimuspäivänä 58 ± 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adello Biologics, LLC

Yhteistyökumppanit

Celerion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cindy Cui, MD, Adello Biologics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADL-CL-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori päättää myöhemmin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset PEGFILGRASTIM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa