Estudio de inmunogenicidad comparativa que compara TPI-120 con Neulasta® en sujetos adultos sanos (TPI-120)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, no fumador (sin consumo de tabaco o productos de nicotina en los 3 meses anteriores a la dosificación), de 19 a 55 años de edad (inclusive), con índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 30 kg/m2, y peso corporal no < 50 kg o > 100 kg en el momento de la selección.

2. Saludable según lo definido por:

   1. La ausencia de enfermedad o cirugía clínicamente significativa (en opinión del PI/designado) dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial.
   2. La ausencia de antecedentes de enfermedad clínicamente significativos (en opinión del PI/designado).
   3. WBC (glóbulos blancos) > 4,0 x 109/L y < 1,5 veces el límite superior normal (LSN), ANC (recuento absoluto de neutrófilos) > 2,0 x 109/L y < 1,5 veces el límite superior normal (LSN), Recuento de plaquetas > 150 x 109/l, AST (aspartato aminotransferasa) < 2,5 veces el límite superior normal (LSN), ALT (alanina aminotransferasa) < 2,5 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior límite superior de normalidad (LSN) y creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN) en el momento de la selección. [Consulte el APÉNDICE 1 para conocer los rangos de referencia normales]
   4. La ausencia de enfermedad febril (definida por una temperatura oral documentada de 101.5 °F o más) o infecciosa dentro de 1 semana de la primera dosis.
   5. La ausencia de antecedentes clínicamente significativos de trastornos de la piel, incluida la psoriasis.
3. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 30 días siguientes.
4. Las mujeres en edad fértil deben haberse sometido a procedimientos de esterilización, al menos 6 meses antes de la primera dosis o ser posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 1 año antes de la primera dosis y niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) compatibles con el estado posmenopáusico
5. Capaz y dispuesto a consentir.
6. Los sujetos masculinos que deseen seguir un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores, como (un método de doble barrera) condón con espermicida, condón con diafragma o abstinencia, el sujeto tampoco debe donar esperma durante este tiempo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en el momento de la prueba de detección.
2. Uso de drogas ilícitas/ilegales como lo demuestra una prueba de drogas positiva en la selección o el registro.
3. Resultado positivo de la prueba de alcohol en orina en la selección o el registro
4. Consumo de tabaco evidenciado por un resultado positivo de cotinina en la selección o el registro.
5. Antecedentes de reacciones alérgicas a pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli) proteínas derivadas u otros fármacos relacionados. Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad al acetato/ácido acético, polisorbato 20 o sorbitol.
6. Intolerancia hereditaria a la fructosa.
7. Mujeres con pruebas de embarazo positivas en la selección o el registro.
8. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impida que el sujeto participe en el estudio o complete las actividades de seguimiento.
9. Anomalías clínicamente significativas en el ECG o en los signos vitales en la selección.
10. Antecedentes de abuso significativo de alcohol en el año anterior a la dosificación inicial o uso regular de alcohol (más de 14 unidades de alcohol por semana) dentro de los seis meses anteriores a la dosificación inicial.
11. Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilícitas/ilegales dentro de 1 año antes de la dosificación inicial.

12. No se permiten medicamentos durante el estudio. Las excepciones son:

    1. Anticonceptivos hormonales y Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH),
    2. Terapia de reemplazo de tiroides, es decir, liotironina (T3) o levotiroxina (T4).
    3. Paracetamol
13. Donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la dosificación inicial; donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 30 días de la dosificación inicial.
14. Participación en un ensayo clínico que implique la administración de un fármaco en investigación o un fármaco comercializado dentro de los 30 días anteriores a la dosificación inicial (90 días para productos biológicos) o participación concomitante en un estudio de investigación que no implique la administración de ningún fármaco.
15. Mujeres que están amamantando o lactando.
16. Antecedentes de infiltrado pulmonar o neumonía (confirmado radiológicamente) dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación inicial.
17. Cualquier exposición anterior a productos de G-CSF humano recombinante y/o un historial conocido de tratamiento previo con factores estimulantes de colonias de células sanguíneas, interleucinas o interferones.
18. historia del cancer
19. Sujetos que están siguiendo una dieta especial o que han autoinformado una pérdida de peso de más de 15 libras dentro de 1 mes antes de la dosificación inicial.
20. Infección viral o bacteriana aguda dentro de 1 mes antes de la dosificación inicial solo si se considera clínicamente significativa en opinión del investigador principal/persona designada.
21. Historial de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del Investigador Principal/persona designada, los haría inadecuados para su inclusión en el estudio.
22. Cualquier vacunación (incluida la influenza) dentro de los 90 días anteriores a la dosificación inicial.