건강한 성인 피험자에서 TPI-120과 Neulasta®를 비교한 비교 면역원성 연구 (TPI-120)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 비흡연자(투약 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음), 19세 - 55세(포함), 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 30kg/m2, 및 스크리닝 시 체중이 < 50kg 또는 > 100kg이 아닙니다.

2. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 초기 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한(PI/피지정인의 의견에서) 질병 또는 수술이 없음.
   2. 임상적으로 유의미한(PI/피지정인의 의견에 따라) 질병 병력의 부재.
   3. WBC(백혈구) > 4.0 x 109/L 및 < 정상 상한(ULN)의 1.5배, ANC(절대 호중구 수) > 2.0 x 109/L 및 < 정상 상한(ULN)의 1.5배, 혈소판 수 > 150 x 109/L, AST(aspartate aminotransferase) < 정상 상한치(ULN)의 2.5배, ALT(alanine aminotransferase) < 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 혈청 빌리루빈 < 상한치의 1.5배 정상 한계(ULN) 및 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 선별 시 정상 상한(ULN). [정상 참조 범위는 부록 1 참조]
   4. 최초 투여 후 1주 이내에 발열(기록된 구강 온도가 101.5 °F 이상으로 정의됨) 또는 전염병이 없음.
   5. 건선을 포함한 피부 질환의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
3. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 이후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
4. 가임 여성은 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 불임 시술을 받았거나 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경과 함께 폐경 후 상태여야 하며 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치가 있어야 합니다.
5. 능력이 있고 동의할 의사가 있습니다.
6. 연구 기간 동안 그리고 그 후 30일 동안 살정제가 포함된 (이중 장벽 방법) 콘돔, 격막이 포함된 콘돔 또는 금욕과 같이 승인된 피임 방법을 따르려는 남성 피험자는 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 당시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
2. 스크리닝 또는 체크인 시 긍정적인 약물 스크리닝으로 입증되는 불법/불법 약물 사용.
3. 스크리닝 또는 체크인 시 소변 알코올 검사 양성 결과
4. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 코티닌 결과로 입증되는 담배 사용.
5. 페그필그라스팀, 필그라스팀, 대장균(E. 대장균) 유래 단백질 또는 기타 관련 약물. 아세테이트/아세트산, 폴리소르베이트 20 또는 소르비톨에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
6. 유전성 과당 불내성.
7. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 검사를 받은 여성.
8. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 후속 활동을 완료하는 데 방해가 되는 모든 이유.
9. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 또는 바이탈 사인 이상.
10. 최초 투여 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용의 병력이 있거나 초기 투여 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용(주당 알코올 14단위 이상).
11. 초기 투약 전 1년 이내에 약물 남용 또는 불법/불법 약물 사용 이력.

12. 연구 중에는 어떠한 약물도 허용되지 않습니다. 예외는 다음과 같습니다.

    1. 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법(HRT),
    2. 갑상선 대체 요법, 즉 리오티로닌(T3) 또는 레보티록신(T4).
    3. 아세트아미노펜
13. 초기 투약 후 7일 이내에 혈장 공여; 최초 투여 후 30일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
14. 초기 투약 전 30일 이내(생물학적 제제의 경우 90일) 조사 약물 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 약물 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.
15. 모유 수유 또는 수유중인 여성.
16. 초기 투여 전 6개월 이내에 폐 침윤 또는 폐렴(방사선학적으로 확인됨)의 병력.
17. 재조합 인간 G-CSF 제품에 대한 모든 과거 노출 및/또는 혈구 콜로니 자극 인자, 인터루킨 또는 인터페론으로 이전에 알려진 치료 이력.
18. 암의 역사
19. 특별한 식이요법을 하고 있거나 초기 투여 전 1개월 이내에 15파운드 이상의 체중 감소를 스스로 보고한 피험자.
20. 주임 조사자/피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 경우에만 초기 투약 전 1개월 이내에 급성 바이러스 또는 세균 감염.
21. 주요 조사자/피지명인의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단되는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력.
22. 최초 투여 전 90일 이내에 모든 예방접종(인플루엔자 포함).