Komparativ immunogenicitetsundersøgelse, der sammenligner TPI-120 med Neulasta® hos raske voksne forsøgspersoner (TPI-120)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ikke-ryger (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før dosering), 19-55 år (inklusive), med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 kg/m2, og kropsvægt ikke < 50 kg eller > 100 kg på screeningstidspunktet.

2. Sund som defineret af:

   1. Fraværet af klinisk signifikant (efter den PI/designeredes mening) sygdom eller operation inden for 4 uger før initial dosering.
   2. Fraværet af en klinisk signifikant (efter PI/designerens mening) sygdomshistorie.
   3. WBC (hvide blodlegemer) > 4,0 x 109/L og < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ANC (absolut neutrofiltal) > 2,0 x 109/L og < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), Blodpladetal > 150 x 109/L, ASAT (aspartataminotransferase) < 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ALT (alaninaminotransferase) < 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), serumbilirubin < 1,5 gange den øvre grænse. normalgrænse (ULN) og serumkreatinin < 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) på screeningstidspunktet. [Se APPENDIKS 1 for normale referenceområder]
   4. Fraværet af febril (defineret ved en dokumenteret oral temperatur på 101,5 °F eller mere) eller infektionssygdom inden for 1 uge efter første dosis.
   5. Fraværet af en klinisk signifikant historie med hudsygdomme, herunder psoriasis.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage derefter.
4. Kvinder i ikke-fertil alder skal have gennemgået steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før den første dosis eller være postmenopausale med amenoré i mindst 1 år før den første dosis og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status
5. Evne og villig til samtykke.
6. Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at følge godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage derefter, såsom (en dobbeltbarrieremetode) kondom med sæddræbende middel, kondom med mellemgulv eller abstinens, bør heller ikke donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV på screeningstidspunktet.
2. Ulovligt/ulovligt stofbrug som dokumenteret af en positiv stofskærm ved screening eller check-in.
3. Positivt resultat for urinalkoholtest ved screening eller check-in
4. Tobaksbrug som dokumenteret ved et positivt kotininresultat ved screening eller check-in.
5. Anamnese med allergiske reaktioner over for pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli)-afledte proteiner eller andre relaterede lægemidler. Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for acetat/eddikesyre, polysorbat 20 eller sorbitol.
6. Arvelig fruktoseintolerance.
7. Kvinder med positive graviditetstest ved screening eller check-in.
8. Enhver grund, der efter efterforskerens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller gennemføre opfølgningsaktiviteter.
9. Klinisk signifikante EKG eller vitale tegn abnormiteter ved screening.
10. Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for et år før den første dosering eller regelmæssig brug af alkohol (mere end 14 enheder alkohol om ugen) inden for seks måneder før den første dosering.
11. Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige/ulovlige stoffer inden for 1 år før indledende dosering.

12. Ingen medicin er tilladt under undersøgelsen. Undtagelser er:

    1. Hormonelle præventionsmidler og hormonbehandling (HRT),
    2. Thyroidea substitutionsterapi, dvs. liothyronin (T3) eller levothyroxin (T4).
    3. Acetaminophen
13. Donation af plasma inden for 7 dage efter initial dosering; bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 30 dage efter indledende dosering.
14. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage før initial dosering (90 dage for biologiske lægemidler) eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie uden lægemiddeladministration.
15. Kvinder, der ammer eller ammer.
16. Anamnese med pulmonal infiltrat eller lungebetændelse (radiologisk bekræftet) inden for 6 måneder før initial dosering.
17. Enhver tidligere eksponering for rekombinante humane G-CSF-produkter og/eller en kendt historie om tidligere behandling med blodcellekolonistimulerende faktorer, interleukiner eller interferoner.
18. Historie om kræft
19. Forsøgspersoner, der er på en speciel diæt, eller som selv har rapporteret et vægttab på mere end 15 pund inden for 1 måned før den første dosering.
20. Akut viral eller bakteriel infektion inden for 1 måned før indledende dosering kun, hvis den anses for klinisk signifikant efter den primære investigator/designeredes mening.
21. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som efter den primære investigator/designeredes mening ville gøre dem uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.
22. Enhver vaccination (inklusive influenza) inden for 90 dage før initial dosering.